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Uno studio remoto e decentralizzato sul disturbo da uso di oppioidi per valutare il coinvolgimento del paziente con una terapia digitale basata su giochi

13 dicembre 2022 aggiornato da: Pear Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto e decentralizzato, per valutare il coinvolgimento dei pazienti con PEAR-008, una terapia digitale basata su giochi per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare come i pazienti utilizzano e interagiscono con un'applicazione mobile basata su giochi progettata per trattare il disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto e decentralizzato per valutare il coinvolgimento dei pazienti con PEAR-008, una terapia digitale basata su giochi per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.

PEAR-008 è una nuova versione di reSET-O, un trattamento di applicazione mobile autorizzato dalla FDA (disponibile solo su prescrizione medica) per il disturbo da uso di oppioidi. Lo studio esaminerà se la modifica del formato di consegna dell'applicazione e il miglioramento del contenuto clinico influisce sul modo in cui i pazienti utilizzano e interagiscono con l'intervento.

I potenziali partecipanti completeranno una breve valutazione di screening e, se idonei, completeranno le procedure di consenso informato all'inizio della visita di base. I partecipanti idonei parteciperanno a visite di studio virtuali settimanali durante il periodo di trattamento di 8 settimane.

Oltre alle valutazioni settimanali, verranno somministrate ulteriori valutazioni alla settimana 4 e alla settimana 8. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di follow-up 4 settimane dopo aver completato il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • Addiction Research and Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato prima di eseguire qualsiasi valutazione specifica dello studio
  • Tra i 18 e i 60 anni, inclusi
  • Competente in lingua inglese
  • Entro i primi 120 giorni dall'inizio del trattamento con buprenorfina
  • Ricezione di farmacoterapia con buprenorfina sotto la cura di un operatore sanitario autorizzato e disposto a fornire il nome del fornitore o dello studio
  • In grado di utilizzare applicazioni software comuni su un dispositivo mobile (smartphone)
  • Accesso a uno smartphone abilitato a Internet per la durata dello studio, che soddisfi i requisiti minimi dei sistemi operativi (OS).
  • Interesse nell'utilizzo di una terapia digitale per il disturbo da uso di oppioidi
  • Nessuna storia precedente di utilizzo di reSET-O
  • Non ha partecipato a test sugli utenti di PEAR-008 o ad altri studi sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • In terapia farmacologica con metadone o naltrexone
  • Impossibile utilizzare l'inglese per partecipare al processo di consenso, agli interventi o alle valutazioni
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: reset-O
Prescrizione Terapeutica digitale
Dispositivo: reset-O
reSET-O è un trattamento di applicazione mobile autorizzato dalla FDA per il disturbo da uso di oppioidi.
Sperimentale: PERA-008
Terapia digitale sperimentale
Dispositivo: PERA-008
PEAR-008 è una nuova versione basata sul gioco di reSET-O, un'applicazione mobile per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i dati sul coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8 (fine del trattamento)
Valutare il numero di sessioni attive a settimana tra PEAR-008 e reSET-O
Dalla settimana 1 alla settimana 8 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la ritenzione del trattamento in base ai tassi di abbandono
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 (Fine del trattamento), Settimana 12 (Follow-up)
Valutare se PEAR-008 aumenta la ritenzione nel trattamento rispetto a reSET-O confrontando i tassi di abbandono
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 (Fine del trattamento), Settimana 12 (Follow-up)
Valutare l'astinenza da droghe illecite
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 (Fine del trattamento), Settimana 12 (Follow-up)
Valutare se PEAR-008 aumenta l'astinenza rispetto a reSET-O, come misurato da screening di droga nella saliva, screening di droga nelle urine e auto-segnalazione
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 (Fine del trattamento), Settimana 12 (Follow-up)
Valuta i modelli di utilizzo terapeutico digitale in base ai dati di utilizzo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8 (fine del trattamento)
Valuta i modelli di utilizzo terapeutico digitale dei partecipanti in base ai dati di utilizzo raccolti, confrontando PEAR-008 con reSET-O
Dalla settimana 1 alla settimana 8 (fine del trattamento)
Valutare l'effetto sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto di PEAR-008 e reSET-O sui sintomi depressivi utilizzando i punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) a otto voci dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il punteggio totale del PHQ varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto sui sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto di PEAR-008 e reSET-O sui sintomi di ansia utilizzando i punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il punteggio totale del GAD-7 varia da 0 (non clinicamente significativo) a 21 (clinicamente significativo)
Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto sul capitale di recupero
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto di PEAR-008 e reSET-O sul capitale di recupero utilizzando i punteggi di dieci voci della valutazione breve del capitale di recupero (BARC-10) dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il punteggio totale del BARC-10 va da 10 a 60
Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Descrivere i sondaggi sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Riassumi i sondaggi sulla soddisfazione dei partecipanti e valuta se PEAR-008 aumenta la soddisfazione dei partecipanti nel trattamento rispetto a reSET-O attraverso statistiche descrittive
Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Descrivi le interviste sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12 (follow-up)
Riassumi le interviste sulla soddisfazione dei partecipanti e valuta se PEAR-008 aumenta la soddisfazione dei partecipanti nel trattamento rispetto a reSET-O attraverso statistiche descrittive
Settimana 12 (follow-up)
Valutare l'impatto della malattia da coronavirus (COVID-19).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'impatto della pandemia COVID-19 sui partecipanti utilizzando i punteggi del questionario sull'impatto pandemico (C-PIQ) del Council on American-Islamic Relations (CAIR) a cinque voci dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il punteggio totale del C-PIQ va da 0 a 20
Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'impatto della malattia da coronavirus (COVID-19) sullo stress
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto della pandemia COVID-19 sui sintomi depressivi utilizzando i punteggi COPE: Coronavirus Perinatal Experiences - Impact Survey (COPE-IS) (MODIFIED) dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto come stanno affrontando lo stress durante COVID-19 da un elenco di risposte. Non c'è punteggio per questa misura
Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto sulla resilienza
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto di PEAR-008 e reSET-O sulla resilienza utilizzando i punteggi della Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) a 10 voci dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il CD-RISC-10 è una scala di autovalutazione a 10 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "non è affatto vero" a "vero quasi sempre"
Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il coinvolgimento e la relazione di efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare la correlazione tra impegno (modelli di utilizzo giornaliero e settimanale dei partecipanti di PEAR-008 e reSET-O) e risultati del trattamento (astinenza e mantenimento del trattamento)
Dalla settimana 1 alla settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Modifica nell'acquisizione delle abilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Valutare l'effetto di PEAR-008 e reSET-O sui cambiamenti nell'acquisizione delle abilità utilizzando il questionario sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale (CBTSQ) dal basale alla fine del trattamento. Il CBTSQ misura due fattori: l'attivazione comportamentale (BA) e la ristrutturazione cognitiva (CR). I punteggi del fattore BA vanno da 0 a 35 e punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle abilità BA. I punteggi del fattore CR vanno da 0 a 45 e punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle abilità CR
Basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up)
Tassi di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 (Fine del trattamento), Settimana 12 (Follow-up)
Valutare l'effetto di PEAR-008 e reSET-O sui tassi di aderenza ai farmaci utilizzando i risultati degli screening dei farmaci nella saliva e degli screening dei farmaci nelle urine
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 (Fine del trattamento), Settimana 12 (Follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Addiction Research and Education Foundation (AREF)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEAR-008-101
  • R44DA042652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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