Vzdálená, decentralizovaná studie poruchy užívání opioidů k vyhodnocení zapojení pacienta do herní digitální terapie
13. prosince 2022 aktualizováno: Pear Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, decentralizovaná studie k vyhodnocení zapojení pacientů s PEAR-008, herním digitálním terapeutem pro léčbu poruchy užívání opioidů
Účelem této studie je vyhodnotit, jak pacienti používají a zapojují se do herní mobilní aplikace, která je navržena k léčbě poruchy užívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, decentralizovaná studie k vyhodnocení zapojení pacientů do PEAR-008, herního digitálního terapeutika pro léčbu poruchy užívání opiátů.
PEAR-008 je nová verze reSET-O, mobilní aplikace autorizované FDA (dostupná pouze na předpis) pro poruchu užívání opiátů. Studie bude zkoumat, zda změna formátu doručení aplikace a vylepšení klinického obsahu ovlivní to, jak pacienti používají intervence a jak s nimi interagují.
Potenciální účastníci absolvují krátké screeningové posouzení, a pokud jsou způsobilí, dokončí postupy informovaného souhlasu na začátku základní návštěvy. Kvalifikovaní účastníci budou navštěvovat týdenní virtuální studijní návštěvy během 8týdenního léčebného období.
Kromě týdenních hodnocení budou ve 4. a 8. týdnu prováděna další hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby dokončili následné hodnocení 4 týdny po dokončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- Addiction Research and Education Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii poskytněte informovaný souhlas
- Mezi 18 a 60 lety včetně
- Znalost anglického jazyka
- Během prvních 120 dnů od zahájení léčby buprenorfinem
- Přijímání farmakoterapie buprenorfinem v péči licencovaného poskytovatele zdravotní péče a ochotné uvést jméno poskytovatele nebo praxe
- Schopnost používat běžné softwarové aplikace na mobilním zařízení (smartphone)
- Přístup k chytrému telefonu s internetem po dobu trvání studie splňující minimální požadavky na operační systémy (OS).
- Zájem o použití digitálního terapeutika pro poruchu užívání opioidů
- Žádná předchozí historie používání reSET-O
- Nezúčastnil se uživatelského testování PEAR-008 ani žádných výzkumných studií léků během posledních 30 dnů od registrace
Kritéria vyloučení:
- Na farmakoterapii metadonem nebo naltrexonem
- Nelze použít angličtinu k účasti na procesu souhlasu, zásahů nebo hodnocení
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: reSET-O
Digitální terapeutika na předpis
|
reSET-O je mobilní aplikace schválená FDA pro léčbu poruchy užívání opiátů.
|
|
Experimentální: HRUŠKA-008
Investigativní digitální terapie
|
PEAR-008 je nová herní verze reSET-O, mobilní aplikace pro léčbu poruchy užívání opiátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte údaje o zapojení účastníků
Časové okno: Od 1. do 8. týdne (konec léčby)
|
Vyhodnoťte počet aktivních relací za týden mezi PEAR-008 a reSET-O
|
Od 1. do 8. týdne (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte udržení léčby na základě míry opuštění
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden (následné)
|
Vyhodnoťte, zda PEAR-008 zvyšuje retenci v léčbě ve srovnání s reSET-O porovnáním míry předčasného ukončení léčby
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden (následné)
|
|
Vyhodnoťte abstinenci nelegálních drog
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden (následné)
|
Vyhodnoťte, zda PEAR-008 zvyšuje abstinenci ve srovnání s reSET-O, měřeno pomocí screeningu drog ve slinách, screeningu drog v moči a vlastního hlášení
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden (následné)
|
|
Vyhodnoťte vzorce digitálního terapeutického použití na základě údajů o používání
Časové okno: Od 1. do 8. týdne (konec léčby)
|
Vyhodnoťte vzorce digitálního terapeutického použití účastníků na základě shromážděných údajů o používání a porovnejte PEAR-008 s reSET-O
|
Od 1. do 8. týdne (konec léčby)
|
|
Zhodnoťte účinek na příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Posuďte účinek PEAR-008 a reSET-O na depresivní symptomy pomocí skóre osmipoložkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) od výchozího stavu do konce léčby a následného sledování.
Celkové skóre PHQ se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
|
Zhodnoťte účinek na příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Posuďte účinek PEAR-008 a reSET-O na symptomy úzkosti pomocí skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) od výchozího stavu do konce léčby a následného sledování.
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 21 (klinicky významné)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
|
Posoudit dopad na obnovovací kapitál
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Posuďte účinek PEAR-008 a reSET-O na zotavovací kapitál pomocí desetibodového skóre Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) od základní linie po konec léčby a následné sledování.
Celkové skóre BARC-10 se pohybuje od 10 do 60
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
|
Popište průzkumy spokojenosti účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Shrňte průzkumy spokojenosti účastníků a vyhodnoťte, zda PEAR-008 zvyšuje spokojenost účastníků s léčbou ve srovnání s reSET-O prostřednictvím popisných statistik
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
|
Popište rozhovory o spokojenosti účastníků
Časové okno: 12. týden (následné)
|
Shrňte rozhovory o spokojenosti účastníků a zhodnoťte, zda PEAR-008 zvyšuje spokojenost účastníků s léčbou ve srovnání s reSET-O prostřednictvím popisných statistik
|
12. týden (následné)
|
|
Posouzení dopadu koronavirové nemoci (COVID-19).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Posuďte dopad pandemie COVID-19 na účastníky pomocí pětibodového skóre z dotazníku o dopadu pandemie (C-PIQ) Rady pro americko-islámské vztahy (CAIR) od základního stavu po konec léčby a následné sledování.
Celkové skóre C-PIQ se pohybuje od 0 do 20
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
|
Posuďte dopad koronavirové nemoci (COVID-19) na stres
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Posuďte účinek pandemie COVID-19 na příznaky deprese pomocí skóre COPE: Coronavirus Perinatal Experiences - Impact Survey (COPE-IS) (MODIFIED) od základního stavu po konec léčby a následné sledování.
Účastníci budou ze seznamu odpovědí dotázáni, jak zvládají stres během COVID-19.
Pro toto opatření není žádné bodování
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
|
Posoudit vliv na odolnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Posuďte účinek PEAR-008 a reSET-O na odolnost pomocí 10-položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10 (CD-RISC-10) skóre od základního stavu do konce léčby a následného sledování.
CD-RISC-10 je 10bodová škála sebehodnocení využívající 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „vůbec není pravda“ po „pravda téměř vždy“.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vztah mezi zapojením a efektivitou
Časové okno: Od 1. týdne do 8. týdne (konec léčby), 12. týden (následné)
|
Vyhodnoťte korelaci mezi zapojením (denní a týdenní vzorce užívání PEAR-008 a reSET-O účastníky) a výsledky léčby (abstinence a setrvání v léčbě)
|
Od 1. týdne do 8. týdne (konec léčby), 12. týden (následné)
|
|
Změna v získávání dovedností
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
Posuďte účinek PEAR-008 a reSET-O na změny v získávání dovedností pomocí dotazníku kognitivně-behaviorálních terapeutických dovedností (CBTSQ) od základního stavu do konce léčby.
CBTSQ měří dva faktory: behaviorální aktivaci (BA) a kognitivní restrukturalizaci (CR).
Skóre BA faktoru se pohybuje od 0 do 35 a vyšší skóre naznačuje větší využití dovedností BA.
Skóre faktoru CR se pohybuje od 0 do 45 a vyšší skóre ukazuje na větší využití dovedností CR
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 (konec léčby), týden 12 (následné)
|
|
Míra dodržování léků
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden (následné)
|
Posuďte účinek PEAR-008 a reSET-O na míru adherence k lékům pomocí zjištění ze slin a drogových screeningů v moči
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
- Ředitel studie: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEAR-008-101
- R44DA042652 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .