Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etä, hajautettu opioidien käyttöhäiriötutkimus potilaan sitoutumisen arvioimiseksi pelipohjaisen digitaaliterapian kanssa

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pear Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, hajautettu tutkimus potilaan sitoutumisen arvioimiseksi PEAR-008:n kanssa, joka on pelipohjainen digitaaliterapia opioidien käyttöhäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten potilaat käyttävät opioidien käyttöhäiriön hoitoon suunniteltua pelipohjaista mobiilisovellusta ja ovat sen kanssa tekemisissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, hajautettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden sitoutumista PEAR-008:aan, joka on pelipohjainen digitaalinen terapia opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon.

PEAR-008 on uusi versio reSET-O:sta, FDA:n hyväksymästä mobiilisovellushoidosta (saatavana vain reseptillä) opioidien käyttöhäiriöihin. Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako sovelluksen toimitusmuodon muuttaminen ja kliinisen sisällön parantaminen siihen, miten potilaat käyttävät interventiota ja ovat vuorovaikutuksessa sen kanssa.

Mahdolliset osallistujat suorittavat lyhyen seulontaarvioinnin ja, jos kelpoisia, suorittavat tietoisen suostumuksen menettelyt perustilanteen käynnin alussa. Hyväksytyt osallistujat osallistuvat viikoittain virtuaalisille opintovierailuille 8 viikon hoitojakson aikana.

Viikoittaisten arviointien lisäksi ylimääräisiä arviointeja suoritetaan viikolla 4 ja 8. Osallistujia pyydetään suorittamaan seurantaarviointi 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
        • Addiction Research and Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista
  • 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  • Englannin kielen taito
  • Ensimmäisten 120 päivän kuluessa buprenorfiinihoidon aloittamisesta
  • Buprenorfiinifarmakoterapia lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan hoidossa ja halukas antamaan palveluntarjoajan tai lääkärin nimen
  • Pystyy käyttämään yleisiä ohjelmistosovelluksia mobiililaitteessa (älypuhelin)
  • Pääsy Internet-yhteensopiviin älypuhelimiin tutkimuksen ajaksi, joka täyttää käyttöjärjestelmävaatimukset
  • Kiinnostus digitaalisen hoidon käyttöön opioidien käyttöhäiriössä
  • Ei aiempaa reSET-O-käyttöhistoriaa
  • Ei ole osallistunut PEAR-008:n käyttäjätestaukseen tai mihinkään lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Metadonin tai naltreksonin farmakoterapiassa
  • Englantia ei voi käyttää suostumusprosessiin, interventioihin tai arviointeihin osallistumiseen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RESET-O
Resepti digitaalinen terapeuttinen
Laite: RESET-O
reSET-O on FDA:n hyväksymä mobiilisovellus hoito opioidien käyttöhäiriöön.
Kokeellinen: PEAR-008
Tutkiva digitaaliterapia
Laite: PEAR-008
PEAR-008 on uusi, pelipohjainen versio reSET-O:sta, mobiilisovelluksen hoidosta opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osallistujien sitoutumistiedot
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8 (hoidon päättyminen)
Arvioi aktiivisten istuntojen määrä viikossa PEAR-008:n ja RESET-O:n välillä
Viikosta 1 viikkoon 8 (hoidon päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon säilyttäminen keskeytyneiden määrän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12 (seuranta)
Arvioi, lisääkö PEAR-008 hoidon kestoa verrattuna reSET-O:han vertaamalla keskeyttämisasteita
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12 (seuranta)
Arvioi laittomien huumeiden pidättyminen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12 (seuranta)
Arvioi, lisääkö PEAR-008 raittiutta verrattuna reSET-O:han, mitattuna sylkilääkkeiden seulonnalla, virtsan lääkeseulonnalla ja itseraportoinnilla
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12 (seuranta)
Arvioi digitaalisia terapeuttisia käyttömalleja käyttötietojen perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8 (hoidon päättyminen)
Arvioi osallistujien digitaalisia terapeuttisia käyttötapoja kerättyjen käyttötietojen perusteella vertaamalla PEAR-008:aa reSET-O:han
Viikosta 1 viikkoon 8 (hoidon päättyminen)
Arvioi vaikutus masennusoireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi PEAR-008:n ja reSET-O:n vaikutus masennusoireisiin käyttämällä kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pisteitä lähtötasosta hoidon ja seurannan loppuun. PHQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkittävä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi vaikutus ahdistuneisuusoireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi PEAR-008:n ja reSET-O:n vaikutus ahdistuneisuusoireisiin käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteitä lähtötilanteesta hoidon ja seurannan loppuun. GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 21:een (kliinisesti merkitsevä)
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi vaikutus pääomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi PEAR-008:n ja reSET-O:n vaikutus palautumispääomaan käyttämällä kymmenen kohdan Lyhyt elpymispääoman arviointi (BARC-10) -pisteitä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja seurantaan. BARC-10:n kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 60:een
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Kuvaile osallistujien tyytyväisyystutkimuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Tee yhteenveto osallistujien tyytyväisyystutkimuksista ja arvioi, lisääkö PEAR-008 osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon verrattuna reSET-O:han kuvaavien tilastojen avulla
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Kuvaile osallistujien tyytyväisyyshaastatteluja
Aikaikkuna: Viikko 12 (seuranta)
Tee yhteenveto osallistujien tyytyväisyyshaastatteluista ja arvioi, lisääkö PEAR-008 osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon verrattuna reSET-O:han kuvaavien tilastojen avulla
Viikko 12 (seuranta)
Arvioi koronavirustaudin (COVID-19) vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi COVID-19-pandemian vaikutus osallistujiin käyttämällä viiden kohdan Council on American-Islamic Relations (CAIR) Pandemic Impact Questionnaire (C-PIQ) -pisteitä lähtötilanteesta hoidon ja seurannan loppuun. C-PIQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi koronavirustaudin (COVID-19) vaikutusta stressiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi COVID-19-pandemian vaikutusta masennusoireisiin COPE:n avulla: Coronavirus Perinatal Experiences - Impact Survey (COPE-IS) (MODIFIED) -pisteet lähtötilanteesta hoidon ja seurannan loppuun. Osallistujilta kysytään vastausluettelosta, kuinka he selviävät stressistä COVID-19:n aikana. Tästä mittauksesta ei pisteytetä
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi vaikutus kestävyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi PEAR-008:n ja reSET-O:n vaikutus kestävyyteen käyttämällä 10-kohdan Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) -pisteitä lähtötasosta hoidon ja seurannan loppuun. CD-RISC-10 on 10-pisteinen itsearviointiasteikko, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan totta" ja "toden melkein koko ajan".
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sitoutumis- ja tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 8 (hoidon päättyminen), viikko 12 (seuranta)
Arvioi sitoutumisen (PEAR-008:n ja reSET-O:n päivittäiset ja viikoittaiset osallistujatkäyttötavat) ja hoitotulosten (raittiutta ja hoidon jatkamista) välinen korrelaatio
Viikosta 1 viikkoon 8 (hoidon päättyminen), viikko 12 (seuranta)
Muutos taitojen hankinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Arvioi PEAR-008:n ja reSET-O:n vaikutusta taitojen hankinnan muutoksiin käyttämällä kognitiivis-käyttäytymisterapiataitokyselyä (CBTSQ) lähtötilanteesta hoidon loppuun. CBTSQ mittaa kahta tekijää: Behavioral Activation (BA) ja Kognitiivinen uudelleenjärjestely (CR). BA-tekijäpisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat BA-taitojen suurempaa käyttöä. CR-tekijäpisteet vaihtelevat välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat CR-taitojen suurempaa käyttöä
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 (hoidon lopetus), viikko 12 (seuranta)
Lääkkeiden sitoutumisaste
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12 (seuranta)
Arvioi PEAR-008:n ja reSET-O:n vaikutus lääkityksen sitoutumisasteisiin käyttämällä löydöksiä sylkilääkkeiden ja virtsan lääketutkimuksista
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pear Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Addiction Research and Education Foundation (AREF)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
  • Opintojohtaja: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEAR-008-101
  • R44DA042652 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset RESET-O

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa