En fjern, decentraliseret opioidbrugsforstyrrelse undersøgelse til at evaluere patientengagement med en spilbaseret digital terapi
13. december 2022 opdateret af: Pear Therapeutics, Inc.
Et randomiseret, kontrolleret, åbent, decentraliseret studie til evaluering af patientengagement med PEAR-008, et spilbaseret digitalt terapeutisk middel til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan patienter bruger og engagerer sig i en spilbaseret mobilapplikation, der er designet til at behandle opioidbrugsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, decentraliseret studie for at evaluere patientens engagement med PEAR-008, et spilbaseret digitalt terapeutisk middel til behandling af opioidbrugsforstyrrelser.
PEAR-008 er en ny version af reSET-O, en FDA-autoriseret mobilapplikationsbehandling (kun tilgængelig på recept) for opioidbrugsforstyrrelser. Undersøgelsen vil undersøge, om ændring af applikationens leveringsformat og forbedring af det kliniske indhold påvirker, hvordan patienter bruger og interagerer med interventionen.
Potentielle deltagere vil gennemføre en kort screeningsvurdering og, hvis de er kvalificerede, gennemføre informerede samtykkeprocedurer ved begyndelsen af baseline-besøget. Kvalificerede deltagere vil deltage i ugentlige virtuelle studiebesøg i den 8-ugers behandlingsperiode.
Ud over ugentlige vurderinger vil der blive administreret yderligere vurderinger i uge 4 og uge 8. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en opfølgende vurdering 4 uger efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
- Addiction Research and Education Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke vurderinger udføres
- Mellem 18 og 60 år, inklusive
- Færdig i engelsk sprog
- Inden for de første 120 dage efter påbegyndelse af buprenorphinbehandling
- Modtagelse af buprenorphin farmakoterapi under pleje af en autoriseret sundhedsudbyder og villig til at oplyse udbyderens eller praksisnavnet
- Kan bruge almindelige softwareapplikationer på en mobilenhed (smartphone)
- Adgang til en internetaktiveret smartphone i hele undersøgelsens varighed, der opfylder minimale krav til operativsystemer (OS).
- Interesse for at bruge et digitalt terapeutisk middel til opioidbrugsforstyrrelser
- Ingen tidligere historik med brug af nulstilling-O
- Har ikke deltaget i brugertest af PEAR-008 eller nogen afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- På metadon eller naltrexon farmakoterapi
- Ude af stand til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, interventioner eller vurderinger
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nulstil-O
Receptpligtig digital behandling
|
reSET-O er en FDA-autoriseret mobilapplikationsbehandling for opioidbrugsforstyrrelser.
|
|
Eksperimentel: PEAR-008
Undersøgende digital terapi
|
PEAR-008 er en ny, spilbaseret version af reSET-O, en mobilapplikationsbehandling til opioidbrugsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer deltagerengagementdata
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 8 (afslutning på behandling)
|
Evaluer antallet af aktive sessioner om ugen mellem PEAR-008 og RESET-O
|
Fra uge 1 til uge 8 (afslutning på behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer behandlingsretention baseret på frafaldsrater
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12 (Opfølgning)
|
Evaluer, om PEAR-008 øger retention i behandlingen sammenlignet med reSET-O ved at sammenligne frafaldsrater
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12 (Opfølgning)
|
|
Evaluer ulovlig narkotikaafholdenhed
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12 (Opfølgning)
|
Evaluer, om PEAR-008 øger abstinens sammenlignet med reSET-O, målt ved spytlægemiddelscreeninger, urinlægemiddelscreeninger og selvrapportering
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12 (Opfølgning)
|
|
Evaluer digitale terapeutiske brugsmønstre baseret på brugsdata
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 8 (afslutning på behandling)
|
Evaluer deltagernes digitale terapeutiske brugsmønstre baseret på indsamlede brugsdata ved at sammenligne PEAR-008 med reSET-O
|
Fra uge 1 til uge 8 (afslutning på behandling)
|
|
Vurder effekt på depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Vurder effekten af PEAR-008 og reSET-O på depressive symptomer ved hjælp af 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning.
PHQ'ens samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
|
Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
|
Vurder effekt på angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Vurder effekten af PEAR-008 og reSET-O på angstsymptomer ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7's (GAD-7) score fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning.
GAD-7's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 21 (klinisk signifikant)
|
Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
|
Vurder effekt på inddrivelseskapital
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Vurder effekten af PEAR-008 og reSET-O på inddrivelseskapitalen ved hjælp af de ti-elements Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)-score fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning.
BARC-10's samlede score spænder fra 10 til 60
|
Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
|
Beskriv deltagertilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Opsummer deltagertilfredshedsundersøgelser og evaluer, om PEAR-008 øger deltagertilfredsheden i behandlingen sammenlignet med reSET-O gennem beskrivende statistik
|
Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
|
Beskriv deltagertilfredshedssamtaler
Tidsramme: Uge 12 (opfølgning)
|
Opsummer deltagertilfredshedssamtaler og vurder, om PEAR-008 øger deltagertilfredsheden i behandlingen sammenlignet med reSET-O gennem beskrivende statistik
|
Uge 12 (opfølgning)
|
|
Vurder virkningen af Coronavirus-sygdom (COVID-19).
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Vurder virkningen af COVID-19-pandemien på deltagere ved hjælp af fem-punkters Council on American-Islamic Relations (CAIR) Pandemic Impact Questionnaire (C-PIQ)-score fra baseline til slutningen af behandling og opfølgning.
C-PIQ'ens samlede score spænder fra 0 til 20
|
Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
|
Vurder Corona-sygdommens (COVID-19) indflydelse på stress
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Vurder effekten af COVID-19-pandemien på depressive symptomer ved hjælp af COPE: Coronavirus Perinatal Experiences - Impact Survey (COPE-IS) (MODIFIED) score fra baseline til endt behandling og opfølgning.
Deltagerne vil blive spurgt, hvordan de håndterer stress under COVID-19 fra en liste over svar.
Der er ingen scoring for denne foranstaltning
|
Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
|
Vurder effekt på modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Vurder effekten af PEAR-008 og reSET-O på modstandskraften ved at bruge 10-elements Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10)-score fra baseline til slutningen af behandling og opfølgning.
CD-RISC-10 er en selvvurderingsskala med 10 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt" til "sandt næsten hele tiden"
|
Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer engagement og effektivitetsforhold
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Evaluer sammenhængen mellem engagement (daglige og ugentlige deltageranvendelsesmønstre for PEAR-008 og reSET-O) og behandlingsresultater (abstinens og fastholdelse i behandling)
|
Fra uge 1 til uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i tilegnelse af færdigheder
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
Vurder effekten af PEAR-008 og reSET-O på ændringer i tilegnelse af færdigheder ved hjælp af Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ) fra Baseline til End of Treatment.
CBTSQ måler to faktorer: Behavioural Activation (BA) og Cognitive Restructuring (CR).
BA-faktorscore spænder fra 0 til 35, og højere score indikerer større brug af BA-færdigheder.
CR-faktorscores varierer fra 0 til 45, og højere score indikerer større brug af CR-færdigheder
|
Baseline, uge 4, uge 8 (afslutning på behandling), uge 12 (opfølgning)
|
|
Overholdelsesrater for medicin
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12 (Opfølgning)
|
Vurder effekten af PEAR-008 og reSET-O på medicinadhærensrater ved hjælp af fund fra spytlægemiddelscreeninger og urinlægemiddelscreeninger
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12 (Opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
- Studieleder: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEAR-008-101
- R44DA042652 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .