Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à distance et décentralisée sur les troubles de l'utilisation des opioïdes pour évaluer l'engagement des patients avec une thérapie numérique basée sur le jeu

13 décembre 2022 mis à jour par: Pear Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte et décentralisée, pour évaluer l'engagement des patients avec PEAR-008, une thérapie numérique basée sur le jeu pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer comment les patients utilisent et interagissent avec une application mobile basée sur un jeu conçue pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte et décentralisée pour évaluer l'engagement des patients avec PEAR-008, une thérapeutique numérique basée sur le jeu pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.

PEAR-008 est une nouvelle version de reSET-O, un traitement par application mobile autorisé par la FDA (disponible uniquement sur ordonnance) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. L'étude examinera si la modification du format de livraison de l'application et l'amélioration du contenu clinique affectent la façon dont les patients utilisent et interagissent avec l'intervention.

Les participants potentiels effectueront une courte évaluation de dépistage et, s'ils sont éligibles, complèteront les procédures de consentement éclairé au début de la visite de référence. Les participants éligibles assisteront à des visites d'étude virtuelles hebdomadaires pendant la période de traitement de 8 semaines.

En plus des évaluations hebdomadaires, des évaluations supplémentaires seront administrées aux semaines 4 et 8. Les participants seront invités à effectuer une évaluation de suivi 4 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • Addiction Research and Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé avant la réalisation de toute évaluation spécifique à l'étude
  • Entre 18 et 60 ans inclusivement
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Dans les 120 premiers jours suivant le début du traitement à la buprénorphine
  • Recevoir une pharmacothérapie à la buprénorphine sous la garde d'un fournisseur de soins de santé agréé et disposé à fournir le nom du fournisseur ou du cabinet
  • Capable d'utiliser des applications logicielles courantes sur un appareil mobile (smartphone)
  • Accès à un smartphone compatible Internet pendant la durée de l'étude, répondant aux exigences minimales des systèmes d'exploitation (OS)
  • Intérêt pour l'utilisation d'une thérapie numérique pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Aucun antécédent d'utilisation de reSET-O
  • N'a pas participé à des tests d'utilisateurs de PEAR-008 ou à des essais de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Sous pharmacothérapie à la méthadone ou à la naltrexone
  • Incapable d'utiliser l'anglais pour participer au processus de consentement, aux interventions ou aux évaluations
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: reSET-O
Prescription Thérapeutique numérique
Dispositif: reSET-O
reSET-O est un traitement par application mobile autorisé par la FDA pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Expérimental: POIRE-008
Thérapeutique numérique expérimentale
Dispositif: POIRE-008
PEAR-008 est une nouvelle version basée sur le jeu de reSET-O, une application mobile de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les données d'engagement des participants
Délai: De la semaine 1 à la semaine 8 (fin du traitement)
Evaluer le nombre de sessions actives par semaine entre PEAR-008 et reSET-O
De la semaine 1 à la semaine 8 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la rétention du traitement en fonction des taux d'abandon
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer si PEAR-008 augmente la rétention dans le traitement par rapport à reSET-O en comparant les taux d'abandon
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer l'abstinence de drogues illicites
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer si PEAR-008 augmente l'abstinence par rapport à reSET-O, tel que mesuré par les dépistages de drogues dans la salive, les dépistages de drogues dans l'urine et l'auto-déclaration
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer les modèles d'utilisation thérapeutique numérique en fonction des données d'utilisation
Délai: De la semaine 1 à la semaine 8 (fin du traitement)
Évaluer les modèles d'utilisation thérapeutique numérique des participants sur la base des données d'utilisation collectées, en comparant PEAR-008 à reSET-O
De la semaine 1 à la semaine 8 (fin du traitement)
Évaluer l'effet sur les symptômes dépressifs
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluez l'effet de PEAR-008 et de reSET-O sur les symptômes dépressifs à l'aide des scores du questionnaire de santé du patient (PHQ-8) à huit éléments, de la ligne de base à la fin du traitement et du suivi. Le score total du PHQ varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer l'effet sur les symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluez l'effet de PEAR-008 et de reSET-O sur les symptômes d'anxiété à l'aide des scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) de la ligne de base à la fin du traitement et du suivi. Le score total du GAD-7 varie de 0 (non cliniquement significatif) à 21 (cliniquement significatif)
Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer l'effet sur le capital de récupération
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluez l'effet de PEAR-008 et de reSET-O sur le capital de rétablissement à l'aide des scores BARC-10 (Brève évaluation du capital de rétablissement) en dix points, de la ligne de base à la fin du traitement et du suivi. Le score total du BARC-10 varie de 10 à 60
Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Décrire les enquêtes de satisfaction des participants
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Résumer les enquêtes de satisfaction des participants et évaluer si PEAR-008 augmente la satisfaction des participants dans le traitement par rapport à reSET-O grâce à des statistiques descriptives
Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Décrire les entretiens de satisfaction des participants
Délai: Semaine 12 (suivi)
Résumez les entretiens de satisfaction des participants et évaluez si PEAR-008 augmente la satisfaction des participants dans le traitement par rapport à reSET-O grâce à des statistiques descriptives
Semaine 12 (suivi)
Évaluer l'impact de la maladie à coronavirus (COVID-19)
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluez l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les participants à l'aide des cinq points du questionnaire sur l'impact de la pandémie (C-PIQ) du Council on American-Islamic Relations (CAIR), de la ligne de base à la fin du traitement et du suivi. Le score total du C-PIQ varie de 0 à 20
Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer l'impact de la maladie à coronavirus (COVID-19) sur le stress
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer l'effet de la pandémie de COVID-19 sur les symptômes dépressifs à l'aide des scores COPE : Expériences périnatales du coronavirus - Enquête d'impact (COPE-IS) (MODIFIÉ) de l'état initial à la fin du traitement et du suivi. On demandera aux participants comment ils gèrent le stress pendant la COVID-19 à partir d'une liste de réponses. Il n'y a pas de notation pour cette mesure
Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer l'effet sur la résilience
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluez l'effet de PEAR-008 et de reSET-O sur la résilience à l'aide des scores de l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10) à 10 éléments, de la ligne de base à la fin du traitement et du suivi. Le CD-RISC-10 est une échelle d'auto-évaluation en 10 points utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de "pas vrai du tout" à "vrai presque tout le temps"
Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation d'engagement et d'efficacité
Délai: De la semaine 1 à la semaine 8 (fin de traitement), semaine 12 (suivi)
Évaluer la corrélation entre l'engagement (modèles d'utilisation quotidiens et hebdomadaires des participants de PEAR-008 et reSET-O) et les résultats du traitement (abstinence et maintien du traitement)
De la semaine 1 à la semaine 8 (fin de traitement), semaine 12 (suivi)
Changement dans l'acquisition de compétences
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluez l'effet de PEAR-008 et de reSET-O sur les changements dans l'acquisition des compétences à l'aide du questionnaire sur les compétences en thérapie cognitivo-comportementale (CBTSQ) du début à la fin du traitement. Le CBTSQ mesure deux facteurs : l'Activation Comportementale (BA) et la Restructuration Cognitive (CR). Les scores du facteur BA vont de 0 à 35, et des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des compétences BA. Les scores du facteur CR vont de 0 à 45, et des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des compétences CR
Au départ, Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Taux d'observance des médicaments
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)
Évaluer l'effet de PEAR-008 et de reSET-O sur les taux d'observance des médicaments à l'aide des résultats des dépistages de drogues dans la salive et des dépistages de drogues dans l'urine
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12 (Suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pear Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Addiction Research and Education Foundation (AREF)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
  • Directeur d'études: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEAR-008-101
  • R44DA042652 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur reSET-O

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner