건강한 참여자에서 E2511의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 7일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자에서 E2511의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 성인 및 노인 참가자에서 단일 상승 경구 투여 후 E2511의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금연, 18세 이상(>=) 55세 미만(<) 성인 남성 또는 여성(코호트 1 - 6) 또는 65세 이상(<= ) 피험자 동의 시점에 85세 노인 남성 또는 여성(코호트 7)
- 스크리닝 시 체중이 최소 50kg(kg)이고 체질량 지수 >=18 및 <30kg/㎡(kg/m^2)
제외 기준:
- 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성(확인된 무정자증) 또는 그들과 그들의 여성 파트너가 기준을 충족하지 않습니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간과 연구 종료 후 90일 동안에는 정자 기증이 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성
다음과 같은 가임 여성:
- 연구 시작 전 28일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았으며,
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의하지 마십시오.
- 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
- 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거
- 투여 전 4주 이내에 만성 두통, 편두통, 관절통 또는 기타 장애 또는 만성 또는 간헐적 통증을 유발하는 질병과 관련된 질병의 증거
- 발작(열성 발작 포함) 또는 간질 진단 또는 설명할 수 없는 의식 상실 에피소드의 개인 또는 가족력
- 연구자의 의견으로는 발작 역치를 감소시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 기타 의학적 상태의 병력
- 스크리닝 시 EEG의 모든 간질양 방전
- 심박수(QTc) 간격 >450밀리초[ms]로 보정된 연장된 QT/QT 간격) 토르사드 데 포인트에 대한 위험 요인의 병력
- 연장된 QT/QTc 간격의 병력
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 심근 경색 또는 활동성 허혈성 심장 질환의 병력
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
- C-SSRS에 의해 표시된 자살 관념의 평생 이력 또는 자살 행동의 평생 이력
- 정신 질환의 평생 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: 용량 1 E2511 또는 위약
참가자는 E2511 또는 E2511 일치 위약, 정제의 복용량 1을 금식 상태에서 1일 1회 구두로 받습니다.
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E2511 정제.
E2511 정제와 일치하는 위약 정제.
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실험적: 코호트 2: 용량 2 E2511 또는 위약
참가자는 E2511 또는 E2511 일치 위약, 정제의 복용량 2를 금식 상태에서 1일 1회 구두로 받습니다.
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E2511 정제.
E2511 정제와 일치하는 위약 정제.
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실험적: 코호트 3: 용량 3 E2511 또는 위약
참가자는 공복 상태에서 1일차(치료 기간 1)에 1회 E2511 또는 E2511 일치 위약 정제를 경구 투여한 후 7일차(치료 기간)에 3회 E2511 또는 E2511 일치 위약 정제를 경구 투여합니다. 2) 먹이를 준 상태에서.
6일의 워시아웃 기간은 투여 사이에 유지될 것이다.
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E2511 정제.
E2511 정제와 일치하는 위약 정제.
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실험적: 코호트 4: 용량 4 E2511 또는 위약
참가자는 E2511 또는 E2511 일치 위약, 정제의 용량 4를 금식 상태에서 1일 1회 구두로 받습니다.
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E2511 정제.
E2511 정제와 일치하는 위약 정제.
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실험적: 코호트 5: 용량 5 E2511 또는 위약
참가자는 E2511 또는 E2511 일치 위약, 정제의 용량 5를 금식 상태에서 1일 1회 구두로 받습니다.
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E2511 정제.
E2511 정제와 일치하는 위약 정제.
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실험적: 집단 6: 용량 6 E2511 또는 위약
참가자는 E2511 또는 E2511 일치 위약, 정제의 복용량 6을 금식 상태에서 1일 1회 구두로 받습니다.
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E2511 정제.
E2511 정제와 일치하는 위약 정제.
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실험적: 코호트 7: 용량 3 E2511(노인 참여자) 또는 위약
고령자 참가자는 E2511 또는 E2511 일치 위약, 정제의 용량 3을 금식 상태에서 1일 1회 경구 투여받습니다.
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E2511 정제.
E2511 정제와 일치하는 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 바이탈 사인 값 선별에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 심전도(ECG) 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 치료 긴급 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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C-SSRS(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment[C-CASA]에 매핑됨)는 자살 가능성, 자살 행동 또는 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
모든 자살 성향은 자살 관념 또는 자살 행동의 출현입니다.
모든 자살 행동은 이러한 질문에 대한 응답이 "예"인 경우 표시됩니다. 실제 자살 시도, 자살하지 않는 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위.
자살 생각은 다음 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"일 때 표시됩니다. 죽고 싶다, 구체적이지 않은 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획이 없거나 구체적인 계획이 없는 경우 자살 계획 및 의도.
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스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 신체 검사 소견에서 스크리닝으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 신경학적 검사 소견에서 스크리닝으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 코호트 1, 2, 4, 5, 6, 7: 1일까지 스크리닝(약 28일); 코호트 3: 7일까지 스크리닝(약 35일)
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코호트 1, 2, 4, 5, 6, 7: 1일까지 스크리닝(약 28일); 코호트 3: 7일까지 스크리닝(약 35일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 정신과 평가 선별검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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정신과 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수는 정신 건강 평가의 척도로서 정신과 의사에 의해 평가됩니다.
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스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 63일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 뇌파 검사(EEG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 상영부터 Day 2까지(약 30일)
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상영부터 Day 2까지(약 30일)
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 1일째 E2511에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 3: 7일째 E2511에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 1일에 E2511의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 3: 7일차에 E2511에 대한 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)) 0시간부터 1일째 E2511에 대한 마지막 정량화 가능한 혈장 농도까지
기간: 1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 3: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)) 0시간부터 7일째 E2511에 대한 마지막 정량화 가능한 혈장 농도까지
기간: 7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 1일째 E2511에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-inf)) 아래 영역 0에서 무한대까지
기간: 1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 3: 7일째 E2511에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC(0-inf)) 아래 영역 0부터 무한대까지
기간: 7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)) 1일째 E2511에 대한 투여 후 0시간부터 24시간까지
기간: 1일: 투여 후 잠재적인 최대 24시간까지 투여 전
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1일: 투여 후 잠재적인 최대 24시간까지 투여 전
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코호트 3: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)) 7일째 E2511에 대한 투여 후 0시간부터 24시간까지
기간: 7일: 투약 후 잠재적인 최대 24시간까지 사전 투약
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7일: 투약 후 잠재적인 최대 24시간까지 사전 투약
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 1일째 E2511에 대한 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 3: 7일째 E2511에 대한 말단 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 1일째 E2511에 대한 겉보기 총 제거(CL/F)
기간: 1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 3: 7일째 E2511에 대한 겉보기 전체 제거(CL/F)
기간: 7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: 1일차 E2511에 대한 말기 단계(Vz/F)의 겉보기 분포량
기간: 1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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1일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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코호트 3: 7일째 E2511에 대한 말기 단계(Vz/F)의 겉보기 분포량
기간: 7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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7일: 투여 후 잠재적인 최대 120시간까지 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 3: E2511 20mg에 대한 절식 상태와 섭식 상태 사이의 Cmax의 기하 평균 비율
기간: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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코호트 3: E2511 20mg에 대한 공복 상태와 섭식 상태 사이의 AUC(0-t)의 기하 평균 비율
기간: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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코호트 3: E2511 20mg에 대한 절식 상태와 섭식 상태 사이의 AUC(0-inf)의 기하 평균 비율
기간: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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코호트 3 및 코호트 7: E2511 20mg에 대한 건강한 노인과 성인 참가자 간의 Cmax의 기하 평균 비율
기간: 코호트 3: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여; 코호트 7: 1일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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코호트 3: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여; 코호트 7: 1일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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코호트 3 및 코호트 7: E2511 20mg에 대한 건강한 노인과 성인 참가자 간의 AUC(0-t)의 기하 평균 비율
기간: 코호트 3: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여; 코호트 7: 1일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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코호트 3: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여; 코호트 7: 1일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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코호트 3 및 코호트 7: E2511 20mg에 대한 건강한 노인과 성인 참가자 간의 AUC(0-inf)의 기하 평균 비율
기간: 코호트 3: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여; 코호트 7: 1일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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코호트 3: 1일 및 7일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여; 코호트 7: 1일: 투여 전 최대 투여 후 최대 120시간까지 투여
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집단 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: QTc와 E2511 혈장 농도 사이의 상관관계
기간: 1일차: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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QTc 간격(msec)의 변화와 E2511 혈장 농도 사이의 상관관계를 알아보기 위해 QTcF와 같은 QTc 간격 계산을 위한 적절한 보정 방법이 분석에 사용됩니다.
홀터 모니터는 PK 혈액 샘플을 수집하기 전에 홀터 모니터 데이터에서 고정밀 ECG 기록을 추출하는 연속 12리드 ECG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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1일차: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
E2511에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한