En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E2511 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Ikke-ryger, alder større end eller lig med (>=) 18 år og mindre end (<) 55 år gammel voksen mand eller kvinde (kohorter 1 - 6) eller alder >=65 år og mindre end eller lig med (<= ) 85 år gammel mand eller kvinde (kohorte 7) på tidspunktet for informeret samtykke
2. Vægt på mindst 50 kg (kg) og kropsmasseindeks >=18 og <30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Mænd, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere opfylder ikke kriterierne (det vil sige, at de ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden plus 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet). Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden plus 90 dage efter udskrivning fra undersøgelsen.
2. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline

3. Kvinder i den fødedygtige alder, som:

   • Inden for 28 dage før studiestart, brugte ikke en højeffektiv præventionsmetode,
   • Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
4. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
5. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering
6. Tegn på sygdom relateret til kronisk hovedpine, migræne, ledsmerter eller andre lidelser eller sygdom, der resulterer i kroniske eller intermitterende smerter inden for 4 uger før dosering
7. Enhver personlig eller familiehistorie med anfald (herunder feberkramper) eller diagnose af epilepsi eller episode med uforklarligt bevidsthedstab
8. Enhver historie med neurologiske eller andre medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening har potentiale til at reducere anfaldstærsklen
9. Eventuelle epileptiforme udledninger i EEG ved screening
10. Et forlænget QT/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)-interval >450 millisekund [ms]) En historie med risikofaktorer for torsade de pointes
11. Anamnese med forlænget QT/QTc-interval
12. Venstre grenblok
13. Anamnese med myokardieinfarkt eller aktiv iskæmisk hjertesygdom
14. Anamnese med klinisk signifikant arytmi eller ukontrolleret arytmi
15. Enhver livshistorie med selvmordstanker eller enhver livshistorie med selvmordsadfærd som angivet af C-SSRS
16. Enhver livshistorie med psykiatrisk sygdom