Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von E2511 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner als (<) 55 Jahre alt, männlich oder weiblich (Kohorten 1–6) oder Alter >=65 Jahre und kleiner oder gleich (<= ) 85 Jahre alter älterer Mann oder Frau (Kohorte 7) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
2. Gewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index >=18 und <30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen die Kriterien nicht erfüllen (d. h. nicht gebärfähig sind oder während des Studienzeitraums plus 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments keine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren). Während des Studienzeitraums plus 90 Tage nach Entlassung aus der Studie ist keine Samenspende erlaubt.
2. Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind

3. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

   • innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat,
   • Stimmen Sie nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden.
4. Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert
5. Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung beeinflussen könnte
6. Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit chronischen Kopfschmerzen, Migräne, Gelenkschmerzen oder anderen Erkrankungen oder Erkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme zu chronischen oder intermittierenden Schmerzen führen
7. Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen (einschließlich Fieberkrämpfen) oder Diagnose von Epilepsie oder Episoden von unerklärlichem Bewusstseinsverlust
8. Jede Vorgeschichte von neurologischen oder anderen medizinischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, die Krampfschwelle zu senken
9. Alle epileptiformen Entladungen im EEG beim Screening
10. Ein verlängertes QT/QT-Intervall, korrigiert um das Herzfrequenz-(QTc)-Intervall >450 Millisekunden [ms]) Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes
11. Anamnese eines verlängerten QT/QTc-Intervalls
12. Linksschenkelblock
13. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer aktiven ischämischen Herzkrankheit
14. Klinisch signifikante Arrhythmie oder unkontrollierte Arrhythmie in der Anamnese
15. Jegliche Lebensgeschichte von Suizidgedanken oder Lebensgeschichte von Suizidverhalten, wie vom C-SSRS angegeben
16. Jede lebenslange Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen