Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van E2511 bij gezonde deelnemers te beoordelen
7 juli 2021 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van E2511 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van E2511 na enkelvoudige oplopende orale doses bij gezonde volwassen en oudere deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roken, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar en jonger dan (<) 55 jaar volwassen man of vrouw (Cohorten 1 - 6) of leeftijd >=65 jaar en jonger dan of gelijk aan (<= ) 85 jaar oude oudere man of vrouw (cohort 7) op het moment van geïnformeerde toestemming
- Gewicht van minimaal 50 kilogram (kg) en body mass index >=18 en <30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij Screening
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners voldoen niet aan de criteria (dat wil zeggen niet zwanger kunnen worden of zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode plus 90 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel). Spermadonatie is niet toegestaan tijdens de onderzoeksperiode plus 90 dagen na ontslag uit het onderzoek.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline
Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:
- Binnen 28 dagen voor deelname aan het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt,
- Ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening
- Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken vóór toediening
- Bewijs van ziekte die verband houdt met chronische hoofdpijn, migraine, gewrichtspijn of andere aandoeningen of ziekte die leidt tot chronische of periodieke pijn binnen 4 weken vóór toediening
- Elke persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen (inclusief koortsstuipen) of diagnose van epilepsie of episode van onverklaarbaar bewustzijnsverlies
- Elke voorgeschiedenis van neurologische of andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het potentieel heeft om de aanvalsdrempel te verlagen
- Eventuele epileptiforme ontladingen in EEG bij screening
- Een verlengd QT/QT-interval gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc)-interval >450 milliseconde [ms]) Een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes
- Geschiedenis van verlengd QT/QTc-interval
- Linker bundeltakblok
- Geschiedenis van een hartinfarct of actieve ischemische hartziekte
- Geschiedenis van klinisch significante aritmie of ongecontroleerde aritmie
- Elke levenslange geschiedenis van suïcidale gedachten of elke levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag zoals aangegeven door de C-SSRS
- Elke levenslange geschiedenis van psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Dosis 1 E2511 of Placebo
Deelnemers krijgen dosis 1 van E2511 of E2511-gematchte placebo, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand.
|
E2511-tabletten.
Placebo-tabletten die overeenkomen met E2511-tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Dosis 2 E2511 of Placebo
Deelnemers krijgen dosis 2 van E2511 of E2511-gematchte placebo, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand.
|
E2511-tabletten.
Placebo-tabletten die overeenkomen met E2511-tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Dosis 3 E2511 of Placebo
Deelnemers krijgen Dosis 3 van E2511 of E2511 gematchte placebo, tabletten, eenmaal oraal op Dag 1 (Behandelingsperiode 1) in nuchtere toestand, gevolgd door Dosis 3 van E2511 of E2511 gematchte placebo, tabletten, oraal, eenmaal op Dag 7 (Behandelingsperiode). 2) onder gevoede toestand.
Tussen de doses wordt een wash-outperiode van 6 dagen aangehouden.
|
E2511-tabletten.
Placebo-tabletten die overeenkomen met E2511-tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Dosis 4 E2511 of Placebo
Deelnemers krijgen dosis 4 van E2511 of E2511-gematchte placebo, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand.
|
E2511-tabletten.
Placebo-tabletten die overeenkomen met E2511-tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 5: Dosis 5 E2511 of Placebo
Deelnemers krijgen dosis 5 van E2511 of E2511-gematchte placebo, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand.
|
E2511-tabletten.
Placebo-tabletten die overeenkomen met E2511-tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 6: Dosis 6 E2511 of Placebo
Deelnemers krijgen dosis 6 van E2511 of E2511-gematchte placebo, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand.
|
E2511-tabletten.
Placebo-tabletten die overeenkomen met E2511-tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 7: dosis 3 E2511 (oudere deelnemers) of placebo
Oudere deelnemers krijgen dosis 3 van E2511 of E2511-gematchte placebo, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand.
|
E2511-tabletten.
Placebo-tabletten die overeenkomen met E2511-tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: aantal deelnemers dat een of meer aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
Van screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van screening in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
Van screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van screening in bevindingen op elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: aantal deelnemers met suïcidegedachten of suïcidaal gedrag dat tijdens de behandeling is ontstaan, zoals gemeten met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
De C-SSRS (toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om systematisch suïcidaliteit, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten te beoordelen.
Elke suïcidaliteit is het ontstaan van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
Elk suïcidaal gedrag wordt aangegeven wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen.
Elke suïcidale gedachte wordt aangegeven wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - doodswens, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifieke plan en intentie tot zelfmoord.
|
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van screening in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
Van screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van screening in neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Cohorten 1, 2, 4, 5, 6, 7: screening tot dag 1 (ongeveer 28 dagen); Cohort 3: Screening tot dag 7 (ongeveer 35 dagen)
|
Cohorten 1, 2, 4, 5, 6, 7: screening tot dag 1 (ongeveer 28 dagen); Cohort 3: Screening tot dag 7 (ongeveer 35 dagen)
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van screening bij psychiatrische beoordeling
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in de psychiatrische beoordeling zal door een psychiater worden beoordeeld als maatstaf voor de beoordeling van de geestelijke gezondheid.
|
Van screening tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van screening in elektro-encefalogram (EEG) metingen
Tijdsspanne: Van screening tot dag 2 (ongeveer 30 dagen)
|
Van screening tot dag 2 (ongeveer 30 dagen)
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor E2511 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor E2511 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: tijd om Cmax (tmax) te bereiken voor E2511 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: tijd om Cmax (tmax) te bereiken voor E2511 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie voor E2511 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie voor E2511 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-inf)) van tijd nul tot oneindig voor E2511 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-inf)) van tijd nul tot oneindig voor E2511 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-24)) van tijd nul tot 24 uur na de dosis voor E2511 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis tot maximaal 24 uur na de dosis
|
Dag 1: pre-dosis tot maximaal 24 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-24)) van tijd nul tot 24 uur na de dosis voor E2511 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: pre-dosis tot maximaal 24 uur na de dosis
|
Dag 7: pre-dosis tot maximaal 24 uur na de dosis
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Terminale eliminatiefase Halfwaardetijd (t1/2) voor E2511 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: Terminale eliminatiefase Halfwaardetijd (t1/2) voor E2511 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: schijnbare totale klaring (CL/F) voor E2511 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: Schijnbare totale klaring (CL/F) voor E2511 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: schijnbaar distributievolume in eindfase (Vz/F) voor E2511 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: schijnbaar distributievolume in terminale fase (Vz/F) voor E2511 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 3: Geometrisch gemiddelde verhouding van Cmax tussen nuchtere en gevoede toestand voor E2511 20 mg
Tijdsspanne: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: geometrisch gemiddelde verhouding van AUC(0-t) tussen nuchtere en gevoede toestand voor E2511 20 mg
Tijdsspanne: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3: Geometrisch gemiddelde verhouding van AUC(0-inf) tussen nuchtere en gevoede toestand voor E2511 20 mg
Tijdsspanne: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3 en cohort 7: geometrische gemiddelde verhouding van Cmax tussen de gezonde ouderen en volwassen deelnemers voor E2511 20 mg
Tijdsspanne: Cohort 3: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis; Cohort 7: Dag 1: pre-dosis tot maximaal 120 uur na de dosis
|
Cohort 3: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis; Cohort 7: Dag 1: pre-dosis tot maximaal 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3 en cohort 7: geometrisch gemiddelde verhouding van AUC(0-t) tussen gezonde ouderen en volwassen deelnemers voor E2511 20 mg
Tijdsspanne: Cohort 3: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis; Cohort 7: Dag 1: pre-dosis tot maximaal 120 uur na de dosis
|
Cohort 3: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis; Cohort 7: Dag 1: pre-dosis tot maximaal 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohort 3 en cohort 7: geometrisch gemiddelde verhouding van AUC(0-inf) tussen gezonde ouderen en volwassen deelnemers voor E2511 20 mg
Tijdsspanne: Cohort 3: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis; Cohort 7: Dag 1: pre-dosis tot maximaal 120 uur na de dosis
|
Cohort 3: Dag 1 en 7: pre-dosis tot een potentieel maximum van 120 uur na de dosis; Cohort 7: Dag 1: pre-dosis tot maximaal 120 uur na de dosis
|
|
|
Cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: correlatie tussen QTc- en E2511-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Om de correlatie tussen veranderingen in het QTc-interval (msec) en de E2511-plasmaconcentraties te onderzoeken, wordt een geschikte correctiemethode voor de berekening van het QTc-interval, zoals QTcF, gebruikt voor analyse.
Holter-monitoren zullen worden gebruikt om continue 12-afleidingen ECG-gegevens te verzamelen, waaruit ECG-opnamen met hoge precisie zullen worden geëxtraheerd uit de Holter-monitorgegevens voordat de PK-bloedmonsters worden verzameld.
|
Dag 1: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2511-A001-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .