Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję E2511 u zdrowych uczestników

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki E2511 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) E2511 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych zdrowym dorosłym i starszym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący, wiek co najmniej (>=) 18 lat i mniej niż (<) 55 lat dorosły mężczyzna lub kobieta (kohorty 1–6) lub wiek >=65 lat i mniej niż (<= ) 85-letni mężczyzna lub kobieta w podeszłym wieku (kohorta 7) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Waga co najmniej 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała >=18 i <30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie spełniają kryteriów (tj. nie mogą zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania plus 90 dni po odstawieniu badanego leku). Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania oraz 90 dni po wypisaniu z badania.
  2. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej

  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji,
    • Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
  4. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  5. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  6. Dowody na chorobę związaną z przewlekłymi bólami głowy, migrenami, bólami stawów lub innymi zaburzeniami lub chorobami skutkującymi przewlekłym lub okresowym bólem w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  7. Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych (w tym drgawek gorączkowych) lub diagnoza padaczki lub epizodu niewyjaśnionej utraty przytomności
  8. Jakiekolwiek schorzenia neurologiczne lub inne choroby w wywiadzie, które w opinii badacza mogą potencjalnie obniżyć próg drgawkowy
  9. Wszelkie wyładowania padaczkowopodobne w EEG podczas badania przesiewowego
  10. Wydłużony odstęp QT/ QT skorygowany o odstęp QTc >450 milisekund [ms]) Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie
  11. Historia wydłużenia odstępu QT/QTc
  12. Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  13. Historia zawału mięśnia sercowego lub czynnej choroby niedokrwiennej serca
  14. Historia klinicznie istotnej arytmii lub niekontrolowanej arytmii
  15. Dowolna historia myśli samobójczych w ciągu całego życia lub dowolna historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia wskazana przez C-SSRS
  16. Dowolna historia chorób psychicznych w ciągu całego życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka 1 E2511 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 E2511 lub E2511 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 na czczo.
Lek: E2511
Tabletki E2511.
Lek: E2511 Dopasowane placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek E2511.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka 2 E2511 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 E2511 lub E2511 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 na czczo.
Lek: E2511
Tabletki E2511.
Lek: E2511 Dopasowane placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek E2511.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dawka 3 E2511 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 E2511 lub E2511 dopasowanego placebo, tabletki, raz w dniu 1 (okres leczenia 1) na czczo, a następnie dawkę 3 E2511 lub E2511 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 7 (okres leczenia 2) w stanie po posiłku. Pomiędzy dawkami zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: E2511
Tabletki E2511.
Lek: E2511 Dopasowane placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek E2511.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dawka 4 E2511 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę 4 E2511 lub E2511 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 na czczo.
Lek: E2511
Tabletki E2511.
Lek: E2511 Dopasowane placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek E2511.
Eksperymentalny: Kohorta 5: Dawka 5 E2511 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę 5 E2511 lub E2511 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 na czczo.
Lek: E2511
Tabletki E2511.
Lek: E2511 Dopasowane placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek E2511.
Eksperymentalny: Kohorta 6: Dawka 6 E2511 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę 6 E2511 lub E2511 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 na czczo.
Lek: E2511
Tabletki E2511.
Lek: E2511 Dopasowane placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek E2511.
Eksperymentalny: Kohorta 7: dawka 3 E2511 (osoby w podeszłym wieku) lub placebo
Osoby w podeszłym wieku otrzymają dawkę 3 E2511 lub E2511 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 na czczo.
Lek: E2511
Tabletki E2511.
Lek: E2511 Dopasowane placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek E2511.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramów (EKG) w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia myślami lub zachowaniami samobójczymi, mierzona za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
C-SSRS (zmapowany na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny wszelkich samobójstw, zachowań samobójczych lub myśli samobójczych. Każde samobójstwo to pojawienie się jakichkolwiek myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. Każde zachowanie samobójcze jest wskazane, gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań - rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowanie niesamobójcze samookaleczenia, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Wszelkie myśli samobójcze są wskazane, gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym plan i zamiar popełnienia samobójstwa.
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wyników badania fizykalnego w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badania neurologicznego w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2, 4, 5, 6, 7: Badanie przesiewowe do dnia 1 (około 28 dni); Kohorta 3: Badanie przesiewowe do dnia 7 (około 35 dni)
Kohorty 1, 2, 4, 5, 6, 7: Badanie przesiewowe do dnia 1 (około 28 dni); Kohorta 3: Badanie przesiewowe do dnia 7 (około 35 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w ocenie psychiatrycznej w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w ocenie psychiatrycznej zostanie oceniona przez psychiatrę jako miara oceny zdrowia psychicznego.
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą od badań przesiewowych w pomiarach elektroencefalograficznych (EEG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 2 (około 30 dni)
Od badania przesiewowego do dnia 2 (około 30 dni)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla E2511 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla E2511 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) dla E2511 w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) dla E2511 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-t)) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu dla E2511 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-t)) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu dla E2511 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-inf)) od czasu zerowego do nieskończoności dla E2511 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-inf)) od czasu zerowego do nieskończoności dla E2511 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-24)) od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki dla E2511 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 24 godzin po dawce
Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 24 godzin po dawce
Kohorta 3: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC(0-24)) od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki dla E2511 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed dawkowaniem do potencjalnego maksimum 24 godzin po dawce
Dzień 7: przed dawkowaniem do potencjalnego maksimum 24 godzin po dawce
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) dla E2511 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Okres półtrwania w fazie eliminacji terminalnej (t1/2) dla E2511 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Pozorny całkowity klirens (CL/F) dla E2511 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Pozorny całkowity klirens (CL/F) dla E2511 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) dla E2511 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) dla E2511 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Dzień 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 3: Średni geometryczny stosunek Cmax między stanem na czczo i po posiłku dla E2511 20 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po dawce
Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po dawce
Kohorta 3: Stosunek średniej geometrycznej AUC(0-t) między stanem na czczo i po posiłku dla E2511 20 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po dawce
Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po dawce
Kohorta 3: Stosunek średniej geometrycznej AUC(0-inf) między stanem na czczo i po posiłku dla E2511 20 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po dawce
Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po dawce
Kohorta 3 i Kohorta 7: Stosunek średniej geometrycznej Cmax między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a dorosłymi uczestnikami dla E2511 20 mg
Ramy czasowe: Kohorta 3: Dni 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu; Kohorta 7: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Dni 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu; Kohorta 7: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3 i Kohorta 7: Stosunek średniej geometrycznej AUC(0-t) między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a dorosłymi uczestnikami dla E2511 20 mg
Ramy czasowe: Kohorta 3: Dni 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu; Kohorta 7: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Dni 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu; Kohorta 7: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3 i Kohorta 7: Stosunek średniej geometrycznej AUC(0-inf) między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a dorosłymi uczestnikami dla E2511 20 mg
Ramy czasowe: Kohorta 3: Dni 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu; Kohorta 7: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorta 3: Dni 1 i 7: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu; Kohorta 7: Dzień 1: przed podaniem dawki do potencjalnego maksimum 120 godzin po podaniu
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Korelacja między QTc a stężeniem E2511 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Aby zbadać korelację między zmianami odstępu QTc (ms) a stężeniami E2511 w osoczu, do analizy zostanie zastosowana odpowiednia metoda korekty obliczania odstępu QTc, taka jak QTcF. Monitory holterowskie będą wykorzystywane do ciągłego gromadzenia danych EKG z 12 odprowadzeń, z których zostaną wyodrębnione zapisy EKG o wysokiej precyzji z danych monitora holterowskiego przed pobraniem próbek krwi PK.
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2511-A001-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na E2511

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj