Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti E2511 u zdravých účastníků

7. července 2021 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2511 u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) E2511 po jednotlivých stoupajících perorálních dávkách u zdravých dospělých a starších účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřák, věk vyšší nebo roven (>=) 18 let a méně než (<) 55letý dospělý muž nebo žena (Kohorty 1-6) nebo věk >=65 let a méně nebo roven (<= ) 85letý starší muž nebo žena (Kohorta 7) v době informovaného souhlasu
  2. Hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti >=18 a <30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky nesplňují kritéria (to znamená, že nemají schopnost otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie plus 90 dní po vysazení studovaného léku). Během období studie plus 90 dnů po propuštění ze studie není povoleno žádné darování spermatu.
  2. Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii

  3. Ženy ve fertilním věku, které:

    • 28 dní před vstupem do studie neužíval vysoce účinnou metodu antikoncepce,
    • Nesouhlaste s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše) po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku.
  4. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
  5. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky
  6. Důkaz o onemocnění souvisejícím s chronickými bolestmi hlavy, migrénami, bolestmi kloubů nebo jinými poruchami nebo onemocněními vedoucími k chronické nebo intermitentní bolesti během 4 týdnů před podáním dávky
  7. Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů (včetně febrilních záchvatů) nebo diagnóza epilepsie nebo epizoda nevysvětlitelné ztráty vědomí
  8. Jakákoli anamnéza neurologického nebo jiného zdravotního stavu, který má podle názoru zkoušejícího potenciál snížit práh záchvatů
  9. Jakékoli epileptiformní výboje v EEG při screeningu
  10. Prodloužený interval QT/QT korigovaný na interval srdeční frekvence (QTc) > 450 milisekund [ms]) Historie rizikových faktorů pro torsade de pointes
  11. Anamnéza prodlouženého QT/QTc intervalu
  12. Blok levého svazku
  13. Infarkt myokardu nebo aktivní ischemická choroba srdeční v anamnéze
  14. Anamnéza klinicky významné arytmie nebo nekontrolované arytmie
  15. Jakákoli celoživotní historie sebevražedných myšlenek nebo jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování, jak je uvedeno v C-SSRS
  16. Jakákoli celoživotní anamnéza psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Dávka 1 E2511 nebo placebo
Účastníci dostanou dávku 1 E2511 nebo placebo odpovídající E2511, tablety, perorálně, jednou v den 1 nalačno.
Lék: E2511
Tablety E2511.
Lék: E2511 Odpovídající placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám E2511.
Experimentální: Kohorta 2: Dávka 2 E2511 nebo placebo
Účastníci dostanou dávku 2 E2511 nebo placebo odpovídající E2511, tablety, perorálně, jednou v den 1 nalačno.
Lék: E2511
Tablety E2511.
Lék: E2511 Odpovídající placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám E2511.
Experimentální: Kohorta 3: Dávka 3 E2511 nebo placebo
Účastníci dostanou dávku 3 E2511 nebo placebo odpovídající E2511, tablety, perorálně, jednou v den 1 (období léčby 1) na lačno a poté dávku 3 E2511 nebo placebo odpovídající E2511, tablety, perorálně, jednou v den 7 (období léčby 2) ve stavu nasycení. Mezi jednotlivými dávkami bude zachována 6denní vymývací doba.
Lék: E2511
Tablety E2511.
Lék: E2511 Odpovídající placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám E2511.
Experimentální: Kohorta 4: Dávka 4 E2511 nebo placebo
Účastníci dostanou dávku 4 E2511 nebo placebo odpovídající E2511, tablety, perorálně, jednou v den 1 nalačno.
Lék: E2511
Tablety E2511.
Lék: E2511 Odpovídající placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám E2511.
Experimentální: Kohorta 5: Dávka 5 E2511 nebo placebo
Účastníci dostanou dávku 5 E2511 nebo placebo odpovídající E2511, tablety, perorálně, jednou v den 1 na lačno.
Lék: E2511
Tablety E2511.
Lék: E2511 Odpovídající placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám E2511.
Experimentální: Kohorta 6: Dávka 6 E2511 nebo placebo
Účastníci dostanou dávku 6 E2511 nebo placebo odpovídající E2511, tablety, perorálně, jednou v den 1 nalačno.
Lék: E2511
Tablety E2511.
Lék: E2511 Odpovídající placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám E2511.
Experimentální: Kohorta 7: Dávka 3 E2511 (starší účastníci) nebo placebo
Starší účastníci dostanou dávku 3 E2511 nebo placebo odpovídající E2511, tablety, perorálně, jednou v den 1 nalačno.
Lék: E2511
Tablety E2511.
Lék: E2511 Odpovídající placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám E2511.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti screeningu
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti screeningu v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním v souvislosti s léčbou, měřeno pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
C-SSRS (mapovaný na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) je hodnotící škála založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí jakoukoli sebevraždu, sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky. Jakákoli sebevražda je vznik jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedného chování. Jakékoli sebevražedné chování je indikováno, když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy. Jakékoli sebevražedné myšlenky jsou indikovány, když je odpověď na kteroukoli z těchto otázek "ano" - přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plán a úmysl spáchat sebevraždu.
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti screeningu v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti screeningu v nálezech neurologického vyšetření
Časové okno: Skupiny 1, 2, 4, 5, 6, 7: Screening do 1. dne (přibližně 28 dní); Kohorta 3: Screening do 7. dne (přibližně 35 dní)
Skupiny 1, 2, 4, 5, 6, 7: Screening do 1. dne (přibližně 28 dní); Kohorta 3: Screening do 7. dne (přibližně 35 dní)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti screeningu v psychiatrickém hodnocení
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v psychiatrickém hodnocení bude vyhodnocen psychiatrem jako měřítko hodnocení duševního zdraví.
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 63 dnů)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti screeningu měření elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Od screeningu do 2. dne (přibližně 30 dní)
Od screeningu do 2. dne (přibližně 30 dní)
Skupiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro E2511 v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro E2511 v den 7
Časové okno: 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Čas k dosažení Cmax (tmax) pro E2511 v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Čas k dosažení Cmax (tmax) pro E2511 v den 7
Časové okno: 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC(0-t)) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě pro E2511 v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC(0-t)) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě pro E2511 v den 7
Časové okno: 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC(0-inf)) Od času nula do nekonečna pro E2511 v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC(0-inf)) od času nula do nekonečna pro E2511 v den 7
Časové okno: 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC(0-24)) od času nula do 24 hodin po dávce pro E2511 v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 24 hodin po podání dávky
Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 24 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC(0-24)) od času nula do 24 hodin po dávce pro E2511 v den 7
Časové okno: 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 24 hodin po podání dávky
7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 24 hodin po podání dávky
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2) pro E2511 v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2) pro E2511 v den 7
Časové okno: 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Zdánlivá celková clearance (CL/F) pro E2511 v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Zdánlivá celková clearance (CL/F) pro E2511 v den 7
Časové okno: 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi (Vz/F) pro E2511 v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Den 1: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi (Vz/F) pro E2511 v den 7
Časové okno: 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3: Geometrický průměrný poměr Cmax mezi stavem nalačno a po jídle pro E2511 20 mg
Časové okno: 1. a 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
1. a 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Geometrický průměrný poměr AUC(0-t) mezi stavem nalačno a po jídle pro E2511 20 mg
Časové okno: 1. a 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
1. a 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3: Geometrický průměrný poměr AUC(0-inf) mezi stavem nalačno a po jídle pro E2511 20 mg
Časové okno: 1. a 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
1. a 7. den: před podáním dávky až do potenciálního maxima 120 hodin po podání dávky
Kohorta 3 a kohorta 7: Geometrický průměrný poměr Cmax mezi zdravými staršími a dospělými účastníky pro E2511 20 mg
Časové okno: Kohorta 3: 1. a 7. den: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce; Kohorta 7: Den 1: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce
Kohorta 3: 1. a 7. den: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce; Kohorta 7: Den 1: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce
Kohorta 3 a kohorta 7: Geometrický průměrný poměr AUC(0-t) mezi zdravými staršími a dospělými účastníky pro E2511 20 mg
Časové okno: Kohorta 3: 1. a 7. den: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce; Kohorta 7: Den 1: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce
Kohorta 3: 1. a 7. den: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce; Kohorta 7: Den 1: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce
Kohorta 3 a kohorta 7: Geometrický průměrný poměr AUC(0-inf) mezi zdravými staršími a dospělými účastníky pro E2511 20 mg
Časové okno: Kohorta 3: 1. a 7. den: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce; Kohorta 7: Den 1: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce
Kohorta 3: 1. a 7. den: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce; Kohorta 7: Den 1: před dávkou až do potenciálního maxima 120 hodin po dávce
Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7: Korelace mezi QTc a plazmatickými koncentracemi E2511
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
K prozkoumání korelace mezi změnami v intervalu QTc (ms) a plazmatickými koncentracemi E2511 bude pro analýzu použita vhodná korekční metoda pro výpočet intervalu QTc, jako je QTcF. Holter monitory se budou používat ke sběru kontinuálních 12svodových EKG dat, ze kterých budou extrahovány vysoce přesné EKG záznamy z dat Holterova monitoru před odběrem PK vzorků krve.
Den 1: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2511-A001-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na E2511

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit