건강한 임산부에서 Ad26.ZEBOV와 MVA-BN-Filo의 2회 에볼라 백신 요법에 대한 연구 (INGABO)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
건강한 임산부에서 Ad26.ZEBOV와 후속 MVA-BN-Filo의 2회 에볼라 백신 요법의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. a) 2회 에볼라 백신 요법(Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo[그룹 A])을 받도록 무작위 배정된 임산부와 대조군 여성(백신을 접종하지 않은 임산부[그룹 B]); b) 에볼라 백신 2회 접종 요법(Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo[그룹 A])을 받기 위해 무작위 배정된 여성에게서 태어난 신생아/영아 및 대조군에서 태어난 신생아/영아에서 불리한 신생아/영아 결과를 평가하기 위해 여성(임신 중 예방접종을 하지 않은 [그룹 B]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4031
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuangugu, 르완다
- Gihundwe District Hospital
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Gysenyi, 르완다
- Gisenyi Hospital
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Kigali, 르완다, 780
- Center for Family Health Research/Project San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 실시한 신체검사, 병력, 산과력, 활력징후에 근거하여 건강한 자
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
- 스크리닝 및 정보에 입각한 동의 시 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 및 초음파로 확인된 단태아 임신, 무작위화/1일차에 초음파를 통해 임신 재확인
- 연구 사이트의 집수 지역 내에 거주
- 산과적 평가(산과 병력, 산과 검사 및 태아 초음파 포함)를 기반으로 한 무작위화(1일) 이전의 정상적인 임신 진행의 증거
제외 기준:
- 에볼라 바이러스 질병(EVD) 병력(자가 선언 또는 실험실 확인)
- 과거에 실험 후보 Ad26 또는 MVA 기반 백신을 투여받은 적이 있음
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 모든 성분 포함[예: Ad26.ZEBOV 백신에 대한 폴리소르베이트 80, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 L-히스티딘, 트리스( MVA-BN-Filo 백신용 하이드록시메틸)-아미노 메탄(THAM)]) 계란, 계란 제품, 닭고기 단백질 및 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기 포함
- 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음)이 있거나 1일차에 체온이 38.0ºC 이상(>=)인 참가자는 당시 등록에서 제외되지만 일정이 변경될 수 있습니다. 추후 등록을 위해
- 스크리닝 전 6주 동안 (a) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)(COVID-19) 감염(검사 결과 양성) 확인, 또는 (b) SARS-CoV-2 의심 감염(문서화된 테스트 결과가 없는 임상적 특징), 또는 (c) SARS-CoV-2 감염이 알려졌거나 의심되는 사람과 밀접 접촉
- 다음을 포함한 산과 병력: a. >= 2회 연속 자연유산, b. 전자간증 또는 자간증의 병력, c. 히말라야 네거티브 멀티그라비다, d. 대다중임신([>] 5회 이상의 이전 임신, e. 이전의 늦은 사산(임신 28주 후 언제든지 유산으로 정의됨), f. 이전의 저체중아 출생 또는 조산(37세 이전의 출산으로 정의됨) 임신 주), g. 이전 신생아 사망(생후 첫 28일 이내에 유아 사망으로 정의됨), h. 알려진 또는 의심되는 유전적 또는 염색체 이상이 있는 영아의 이전 분만, i. 산모 또는 영아의 안전에 영향을 미치거나 수집된 종점 데이터를 상당히 손상시킬 것으로 판단되는 다른 중요한 임신 관련 또는 신생아 합병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
참가자는 당일 에볼라 바이러스 마잉가 당단백질(Ad26.ZEBOV)을 암호화하는 아데노바이러스 혈청형 26을 용량 1(5*10^10 바이러스 입자[vp])로 근육내(IM) 주사(0.5밀리리터[mL]) 받습니다. 1, 57일째에 용량 2(1*10^8 감염 단위[Inf U])로서 다중 필로바이러스 단백질(MVA-BN-Filo)을 인코딩하는 변형된 백시니아 앙카라 바이에른 노르딕 벡터.
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그룹 A의 참가자는 Ad26.ZEBOV 백신의 0.5mL IM 주사를 받습니다.
그룹 B의 참가자는 출산/임신 종료 후 6주 후에 Ad26.ZEBOV를 받게 됩니다.
그룹 A의 참가자는 MVA-BN-Filo 백신의 0.5mL IM 주사를 받습니다.
그룹 B의 참가자는 출산/임신 종료 후 6주 후에 MVA-BN-Filo를 받게 됩니다.
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다른: 그룹 B: 임신 중 예방접종 없음
대조군 B의 참가자(임산부)는 임신 중에 예방접종을 받지 않습니다.
그러나 이 그룹의 여성은 출산/임신 종료 후 빠르면 6주에 2회 접종 요법을 받게 됩니다. IM 주사 후 0.5 mL의 MVA-BN-Filo(1*10^8 Inf U) 백신 IM 주사로 Dose 1 56일 후.
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그룹 A의 참가자는 Ad26.ZEBOV 백신의 0.5mL IM 주사를 받습니다.
그룹 B의 참가자는 출산/임신 종료 후 6주 후에 Ad26.ZEBOV를 받게 됩니다.
그룹 A의 참가자는 MVA-BN-Filo 백신의 0.5mL IM 주사를 받습니다.
그룹 B의 참가자는 출산/임신 종료 후 6주 후에 MVA-BN-Filo를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 사망 참가자 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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산모 사망 참가자의 비율이 보고됩니다.
모성 사망은 임신 기간 및 부위에 관계없이 임신 또는 임신 관리와 관련되거나 악화된 원인으로 인해 임신 중 또는 임신 중절 후 42일 이내에 사망한 여성을 의미합니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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자발적 유산을 한 참가자의 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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자발적인 낙태를 한 참가자의 비율이 보고됩니다.
자연 유산은 임신 21주 6일까지 발생하는 유산입니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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사산 참가자 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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사산 참가자의 비율이 보고됩니다.
사산은 임신 21주 6일 또는 그 이후에 태아가 사망하는 것입니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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조산 경로에 대한 참여자의 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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조산 경로에 대한 참가자의 비율이 보고됩니다.
조산 경로는 다음 4가지 경로 중 하나 또는 일부 조합을 특징으로 하는 임상 증후군입니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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전자간증/자간증이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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전자간증/자간증이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
전자간증은 임신 20주 이후에 새로 발병하는 단백뇨와 함께 기존 고혈압이 새롭게 발병하거나 악화되는 것입니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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산전 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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산전 출혈이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
산전 출혈은 임신 2분기 또는 3분기의 질 또는 의심되는 자궁내, 복강내 또는 후복막 출혈입니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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산후 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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산후 출혈이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
산후 출혈은 세계보건기구(WHO)에서 정의한 분만 후 생식기 출혈이 1000ml 이상으로 추정되거나 저혈압 또는 수혈로 이어지거나 심각한 산모 결과(산모 사망 또는 산모의 아차 사고)로 이어지는 것입니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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참가자에게서 태어난 주요 선천성 기형이 있는 신생아의 비율
기간: 태어날 때
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참가자에게서 태어난 주요 선천성 기형이 있는 신생아의 비율이 보고됩니다.
주요 선천성 기형은 신체 구조 또는 기능의 이상으로 출생 시에 존재하며 출생 전 기원입니다.
주요 선천성 기형에는 영향을 받은 개인에게 상당한 의학적, 사회적 또는 미용적 결과를 초래하는 구조적 변화가 포함되며 일반적으로 의학적 개입이 필요합니다(예: 구순구개열 및 척추이분증).
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태어날 때
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참가자에게서 태어난 재태 연령(SGA)에 비해 작은 신생아 비율
기간: 태어날 때
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참가자에게서 태어난 재태 연령(SGA)에 비해 작은 신생아의 비율이 보고됩니다.
재태 연령에 비해 작음(SGA)은 재태 연령에 비해 정상 크기보다 작은 신생아를 의미합니다(르완다 표준을 사용하여 재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 체중).
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태어날 때
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참가자에게서 태어난 저체중 신생아 비율
기간: 태어날 때
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참가자에게서 태어난 저체중 신생아의 비율이 보고됩니다.
저체중 출생 신생아는 태어날 때 체중이 2500g 미만인 아기입니다(아이의 성별에 관계 없음).
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태어날 때
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참가자에게서 태어난 조산 신생아의 비율
기간: 태어날 때
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참가자에게서 태어난 조산아의 비율이 보고됩니다.
조산은 임신 37주 미만으로 태어난 신생아를 의미합니다.
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태어날 때
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참가자에게서 태어난 신생아의 신생아 사망 비율
기간: 최대 28일
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참가자에게서 태어난 신생아의 신생아 사망 비율이 보고됩니다.
신생아 사망은 생후 28일 이내에 사망하는 신생아를 의미합니다.
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최대 28일
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성장에 실패한 유아(참가자 중)의 비율
기간: 생후 14주까지
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성장에 실패한 유아(참가자 중)의 비율이 보고됩니다.
성장 실패는 유아의 성장 차트에서 또는 르완다 표준에 따라 정의된 최소 2백분위수 공간을 통한 연령 감소에 대한 체중을 의미합니다.
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생후 14주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A 및 B에 대한 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자(임산부)의 비율
기간: 산후 최대 6주 또는 임신 종료 후 중 더 이른 시점까지
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SAE는 다음을 초래하는 부작용(AE)입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함 및 참여자를 위태롭게 할 수 있음 및/ 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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산후 최대 6주 또는 임신 종료 후 중 더 이른 시점까지
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그룹 A 및 B의 하위 집합에 대한 SAE가 있는 참가자(임산부)의 비율
기간: 투여 후 최대 365일 또는 1년
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SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료가 필요할 수 있음 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입
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투여 후 최대 365일 또는 1년
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SAE가 있는 신생아(참가자에게서 태어난)의 비율
기간: 생후 14주까지
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SAE는 다음을 초래하는 부작용(AE)입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함 및 참여자를 위태롭게 할 수 있음 및/ 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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생후 14주까지
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 7일(64일까지)
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요청된 국소 AE: 통증/압통, 홍반 및 경결/종창.
요청된 전신 AE: 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오한 및 발열.
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각 접종 후 7일(64일까지)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 28일(최대 85일)
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요청하지 않은 AE에는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE가 포함됩니다.
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각 접종 후 28일(최대 85일)
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정상 분만 참여자 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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정상적인 출산을 한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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제왕 절개가 있는 참가자의 비율
기간: 임신 완료/종료 후 최대 6주
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제왕 절개를 한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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임신 완료/종료 후 최대 6주
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항에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP) 결합 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 1일(1차 투여 전), 78일차(2차 투여 후 21일), 배송 시(그룹 A 하위 집합만), 1차 투여 후 1년(365일)
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FANG(Filovirus Animal Non-Clinical Group) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일(1차 투여 전), 78일차(2차 투여 후 21일), 배송 시(그룹 A 하위 집합만), 1차 투여 후 1년(365일)
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항에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP) 결합 항체가 있는 유아(참가자에게서 태어난)의 비율
기간: 생후 14주까지
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FANG(Filovirus Animal Non-Clinical Group) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 14주령의 유아로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
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생후 14주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108739
- VAC52150EBL3010 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .