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Eine Studie eines 2-Dosis-Ebola-Impfstoffregimes von Ad26.ZEBOV gefolgt von MVA-BN-Filo bei gesunden schwangeren Frauen (INGABO)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine offene randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines 2-Dosen-Ebola-Impfstoffregimes von Ad26.ZEBOV gefolgt von MVA-BN-Filo bei gesunden schwangeren Frauen

Der Zweck dieser Studie ist: a) die Bewertung unerwünschter mütterlicher/fetaler Folgen bei schwangeren Frauen, die randomisiert wurden, um das 2-Dosen-Ebola-Impfstoffregime (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Gruppe A]) zu erhalten, und bei Kontrollfrauen (ungeimpft schwangere Frauen [Gruppe B]); und b) um unerwünschte Folgen für Neugeborene/Kleinkinder bei Neugeborenen/Kleinkindern zu bewerten, die von Frauen geboren wurden, die randomisiert das Ebola-Impfschema mit 2 Dosen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Gruppe A]) erhielten, und bei Neugeborenen/Kleinkindern, die zur Kontrolle geboren wurden Frauen (ungeimpft während der Schwangerschaft [Gruppe B]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4031

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Cuangugu, Ruanda
        • Gihundwe District Hospital
      • Gysenyi, Ruanda
        • Gisenyi Hospital
      • Kigali, Ruanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Geburtshilfe und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Bestätigte Einlingsschwangerschaft durch positives humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin und Ultraschall zum Zeitpunkt des Screenings und Einverständniserklärung und erneut bestätigte Schwangerschaft durch Ultraschall bei Randomisierung/Tag 1
  • Wohnen im Einzugsgebiet des Studienstandortes
  • Nachweis eines normalen Schwangerschaftsverlaufs vor der Randomisierung (Tag 1) basierend auf einer geburtshilflichen Untersuchung (einschließlich geburtshilflicher Anamnese, geburtshilflicher Untersuchung und fetalem Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Ebola-Viruserkrankung (EVD) (selbst erklärt oder laborbestätigt)
  • Hat in der Vergangenheit einen experimentellen Impfstoffkandidaten auf Ad26- oder MVA-Basis erhalten
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich aller Bestandteile der Studienimpfstoffe [z. B. Polysorbat 80, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder L-Histidin für Ad26.ZEBOV-Impfstoff; Tris ( Hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) für MVA-BN-Filo-Impfstoff]), einschließlich bekannter Allergie gegen Ei, Eiprodukte, Hühnerproteine ​​und Aminoglykoside
  • Teilnehmer mit einer akuten Erkrankung (dazu zählen nicht leichte Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder einer Körpertemperatur von mindestens (>=) 38,0 °C an Tag 1 werden zu diesem Zeitpunkt von der Einschreibung ausgeschlossen, können aber verschoben werden für eine spätere Einschreibung
  • Hatten in den 6 Wochen vor dem Screening eine der (a) bestätigten Infektionen mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (Test positiv) ODER (b) Verdacht auf SARS-CoV-2 Infektion (klinische Merkmale ohne dokumentierte Testergebnisse), ODER (c) enger Kontakt mit einer Person mit bekannter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion
  • Geburtsgeschichte einschließlich: a. >= 2 aufeinanderfolgende Spontanaborte, b. Vorgeschichte von Präeklampsie oder Eklampsie, c. Rhesus-negative Multigravida, d. Grand multigravida (mehr als [>] 5 vorangegangene Schwangerschaften, z. vorangegangene späte Totgeburt (definiert als Schwangerschaftsabbruch zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der 28 Schwangerschaftswoche), g. früherer Tod eines Neugeborenen (definiert als Tod eines Säuglings innerhalb der ersten 28 Lebenstage), h. frühere Geburt eines Säuglings mit einer bekannten oder vermuteten genetischen oder chromosomalen Anomalie, d. Vorgeschichte anderer signifikanter schwangerschaftsbedingter oder neonataler Komplikationen, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Mutter oder des Kindes beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Die Teilnehmer erhalten am Tag eine intramuskuläre (IM) Injektion (0,5 Milliliter [ml]) des Adenovirus Serotyp 26, der das Mayinga-Glykoprotein des Ebola-Virus (Ad26.ZEBOV) als Dosis 1 (5*10^10 Viruspartikel [vp]) codiert 1, gefolgt von modifiziertem Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Vektor, der mehrere Filovirus-Proteine ​​(MVA-BN-Filo) kodiert, als Dosis 2 (1*10^8 infektiöse Einheit(en) [Inf U]) an Tag 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine IM-Injektion von 0,5 ml des Ad26.ZEBOV-Impfstoffs. Teilnehmerinnen der Gruppe B erhalten Ad26.ZEBOV 6 Wochen nach der Geburt/dem Schwangerschaftsabbruch.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine IM-Injektion von 0,5 ml des MVA-BN-Filo-Impfstoffs. Teilnehmerinnen der Gruppe B erhalten MVA-BN-Filo 6 Wochen nach der Geburt/dem Schwangerschaftsabbruch.
Sonstiges: Gruppe B: Keine Impfung während der Schwangerschaft
Teilnehmerinnen (Schwangere) der Kontrollgruppe B erhalten während der Schwangerschaft keine Impfung. Frauen in dieser Gruppe erhalten jedoch frühestens 6 Wochen nach der Entbindung/Beendigung der Schwangerschaft das 2-Dosen-Impfschema, d. h. Dosis 1 des Ad26.ZEBOV-Impfstoffs (0,5 ml) (5*10^10 vp) am 1. Tag IM-Injektion gefolgt von 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf U)-Impfstoff durch IM-Injektion 56 Tage nach Dosis 1.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine IM-Injektion von 0,5 ml des Ad26.ZEBOV-Impfstoffs. Teilnehmerinnen der Gruppe B erhalten Ad26.ZEBOV 6 Wochen nach der Geburt/dem Schwangerschaftsabbruch.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine IM-Injektion von 0,5 ml des MVA-BN-Filo-Impfstoffs. Teilnehmerinnen der Gruppe B erhalten MVA-BN-Filo 6 Wochen nach der Geburt/dem Schwangerschaftsabbruch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mütterlichen Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mütterlichen Todesfällen wird gemeldet. Müttersterblichkeit ist der Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Dauer und dem Ort der Schwangerschaft, aus einer Ursache, die mit der Schwangerschaft oder ihrer Behandlung zusammenhängt oder durch diese verschlimmert wird, jedoch nicht durch zufällige oder zufällige Ursachen.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer mit spontaner Abtreibung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Spontanabort wird gemeldet. Spontanabort ist ein Schwangerschaftsverlust, der bis zu 21 Wochen 6 Tage nach der Schwangerschaft auftritt.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer mit Totgeburt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Totgeburten wird gemeldet. Totgeburt ist der fötale Tod bei oder nach 21 Wochen 6 Tagen der Schwangerschaft.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer auf den Wegen zur Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Der Prozentsatz der Teilnehmer auf dem Weg zur Frühgeburt wird angegeben. Wege zur Frühgeburt ist ein klinisches Syndrom, das durch einen oder mehrere der folgenden vier Wege gekennzeichnet ist: 1) vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, 2) vorzeitige Wehen, 3) unzureichender Gebärmutterhals, 4) vom Provider initiierte Frühgeburt.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer mit Präeklampsie/Eklampsie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Präeklampsie/Eklampsie wird angegeben. Präeklampsie ist ein neu auftretender oder sich verschlechternder bestehender Bluthochdruck mit neu auftretender Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorgeburtlichen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit pränatalen Blutungen wird angegeben. Vorgeburtliche Blutungen sind vaginale oder vermutete intrauterine, intraperitoneale oder retroperitoneale Blutungen im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen wird gemeldet. Postpartale Blutungen sind genitale Blutungen nach der Entbindung, die auf 1000 ml oder mehr geschätzt werden, oder die zu Hypotonie oder Bluttransfusion führen oder zu schweren Folgen für die Mutter (Tod der Mutter oder Beinaheunfall der Mutter) führen, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Neugeborenen mit schweren angeborenen Fehlbildungen, die von den Teilnehmern geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Prozentsatz der Neugeborenen mit schweren angeborenen Fehlbildungen, die von den Teilnehmern geboren wurden, wird gemeldet. Schwere angeborene Fehlbildungen sind Anomalien der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden sind und pränatalen Ursprungs sind. Zu den schweren angeborenen Fehlbildungen gehören strukturelle Veränderungen, die erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person haben und typischerweise einen medizinischen Eingriff erfordern (z. B. Lippenspalten und Spina bifida).
Bei der Geburt
Prozentsatz der Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter (SGA) der Teilnehmer sind
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Prozentsatz der Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter (SGA) sind, die den Teilnehmern geboren wurden, wird gemeldet. Klein für das Gestationsalter (SGA) bedeutet Neugeborene, die kleiner sind als normal für das Gestationsalter (Gewicht unter dem zehnten Perzentil für das Gestationsalter nach ruandischen Standards).
Bei der Geburt
Prozentsatz der von den Teilnehmern geborenen Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Prozentsatz der Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die von den Teilnehmern geboren wurden, wird gemeldet. Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht sind Babys, die bei der Geburt weniger als 2500 Gramm wiegen (unabhängig vom Geschlecht des Kindes).
Bei der Geburt
Prozentsatz der Neugeborenen mit Frühgeburt, die von den Teilnehmern geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Prozentsatz der Neugeborenen mit Frühgeburten, die den Teilnehmern geboren wurden, wird gemeldet. Frühgeburt bedeutet Neugeborene, die weniger als 37 Schwangerschaftswochen alt sind.
Bei der Geburt
Prozentsatz der Todesfälle bei Neugeborenen bei Neugeborenen, die von Teilnehmern geboren wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der Todesfälle bei Neugeborenen bei Neugeborenen, die von Teilnehmern geboren wurden, wird gemeldet. Neonatale Todesfälle bedeuten den Tod eines Neugeborenen in den ersten 28 Lebenstagen.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Säuglinge (der Teilnehmer), die nicht gedeihen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 14 Wochen
Der Prozentsatz der Säuglinge (der Teilnehmer), die nicht gedeihen, wird angegeben. Gedeihstörung bedeutet Gewichtsverlangsamung um mindestens 2 Perzentile auf der Wachstumstabelle von Säuglingen oder wie nach ruandischen Standards definiert.
Von der Geburt bis zum Alter von 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (Schwangere) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für Gruppe A und B
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt oder nach Schwangerschaftsabbruch, je nachdem, was früher eintritt
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Teilnehmer gefährden kann und/ oder es kann ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich sein, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt oder nach Schwangerschaftsabbruch, je nachdem, was früher eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer (Schwangere) mit SUE für Teilgruppe A und B
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage oder 1 Jahr nach der Einnahme
Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder eine medizinische Behandlung erfordern oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
Bis zu 365 Tage oder 1 Jahr nach der Einnahme
Prozentsatz der Neugeborenen (von Teilnehmern geboren) mit SAEs
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 14 Wochen
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Teilnehmer gefährden kann und/ oder es kann ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich sein, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von der Geburt bis zum Alter von 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 64)
Angeforderte lokale Nebenwirkungen: Schmerz/Druckempfindlichkeit, Erythem und Verhärtung/Schwellung. Angeforderte systemische UE: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost und Fieber.
7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 64)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 85)
Unerbetene UEs umfassen alle UEs, für die der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 85)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Geburt wird gemeldet.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnitt wird gemeldet.
Bis zu 6 Wochen nach Beendigung/Abbruch der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ebola-Virus (EBOV) Glykoprotein (GP) bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 (vor Dosis 1), Tag 78 (21 Tage nach Dosis 2), bei Entbindung (nur Teilgruppe A) und 1 Jahr nach Dosis 1 (Tag 365)
Blutproben werden zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) der Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) entnommen.
Tag 1 (vor Dosis 1), Tag 78 (21 Tage nach Dosis 2), bei Entbindung (nur Teilgruppe A) und 1 Jahr nach Dosis 1 (Tag 365)
Prozentsatz der Säuglinge (von Teilnehmern geboren) mit Anti-Ebola-Virus (EBOV) Glykoprotein (GP) bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 14 Wochen
Blutproben werden von Säuglingen im Alter von 14 Wochen zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP mit dem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) der Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) entnommen.
Von der Geburt bis zum Alter von 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Emory University
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Center for Family Health Research (CFHR)

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108739
  • VAC52150EBL3010 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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