Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et 2-dosis ebola-vaccineregime af Ad26.ZEBOV efterfulgt af MVA-BN-Filo hos raske gravide kvinder (INGABO)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et fase 3 åbent randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​et 2-dosis ebolavaccineregime af Ad26.ZEBOV efterfulgt af MVA-BN-Filo hos raske gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er: a) at vurdere uønskede maternelle/føtale udfald hos gravide kvinder randomiseret til at modtage 2-dosis Ebola-vaccine (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Gruppe A]) og hos kontrolkvinder (uvaccinerede) gravide kvinder [Gruppe B]); og b) at vurdere uønskede neonatale/spædbørns resultater hos nyfødte/spædbørn født af kvinder randomiseret til at modtage 2-dosis Ebola-vaccineregimet (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Gruppe A]) og hos nyfødte/spædbørn født til kontrol kvinder (uvaccineret under graviditet [Gruppe B]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4031

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Cuangugu, Rwanda
        • Gihundwe District Hospital
      • Gysenyi, Rwanda
        • Gisenyi Hospital
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, obstetrisk historie og vitale tegn udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Bekræftet singleton-graviditet med positiv urin humant choriongonadotropin (HCG) og ultralyd på tidspunktet for screening og informeret samtykke, og genbekræftet graviditet via ultralyd ved randomisering/dag 1
  • Bor i oplandet til undersøgelsesstedet
  • Bevis på normal fremgang af graviditeten før randomisering (dag 1) baseret på obstetrisk evaluering (herunder obstetrisk historie, obstetrisk undersøgelse og føtal ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ebolavirussygdom (EVD) (selv-erklæret eller laboratoriebekræftet)
  • Har tidligere modtaget nogen forsøgskandidat Ad26- eller MVA-baseret vaccine
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccineprodukter (inklusive en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne [f.eks. polysorbat 80, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller L-histidin til Ad26.ZEBOV-vaccine; tris ( hydroxymethyl)-aminometan (THAM) til MVA-BN-Filo-vaccine]), herunder kendt allergi over for æg, ægprodukter, kyllingeproteiner og aminoglykosider
  • Deltager med akut sygdom (dette inkluderer ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller kropstemperatur højere end eller lig med (>=)38,0ºC på dag 1 vil blive udelukket fra tilmelding på det tidspunkt, men kan blive omlagt til senere tilmelding
  • Har i løbet af de 6 uger forud for screening haft nogen af ​​(a) bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) infektion (test positiv), ELLER (b) mistænkt SARS-CoV-2 infektion (kliniske træk uden dokumenterede testresultater), ELLER (c) tæt kontakt med en person med kendt eller formodet SARS-CoV-2-infektion
  • Obstetrisk historie, herunder: a. >= 2 på hinanden følgende spontane aborter, b. historie med præeklampsi eller eklampsi, c. rhesus negativ multigravida, d. grand multigravida (større end [>] 5 tidligere graviditeter, e. tidligere sen dødfødsel (defineret som tab af graviditet på et hvilket som helst tidspunkt efter 28 ugers graviditet), f. tidligere lav fødselsvægt baby eller for tidlig fødsel (defineret som en fødsel før 37 svangerskabsuge), g. tidligere neonatal død (defineret som et spædbarns død inden for de første 28 dage af livet), h. tidligere fødsel af et spædbarn med en kendt eller formodet genetisk eller kromosomal abnormitet, dvs. anamnese med andre væsentlige graviditetsrelaterede eller neonatale komplikationer, der vurderes at kunne påvirke sikkerheden for moderen eller spædbarnet eller i væsentlig grad kompromittere de indsamlede endepunktsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion (0,5 milliliter [ml]) af Adenovirus serotype 26, der koder for ebolavirus mayinga glycoprotein (Ad26.ZEBOV) som dosis 1 (5*10^10 viral partikel(r) [vp]) på dag 1, efterfulgt af modificeret vaccinia Ankara Bavarian Nordic-vektor, der koder for multiple filovirusproteiner (MVA-BN-Filo) som dosis 2 (1*10^8 smitsomme enhed(er) [Inf U]) på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltagere i gruppe A vil modtage 0,5 ml IM-injektion af Ad26.ZEBOV-vaccine. Deltagere i gruppe B modtager Ad26.ZEBOV 6 uger efter fødslen/graviditetsafbrydelsen.
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltagere i gruppe A vil modtage 0,5 ml IM-injektion af MVA-BN-Filo-vaccine. Deltagere i gruppe B modtager MVA-BN-Filo 6 uger efter fødslen/graviditetsafslutning.
Andet: Gruppe B: Ingen vaccination under graviditet
Deltagere (gravide kvinder) i kontrolgruppe B vil ikke modtage nogen vaccination under graviditeten. Kvinder i denne gruppe vil dog tidligst modtage 2-dosis-vaccinationsregimet 6 uger efter fødslen/afslutning af graviditeten, dvs. dosis 1 af Ad26.ZEBOV-vaccine (0,5 ml) (5*10^10 vp) på dag 1 pr. Im-injektion efterfulgt af 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf U)-vaccine ved im-injektion 56 dage efter dosis 1.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltagere i gruppe A vil modtage 0,5 ml IM-injektion af Ad26.ZEBOV-vaccine. Deltagere i gruppe B modtager Ad26.ZEBOV 6 uger efter fødslen/graviditetsafbrydelsen.
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltagere i gruppe A vil modtage 0,5 ml IM-injektion af MVA-BN-Filo-vaccine. Deltagere i gruppe B modtager MVA-BN-Filo 6 uger efter fødslen/graviditetsafslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mødredødsfald
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med mødredødsfald vil blive rapporteret. Moderdød er en kvindes død, mens hun er gravid eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset graviditetens varighed og sted, af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditeten eller dens håndtering, men ikke af utilsigtede eller tilfældige årsager.
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med spontan abort
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med spontan abort vil blive rapporteret. Spontan abort er et graviditetstab, der forekommer op til 21 uger 6 dages svangerskab.
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med dødfødsel
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med dødfødsel vil blive rapporteret. Dødfødsel er fosterdød ved eller efter 21 uger 6 dages svangerskab.
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere på veje til for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere på veje til for tidlig fødsel vil blive rapporteret. Veje til for tidlig fødsel er et klinisk syndrom karakteriseret ved en eller flere kombinationer af følgende fire veje: 1) For tidligt for tidligt brud på membraner, 2) For tidlig fødsel, 3) Utilstrækkelig livmoderhals, 4) Præmatur fødsel.
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med præeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med præeklampsi/eklampsi vil blive rapporteret. Præeklampsi er nyopstået eller forværring af eksisterende hypertension med nyopstået proteinuri efter 20 ugers svangerskab.
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med antenatal blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med prænatal blødning vil blive rapporteret. Antenatal blødning er vaginal eller mistænkt intrauterin, intraperitoneal eller retroperitoneal blødning i andet eller tredje trimester af graviditeten.
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med postpartum blødning vil blive rapporteret. Postpartum blødning er genital blødning efter fødslen estimeret til 1000 ml eller mere, eller fører til hypotension eller blodtransfusion, eller fører til alvorlige moderlige udfald (moderdød eller maternal near miss) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser født af deltagere
Tidsramme: Ved fødslen
Procentdel af nyfødte med store medfødte misdannelser født af deltagere vil blive rapporteret. Større medfødte misdannelser er abnormiteter i kropsstruktur eller funktion, der er til stede ved fødslen og er af prænatal oprindelse. Større medfødte misdannelser omfatter strukturelle ændringer, der har væsentlige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ, og som typisk kræver medicinsk indgriben (for eksempel læbespalte og spina bifida).
Ved fødslen
Procentdel af nyfødte små for svangerskabsalder (SGA) født af deltagere
Tidsramme: Ved fødslen
Procentdel af nyfødte små for gestationsalder (SGA) født af deltagere vil blive rapporteret. Lille for gestationsalder (SGA) betyder nyfødte, der er mindre i størrelse end normalt for svangerskabsalderen (vægt under tiende percentilen for gestationsalderen ved brug af rwandiske standarder).
Ved fødslen
Procentdel af nyfødte med lav fødselsvægt født af deltagere
Tidsramme: Ved fødslen
Procentdel af nyfødte med lav fødselsvægt født af deltagere vil blive rapporteret. Nyfødte med lav fødselsvægt er babyer, der vejer mindre end 2500 gram ved fødslen (uanset barnets køn).
Ved fødslen
Procentdel af nyfødte med for tidlig fødsel født af deltagere
Tidsramme: Ved fødslen
Procentdel af nyfødte med for tidlig fødsel født af deltagere vil blive rapporteret. For tidlig fødsel betyder nyfødte født under 37 ugers svangerskab.
Ved fødslen
Procentdel af neonatale dødsfald hos nyfødte født af deltagere
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af neonatale dødsfald hos nyfødte født af deltagere vil blive rapporteret. Neonatale dødsfald betyder, at nyfødte dør i de første 28 dage af livet.
Op til 28 dage
Procentdel af spædbørn (af deltagere), der ikke trives
Tidsramme: Fra fødslen op til 14 ugers alderen
Procentdel af spædbørn (af deltagere), der ikke trives, vil blive rapporteret. Manglende trives betyder vægt for aldersdeceleration gennem mindst 2 centile mellemrum på vækstdiagrammet for spædbørn eller som defineret i henhold til rwandiske standarder.
Fra fødslen op til 14 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (gravide kvinder) med alvorlige bivirkninger (SAE) for gruppe A og B
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen eller efter graviditetsafbrydelsen, alt efter hvad der indtræffer først
En SAE er enhver uønsket hændelse (AE), der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltager og/ eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Op til 6 uger efter fødslen eller efter graviditetsafbrydelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdel af deltagere (gravide kvinder) med SAE'er for undergruppe af gruppe A og B
Tidsramme: Op til 365 dage eller 1 år efter dosis
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater
Op til 365 dage eller 1 år efter dosis
Procentdel af nyfødte (født af deltagere) med SAE'er
Tidsramme: Fra fødslen op til 14 ugers alderen
En SAE er enhver uønsket hændelse (AE), der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltager og/ eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Fra fødslen op til 14 ugers alderen
Procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (op til dag 64)
Opfordrede lokale AE'er: smerte/ømhed, erytem og induration/hævelse. Opfordrede systemiske bivirkninger: hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kulderystelser og feber.
7 dage efter hver vaccination (op til dag 64)
Procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination (op til dag 85)
Uopfordrede AE'er vil omfatte alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter hver vaccination (op til dag 85)
Procentdel af deltagere med normal levering
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med normal levering vil blive rapporteret.
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med kejsersnit vil blive rapporteret.
Op til 6 uger efter afsluttet/afbrudt graviditet
Procentdel af deltagere med anti-ebola virus (EBOV) glycoprotein (GP) bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 1), dag 78 (21 dage efter dosis 2), ved levering (kun gruppe A undergruppe) og 1 år efter dosis 1 (dag 365)
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af bindingsantistoffer mod EBOV GP ved hjælp af Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 1 (før dosis 1), dag 78 (21 dage efter dosis 2), ved levering (kun gruppe A undergruppe) og 1 år efter dosis 1 (dag 365)
Procentdel af spædbørn (født af deltagere) med anti-ebolavirus (EBOV) glycoprotein (GP) bindende antistoffer
Tidsramme: Fra fødslen op til 14 ugers alderen
Blodprøver vil blive indsamlet fra spædbørn ved 14 ugers alderen til analyse af bindingsantistoffer mod EBOV GP ved hjælp af Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Fra fødslen op til 14 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbejdspartnere

Emory University
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Center for Family Health Research (CFHR)

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108739
  • VAC52150EBL3010 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner