Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2-dávkového očkovacího režimu proti ebole Ad26.ZEBOV následovaná MVA-BN-Filo u zdravých těhotných žen (INGABO)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fáze 3 otevřená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity 2-dávkového vakcínového režimu proti Ebola Ad26.ZEBOV Následovaná MVA-BN-Filo u zdravých těhotných žen

Účelem této studie je: a) zhodnotit nepříznivé mateřské/fetální výsledky u těhotných žen randomizovaných k podání 2dávkového očkovacího režimu proti Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [skupina A]) au kontrolních žen (neočkovaných). těhotné ženy [skupina B]); a b) zhodnotit nepříznivé neonatální/kojenecké výsledky u novorozenců/kojenců narozených ženám randomizovaným do režimu 2-dávkové vakcíny proti ebole (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [skupina A]) au novorozenců/kojenců narozených jako kontrola ženy (neočkované během těhotenství [skupina B]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4031

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Cuangugu, Rwanda
        • Gihundwe District Hospital
      • Gysenyi, Rwanda
        • Gisenyi Hospital
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, porodnické anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Potvrzené jednočetné těhotenství pozitivním lidským choriovým gonadotropinem (HCG) v moči a ultrazvukem v době screeningu a informovaného souhlasu a znovu potvrzené těhotenství ultrazvukem v Randomizace/den 1
  • Bydlí v povodí studované lokality
  • Důkaz o normálním průběhu gestace před randomizací (1. den) na základě porodnického hodnocení (včetně porodnické anamnézy, porodnického vyšetření a ultrazvuku plodu)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění virem Ebola (EVD) (samozřejmě nebo laboratorně potvrzeno)
  • V minulosti obdržel jakoukoli experimentální kandidátskou vakcínu založenou na Ad26 nebo MVA
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín [například polysorbát 80, kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) nebo L-histidin pro vakcínu Ad26.ZEBOV; tris ( hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) pro vakcínu MVA-BN-Filo]), včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty, kuřecí proteiny a aminoglykosidy
  • Účastník s akutním onemocněním (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo tělesnou teplotou vyšší nebo rovnou (>=)38,0ºC v den 1 bude v tu dobu vyloučen ze zápisu, ale může být přeplánován pro pozdější zápis
  • Během 6 týdnů před screeningem jste měli kteroukoli z (a) potvrzenou infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (test pozitivní), NEBO (b) podezření na SARS-CoV-2 infekce (klinické příznaky bez zdokumentovaných výsledků testů), NEBO (c) blízký kontakt s osobou se známou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2
  • Porodnická anamnéza včetně: a. >= 2 po sobě jdoucí spontánní potraty, b. preeklampsie nebo eklampsie v anamnéze, c. rhesus negativní multigravida, d. grand multigravida (více než [>] 5 předchozích těhotenství, např. předchozí pozdní porod mrtvého těla (definovaný jako ztráta těhotenství kdykoli po 28. týdnu těhotenství), f. předchozí dítě s nízkou porodní hmotností nebo předčasný porod (definovaný jako porod před 37. týdne těhotenství), g. předchozí neonatální úmrtí (definované jako úmrtí kojence během prvních 28 dnů života), h. předchozí porod dítěte se známou nebo suspektní genetickou nebo chromozomální abnormalitou, tzn. anamnéza jiných významných komplikací souvisejících s těhotenstvím nebo neonatálních komplikací, u nichž se předpokládá, že mohou ovlivnit bezpečnost matky nebo kojence nebo významně ohrozit shromážděné údaje o sledovaných parametrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Účastníci obdrží intramuskulární (IM) injekci (0,5 mililitru [ml]) adenovirového sérotypu 26 kódujícího glykoprotein mayinga viru ebola (Ad26.ZEBOV) jako dávku 1 (5*10^10 virových částic [vp]) v den 1, následovaný modifikovaným vaccinia Ankara bavorským severským vektorem kódujícím mnohočetné filovirové proteiny (MVA-BN-Filo) jako dávka 2 (1*10^8 infekční jednotka(y) [Inf U]) v den 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Účastníci ve skupině A dostanou 0,5 ml IM injekci vakcíny Ad26.ZEBOV. Účastnice ve skupině B obdrží Ad26.ZEBOV 6 týdnů po porodu/ukončení těhotenství.
Biologický: MVA-BN-Filo
Účastníci ve skupině A dostanou 0,5 ml IM injekci vakcíny MVA-BN-Filo. Účastnice ve skupině B obdrží MVA-BN-Filo 6 týdnů po porodu/ukončení těhotenství.
Jiný: Skupina B: Žádné očkování během těhotenství
Účastnice (těhotné ženy) v kontrolní skupině B nebudou během těhotenství očkovány. Ženy v této skupině však dostanou 2dávkový očkovací režim nejdříve 6 týdnů po porodu/ukončení těhotenství, což je dávka 1 vakcíny Ad26.ZEBOV (0,5 ml) (5*10^10 vp) v den 1 do IM injekce následovaná 0,5 ml vakcíny MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf U) IM injekcí 56 dní po dávce 1.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Účastníci ve skupině A dostanou 0,5 ml IM injekci vakcíny Ad26.ZEBOV. Účastnice ve skupině B obdrží Ad26.ZEBOV 6 týdnů po porodu/ukončení těhotenství.
Biologický: MVA-BN-Filo
Účastníci ve skupině A dostanou 0,5 ml IM injekci vakcíny MVA-BN-Filo. Účastnice ve skupině B obdrží MVA-BN-Filo 6 týdnů po porodu/ukončení těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtím matek
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude hlášeno procento účastníků s úmrtím matek. Smrt matky je úmrtí ženy během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství, bez ohledu na trvání a místo těhotenství, z jakékoli příčiny související s těhotenstvím nebo jeho zvládáním nebo z důvodu zhoršení těhotenstvím nebo jeho zvládáním, nikoli však z náhodných nebo náhodných příčin.
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento účastníků se spontánním potratem
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude hlášeno procento účastníků se samovolným potratem. Spontánní potrat je ztráta těhotenství, ke které dochází do 21 týdnů 6 dnů těhotenství.
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento účastníků s mrtvě narozeným dítětem
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude hlášeno procento účastníků s mrtvě narozenými dětmi. Mrtvé narození je smrt plodu ve 21. týdnu 6. gestace nebo po něm.
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento účastníků na cestách k předčasnému porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude uvedeno procento účastníků na cestách k předčasnému porodu. Cesty k předčasnému porodu je klinický syndrom charakterizovaný jednou nebo nějakou kombinací následujících čtyř cest: 1) Předčasné předčasné protržení blan, 2) Předčasný porod, 3) Nedostatečný děložní čípek, 4) Předčasný porod iniciovaný poskytovatelem.
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento účastníků s preeklampsií/eklampsií
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude uvedeno procento účastníků s preeklampsií/eklampsií. Preeklampsie je nově vzniklý nebo zhoršení stávající hypertenze s nově nastupující proteinurií po 20. týdnu těhotenství.
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento účastníků s předporodním krvácením
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude hlášeno procento účastníků s prenatálním krvácením. Antenatální krvácení je vaginální nebo suspektní intrauterinní, intraperitoneální nebo retroperitoneální krvácení ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství.
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento účastnic s poporodním krvácením
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude hlášeno procento účastníků s poporodním krvácením. Poporodní krvácení je krvácení z pohlavních orgánů po porodu, odhadované na 1000 ml nebo více, nebo vedoucí k hypotenzi nebo krevní transfuzi nebo vedoucí k vážným následkům pro matku (úmrtí matky nebo téměř nešťastná matka) podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento novorozenců s velkými vrozenými malformacemi narozených účastníkům
Časové okno: Při narození
Bude hlášeno procento novorozenců s hlavními vrozenými malformacemi narozených účastníkům. Velké vrozené vývojové vady jsou abnormality tělesné stavby nebo funkce, které jsou přítomny při narození a jsou prenatálního původu. Mezi hlavní vrozené malformace patří strukturální změny, které mají pro postiženého jedince významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky a obvykle vyžadují lékařskou intervenci (například rozštěp rtu a rozštěp páteře).
Při narození
Procento novorozenců malých vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) narozených účastníkům
Časové okno: Při narození
Bude hlášeno procento novorozenců malých vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) narozených účastníkům. Malý pro gestační věk (SGA) znamená novorozence, kteří jsou menší než normální pro gestační věk (hmotnost pod desátým percentilem pro gestační věk podle rwandských standardů).
Při narození
Procento novorozenců s nízkou porodní hmotností narozených účastníkům
Časové okno: Při narození
Bude hlášeno procento novorozenců s nízkou porodní hmotností narozených účastníkům. Novorozenci s nízkou porodní hmotností jsou děti, které při narození váží méně než 2500 gramů (bez ohledu na pohlaví dítěte).
Při narození
Procento novorozenců s předčasným porodem narozených účastníkům
Časové okno: Při narození
Bude hlášeno procento novorozenců s předčasným porodem narozených účastníkům. Předčasný porod znamená novorozence narozené v méně než 37. týdnu těhotenství.
Při narození
Procento novorozeneckých úmrtí u novorozenců narozených účastníkům
Časové okno: Až 28 dní
Bude hlášeno procento neonatálních úmrtí u novorozenců narozených účastníkům. Novorozenecká úmrtí znamenají úmrtí novorozence v prvních 28 dnech života.
Až 28 dní
Procento nemluvňat (účastníků), kterým se nedaří prospívat
Časové okno: Od narození do 14 týdnů věku
Bude hlášeno procento kojenců (účastníků), kteří neprospívají. Neprospívání znamená váha pro zpomalení věku prostřednictvím alespoň 2 centilových polí na růstovém grafu kojenců nebo jak je definováno podle rwandských standardů.
Od narození do 14 týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (těhotné ženy) se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) pro skupinu A a B
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu nebo po ukončení těhotenství, podle toho, co nastane dříve
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/ nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 6 týdnů po porodu nebo po ukončení těhotenství, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků (těhotné ženy) s SAE pro podskupinu skupiny A a B
Časové okno: Až 365 dní nebo 1 rok po dávce
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské ošetření. nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků
Až 365 dní nebo 1 rok po dávce
Procento novorozenců (narozených účastníkům) se SAE
Časové okno: Od narození do 14 týdnů věku
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/ nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od narození do 14 týdnů věku
Procento účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 7 dní po každém očkování (až do 64. dne)
Vyžádané lokální AE: bolest/citlivost, erytém a indurace/otoky. Vyžádané systémové AE: bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, zimnice a horečka.
7 dní po každém očkování (až do 64. dne)
Procento účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po každém očkování (až do 85. dne)
Nevyžádané AE budou zahrnovat všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
28 dní po každém očkování (až do 85. dne)
Procento účastníků s normálním doručením
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude hlášeno procento účastníků s normálním doručením.
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento účastníků s císařským řezem
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Bude hlášeno procento účastníků s císařským řezem.
Až 6 týdnů po dokončení/ukončení těhotenství
Procento účastníků s protilátkami vázajícími se na glykoprotein (GP) proti viru Ebola (EBOV)
Časové okno: Den 1 (před dávkou 1), den 78 (21 dní po dávce 2), při porodu (pouze podskupina skupiny A) a 1 rok po dávce 1 (den 365)
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí enzymatického imunosorbentního testu Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) (ELISA).
Den 1 (před dávkou 1), den 78 (21 dní po dávce 2), při porodu (pouze podskupina skupiny A) a 1 rok po dávce 1 (den 365)
Procento kojenců (narozených účastníkům) s protilátkami vázajícími se na glykoprotein (GP) viru Ebola (EBOV)
Časové okno: Od narození do 14 týdnů věku
Od kojenců ve věku 14 týdnů budou odebírány vzorky krve pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí enzymatického imunosorbentního testu Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) (ELISA).
Od narození do 14 týdnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Emory University
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Center for Family Health Research (CFHR)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108739
  • VAC52150EBL3010 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit