Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et 2-dose ebola-vaksineregime av Ad26.ZEBOV etterfulgt av MVA-BN-Filo hos friske gravide kvinner (INGABO)

16. mai 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En fase 3 åpen randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til et 2-dose ebola-vaksineregime av Ad26.ZEBOV etterfulgt av MVA-BN-Filo hos friske gravide kvinner

Formålet med denne studien er: a) å vurdere ugunstige utfall hos mor/føtale hos gravide kvinner randomisert til å motta 2-dose ebola-vaksineregimet (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Gruppe A]) og hos kontrollkvinner (uvaksinerte) gravide kvinner [Gruppe B]); og b) for å vurdere uønskede neonatale/spedbarnsutfall hos nyfødte/spedbarn født av kvinner randomisert til å motta 2-dose ebola-vaksineregimet (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Gruppe A]) og hos nyfødte/spedbarn født for å kontrollere kvinner (uvaksinerte under graviditet [gruppe B]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4031

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Cuangugu, Rwanda
        • Gihundwe District Hospital
      • Gysenyi, Rwanda
        • Gisenyi Hospital
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, obstetrisk historie og vitale tegn utført ved screening
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Bekreftet enslig graviditet med positivt urin humant koriongonadotropin (HCG) og ultralyd ved screening og informert samtykke, og bekreftet graviditet på nytt via ultralyd ved randomisering/dag 1
  • Bosatt innenfor nedslagsfelt til studiestedet
  • Bevis på normal fremgang av svangerskapet før randomisering (dag 1) basert på obstetrisk evaluering (inkludert obstetrisk historie, obstetrisk undersøkelse og føtal ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ebolavirussykdom (EVD) (selv-erklært eller laboratoriebekreftet)
  • Har mottatt noen eksperimentell Ad26- eller MVA-basert vaksine tidligere
  • Kjent allergi eller anamnes på anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av komponentene i studievaksinene [for eksempel polysorbat 80, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller L-histidin for Ad26.ZEBOV-vaksine; tris ( hydroksymetyl)-aminometan (THAM) for MVA-BN-Filo-vaksine]), inkludert kjent allergi mot egg, eggprodukter, kyllingproteiner og aminoglykosider
  • Deltaker med akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller kroppstemperatur høyere enn eller lik (>=)38,0 ºC på dag 1, vil bli ekskludert fra påmelding på det tidspunktet, men kan bli omlagt. for påmelding på et senere tidspunkt
  • I løpet av de 6 ukene før screening, har hatt noen av (a) bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) infeksjon (test positiv), ELLER (b) mistenkt SARS-CoV-2 infeksjon (kliniske trekk uten dokumenterte testresultater), ELLER (c) nærkontakt med en person med kjent eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon
  • Obstetrisk historie inkludert: a. >= 2 påfølgende spontanaborter, b. historie med svangerskapsforgiftning eller eklampsi, c. rhesus negativ multigravida, d. grand multigravida (større enn [>] 5 tidligere svangerskap, e. tidligere sen dødfødsel (definert som tap av svangerskap når som helst etter 28 ukers svangerskap), f. tidligere baby med lav fødselsvekt eller for tidlig fødsel (definert som fødsel før 37 år) svangerskapsuker), g. tidligere neonatal død (definert som et spedbarns død innen de første 28 dagene av livet), h. tidligere fødsel av et spedbarn med kjent eller mistenkt genetisk eller kromosomavvik, dvs. historie med andre betydelige graviditetsrelaterte eller neonatale komplikasjoner som anses sannsynlig å påvirke sikkerheten til moren eller spedbarnet eller i betydelig grad kompromittere endepunktdataene som er samlet inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Deltakerne vil motta intramuskulær (IM) injeksjon (0,5 milliliter [ml]) av Adenovirus serotype 26 som koder for ebolavirus mayinga glykoprotein (Ad26.ZEBOV) som dose 1 (5*10^10 viral partikkel(er) [vp]) på dag 1, etterfulgt av modifisert vaccinia Ankara Bavarian Nordic-vektor som koder for flere filovirusproteiner (MVA-BN-Filo) som dose 2 (1*10^8 smittsomme enhet(er) [Inf U]) på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltakere i gruppe A vil motta 0,5 ml IM-injeksjon av Ad26.ZEBOV-vaksine. Deltakere i gruppe B vil motta Ad26.ZEBOV 6 uker etter fødsel/avbrudd av svangerskapet.
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltakere i gruppe A vil motta 0,5 ml IM-injeksjon av MVA-BN-Filo-vaksine. Deltakere i gruppe B vil motta MVA-BN-Filo 6 uker etter fødsel/avbrudd av svangerskapet.
Annen: Gruppe B: Ingen vaksinasjon under graviditet
Deltakere (gravide) i kontrollgruppe B vil ikke få noen vaksinasjon under svangerskapet. Kvinner i denne gruppen vil imidlertid få 2-dose vaksinasjonsregime tidligst 6 uker etter fødsel/avbrudd av svangerskapet som er dose 1 av Ad26.ZEBOV-vaksine (0,5 ml) (5*10^10 vp) på dag 1 innen kl. Im-injeksjon etterfulgt av 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf U) vaksine ved im-injeksjon 56 dager etter dose 1.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltakere i gruppe A vil motta 0,5 ml IM-injeksjon av Ad26.ZEBOV-vaksine. Deltakere i gruppe B vil motta Ad26.ZEBOV 6 uker etter fødsel/avbrudd av svangerskapet.
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltakere i gruppe A vil motta 0,5 ml IM-injeksjon av MVA-BN-Filo-vaksine. Deltakere i gruppe B vil motta MVA-BN-Filo 6 uker etter fødsel/avbrudd av svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med mødredødsfall
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Andel deltakere med mødredødsfall vil bli rapportert. Mødredød er en kvinnes død mens hun er gravid eller innen 42 dager etter svangerskapets avslutning, uavhengig av varigheten og stedet for svangerskapet, av enhver årsak knyttet til eller forverret av svangerskapet eller dens behandling, men ikke fra tilfeldige eller tilfeldige årsaker.
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med spontanabort
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Andel deltakere med spontanabort vil bli rapportert. Spontan abort er et svangerskapstap som skjer opptil 21 uker 6 dager av svangerskapet.
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med dødfødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Andel deltakere med dødfødsel vil bli rapportert. Dødfødsel er fosterdød ved eller etter 21 uker 6 dager med svangerskap.
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere på veiene til for tidlig fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere på veiene til for tidlig fødsel vil bli rapportert. Veier til prematur fødsel er et klinisk syndrom som karakteriseres av en eller en kombinasjon av følgende fire veier: 1) Prematur prematur ruptur av membraner, 2) Prematur fødsel, 3) Insufficient cervix, 4) Provider-initiert prematur fødsel.
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med svangerskapsforgiftning/eklampsi
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med svangerskapsforgiftning/eklampsi vil bli rapportert. Preeklampsi er nyoppstått eller forverring av eksisterende hypertensjon med nyoppstått proteinuri etter 20 ukers svangerskap.
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med antenatal blødning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med svangerskapsblødninger vil bli rapportert. Prenatal blødning er vaginal eller mistenkt intrauterin, intraperitoneal eller retroperitoneal blødning i andre eller tredje trimester av svangerskapet.
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Andel deltakere med blødning etter fødselen vil bli rapportert. Postpartum blødning er genital blødning etter fødsel anslått til 1000 ml eller mer, eller som fører til hypotensjon eller blodoverføring, eller som fører til alvorlige utfall av mor (mors død eller nesten-ulykke) som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser født av deltakere
Tidsramme: Ved fødsel
Andel nyfødte med store medfødte misdannelser født av deltakere vil bli rapportert. Større medfødte misdannelser er abnormiteter i kroppsstruktur eller funksjon som er tilstede ved fødselen og er av prenatal opprinnelse. Større medfødte misdannelser inkluderer strukturelle endringer som har betydelige medisinske, sosiale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individet, og krever vanligvis medisinsk intervensjon (for eksempel leppespalte og ryggmargsbrokk).
Ved fødsel
Prosentandel av nyfødte små for svangerskapsalder (SGA) født av deltakere
Tidsramme: Ved fødsel
Prosentandelen av nyfødte små for svangerskapsalderen (SGA) født av deltakere vil bli rapportert. Liten for svangerskapsalderen (SGA) betyr nyfødte som er mindre i størrelse enn normalt for svangerskapsalderen (vekt under tiende persentilen for svangerskapsalderen ved bruk av rwandiske standarder).
Ved fødsel
Prosentandel nyfødte med lav fødselsvekt født av deltakere
Tidsramme: Ved fødsel
Andel nyfødte med lav fødselsvekt født av deltakere vil bli rapportert. Nyfødte med lav fødselsvekt er babyer som veier mindre enn 2500 gram ved fødselen (uavhengig av barnets kjønn).
Ved fødsel
Andel nyfødte med prematur fødsel født av deltakere
Tidsramme: Ved fødsel
Andel nyfødte med prematur fødsel født av deltakere vil bli rapportert. Prematur fødsel betyr nyfødte født under 37 ukers svangerskap.
Ved fødsel
Prosentandel av nyfødte dødsfall hos nyfødte født av deltakere
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av neonatale dødsfall hos nyfødte født av deltakere vil bli rapportert. Neonatal død betyr at nyfødte dør i løpet av de første 28 dagene av livet.
Opptil 28 dager
Prosentandel av spedbarn (av deltakere) som ikke klarer å trives
Tidsramme: Fra fødsel til 14 ukers alder
Andel spedbarn (av deltakere) som ikke trives, vil bli rapportert. Unnlatelse av å trives betyr vekt for aldersbremsing gjennom minst 2 centile mellomrom på vekstdiagrammet for spedbarn eller som definert i henhold til rwandiske standarder.
Fra fødsel til 14 ukers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (gravide kvinner) med alvorlige bivirkninger (SAE) for gruppe A og B
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel eller avbrudd etter graviditet, avhengig av hva som inntreffer tidligere
En SAE er enhver uønsket hendelse (AE) som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltaker og/ eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Inntil 6 uker etter fødsel eller avbrudd etter graviditet, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Prosentandel av deltakere (gravide kvinner) med SAE for undergruppe av gruppe A og B
Tidsramme: Opptil 365 dager eller 1 år etter dose
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk behandling. eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt ovenfor
Opptil 365 dager eller 1 år etter dose
Prosentandel av nyfødte (født av deltakere) med SAE
Tidsramme: Fra fødsel til 14 ukers alder
En SAE er enhver uønsket hendelse (AE) som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltaker og/ eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Fra fødsel til 14 ukers alder
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (opptil dag 64)
Ønskede lokale bivirkninger: smerte/ømhet, erytem og indurasjon/hevelse. Anmodede systemiske bivirkninger: hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, frysninger og feber.
7 dager etter hver vaksinasjon (opptil dag 64)
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon (opptil dag 85)
Uoppfordrede AE-er vil inkludere alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
28 dager etter hver vaksinasjon (opptil dag 85)
Prosentandel av deltakere med normal levering
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Andel deltakere med normal levering vil bli rapportert.
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Andel deltakere med keisersnitt vil bli rapportert.
Inntil 6 uker etter fullføring/avbrudd av svangerskapet
Prosentandel av deltakere med anti-ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (førdose 1), dag 78 (21 dager etter dose 2), ved levering (kun gruppe A undergruppe), og 1 år etter dose 1 (dag 365)
Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av bindende antistoffer mot EBOV GP ved bruk av Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 1 (førdose 1), dag 78 (21 dager etter dose 2), ved levering (kun gruppe A undergruppe), og 1 år etter dose 1 (dag 365)
Prosentandel av spedbarn (født av deltakere) med anti-ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) bindende antistoffer
Tidsramme: Fra fødsel til 14 ukers alder
Blodprøver vil bli tatt fra spedbarn ved 14 ukers alder for analyse av bindingsantistoffer mot EBOV GP ved bruk av Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Fra fødsel til 14 ukers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbeidspartnere

Emory University
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Center for Family Health Research (CFHR)

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108739
  • VAC52150EBL3010 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ad26.ZEBOV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere