Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2-dawkowego schematu szczepionki Ebola Ad26.ZEBOV, a następnie MVA-BN-Filo u zdrowych kobiet w ciąży (INGABO)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Otwarte randomizowane badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 2-dawkowego schematu szczepionki Ebola Ad26.ZEBOV, a następnie MVA-BN-Filo u zdrowych kobiet w ciąży

Celem tego badania jest: a) ocena niekorzystnych wyników dla matki/płodu u kobiet w ciąży losowo przydzielonych do schematu 2-dawkowej szczepionki Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Grupa A]) oraz u kobiet kontrolnych (nieszczepionych kobiety w ciąży [grupa B]); oraz b) ocena niekorzystnych wyników u noworodków/niemowląt u noworodków/niemowląt urodzonych przez kobiety losowo przydzielone do schematu 2-dawkowej szczepionki Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Grupa A]) oraz u noworodków/niemowląt urodzonych w grupie kontrolnej kobiety (nieszczepione w czasie ciąży [grupa B]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4031

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Cuangugu, Rwanda
        • Gihundwe District Hospital
      • Gysenyi, Rwanda
        • Gisenyi Hospital
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wywiadu położniczego i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Potwierdzona ciąża pojedyncza na podstawie dodatniego wyniku oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu i badania USG w czasie badania przesiewowego i uzyskania świadomej zgody oraz potwierdzona ponownie ciąża za pomocą USG w Randomizacji/Dzień 1
  • Zamieszkanie w obszarze zlewni miejsca badań
  • Dowód prawidłowego przebiegu ciąży przed randomizacją (dzień 1) na podstawie oceny położniczej (w tym wywiadu położniczego, badania położniczego i USG płodu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wirusowej Ebola (EVD) (stwierdzona samodzielnie lub potwierdzona laboratoryjnie)
  • Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek eksperymentalną kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek [na przykład polisorbat 80, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub L-histydyna dla szczepionki Ad26.ZEBOV; tris ( hydroksymetylo)-aminometan (THAM) do szczepionki MVA-BN-Filo]), w tym znana alergia na jaja, produkty jajeczne, białka kurze i aminoglikozydy
  • Uczestnik z ostrą chorobą (nie dotyczy to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturą ciała wyższą lub równą (>=) 38,0ºC w dniu 1. zostanie wykluczony z rejestracji w tym czasie, ale może zostać przełożony na zapisy w późniejszym terminie
  • W ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym mieli Państwo (a) potwierdzone zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (pozytywny wynik testu), LUB (b) podejrzenie SARS-CoV-2 zakażenie (objawy kliniczne bez udokumentowanych wyników badań), LUB (c) bliski kontakt z osobą ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem SARS-CoV-2
  • Wywiad położniczy, w tym: a. >= 2 kolejne samoistne poronienia, b. historia stanu przedrzucawkowego lub rzucawki, c. rezus ujemny multigravida, zm. wielka wielociąża (więcej niż [>] 5 poprzednich ciąż, e. poprzedni późny martwy poród (definiowany jako utrata ciąży w dowolnym momencie po 28. tygodniu ciąży), f. poprzedni poród z niską masą urodzeniową lub poród przedwczesny (definiowany jako poród przed 37 tygodniu ciąży), g. wcześniejszy zgon noworodka (definiowany jako zgon niemowlęcia w ciągu pierwszych 28 dni życia), h. zgon noworodka. wcześniejszy poród niemowlęcia ze znaną lub podejrzewaną aberracją genetyczną lub chromosomalną, tj. historia innych istotnych komplikacji związanych z ciążą lub noworodkiem, co do których uznano, że mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo matki lub niemowlęcia lub znacząco naruszyć zebrane dane dotyczące punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
W dniu 1, a następnie zmodyfikowany wektor krowianki Ankara Bavarian Nordic kodujący wiele białek filowirusowych (MVA-BN-Filo) jako Dawka 2 (1*10^8 jednostek zakaźnych [Inf U]) w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Uczestnicy w grupie A otrzymają 0,5 ml zastrzyku IM szczepionki Ad26.ZEBOV. Uczestniczki z grupy B otrzymają Ad26.ZEBOV 6 tygodni po porodzie/zakończeniu ciąży.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Uczestnicy z grupy A otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki MVA-BN-Filo. Uczestniczki z grupy B otrzymają MVA-BN-Filo 6 tygodni po porodzie/zakończeniu ciąży.
Inny: Grupa B: brak szczepienia w czasie ciąży
Uczestniczki (kobiety w ciąży) z grupy kontrolnej B nie otrzymają żadnego szczepienia w czasie ciąży. Jednak kobiety z tej grupy otrzymają 2-dawkowy schemat szczepienia najwcześniej 6 tygodni po porodzie/zakończeniu ciąży, czyli 1. dawkę szczepionki Ad26.ZEBOV (0,5 ml) (5*10^10 vp) w dniu 1. Wstrzyknięcie domięśniowe, a następnie 0,5 ml szczepionki MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf U) we wstrzyknięciu domięśniowym 56 dni po dawce 1.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Uczestnicy w grupie A otrzymają 0,5 ml zastrzyku IM szczepionki Ad26.ZEBOV. Uczestniczki z grupy B otrzymają Ad26.ZEBOV 6 tygodni po porodzie/zakończeniu ciąży.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Uczestnicy z grupy A otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki MVA-BN-Filo. Uczestniczki z grupy B otrzymają MVA-BN-Filo 6 tygodni po porodzie/zakończeniu ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonami matek
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zgonami matek. Śmierć matki to śmierć kobiety w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, niezależnie od czasu trwania i miejsca ciąży, z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub zaostrzoną przez nią lub jej postępowaniem, ale nie z przyczyn przypadkowych lub przypadkowych.
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestniczek z aborcją samoistną
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestników, u których doszło do spontanicznej aborcji, zostanie podany. Poronienie samoistne to utrata ciąży, która występuje do 21 tygodnia i 6 dnia ciąży.
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestników z martwym urodzeniem
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z martwym urodzeniem. Poród martwego płodu to śmierć płodu w 21 tygodniu lub 6 dniu ciąży.
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestniczek na ścieżkach do porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestników na ścieżkach do porodu przedwczesnego zostanie zgłoszony. Drogi do porodu przedwczesnego to zespół kliniczny charakteryzujący się jedną lub kilkoma z następujących czterech dróg: 1) Przedwczesne pęknięcie błon płodowych, 2) Poród przedwczesny, 3) Niewystarczająca szyjka macicy, 4) Poród przedwczesny zainicjowany przez dostawcę.
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym/rzucawką
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Zgłoszony zostanie odsetek uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym/rzucawką. Stan przedrzucawkowy to nowe wystąpienie lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia tętniczego z nowo występującym białkomoczem po 20 tygodniu ciąży.
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestników z krwawieniem przedporodowym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z krwawieniem przedporodowym. Krwawienie przedporodowe to krwawienie z pochwy lub podejrzewane krwawienie wewnątrzmaciczne, dootrzewnowe lub zaotrzewnowe w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Zgłoszony zostanie odsetek uczestniczek z krwotokiem poporodowym. Krwotok poporodowy to krwawienie z narządów płciowych po porodzie, szacowane na 1000 ml lub więcej, prowadzące do niedociśnienia lub transfuzji krwi lub prowadzące do poważnych powikłań u matki (śmierć matki lub zagrożenie życia matki), zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek noworodków z poważnymi wadami wrodzonymi urodzonych przez uczestników
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Odsetek noworodków z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi urodzonych przez uczestników zostanie zgłoszony. Duże wady wrodzone to nieprawidłowości budowy lub funkcji ciała obecne przy urodzeniu i mające podłoże prenatalne. Główne wrodzone wady rozwojowe obejmują zmiany strukturalne, które mają istotne konsekwencje medyczne, społeczne lub kosmetyczne dla chorej osoby i zazwyczaj wymagają interwencji medycznej (na przykład rozszczep wargi i rozszczep kręgosłupa).
Przy urodzeniu
Odsetek noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA) urodzonych przez uczestników
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zgłoszony zostanie odsetek noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA) urodzonych przez uczestników. Małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) oznacza noworodki, które są mniejsze niż normalne dla wieku ciążowego (waga poniżej dziesiątego percentyla dla wieku ciążowego według norm ruandyjskich).
Przy urodzeniu
Odsetek noworodków z niską masą urodzeniową urodzonych przez uczestników
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zgłoszony zostanie odsetek noworodków z niską masą urodzeniową urodzonych przez uczestników. Noworodki z niską masą urodzeniową to niemowlęta, które ważą po urodzeniu mniej niż 2500 gramów (niezależnie od płci dziecka).
Przy urodzeniu
Odsetek noworodków z porodem przedwczesnym urodzonych przez uczestników
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zgłoszony zostanie odsetek noworodków z porodem przedwczesnym urodzonych przez uczestników. Poród przedwczesny oznacza noworodki urodzone przed 37 tygodniem ciąży.
Przy urodzeniu
Odsetek zgonów noworodków u noworodków urodzonych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek zgonów noworodków u noworodków urodzonych przez uczestników zostanie zgłoszony. Zgony noworodków oznaczają śmierć noworodków w ciągu pierwszych 28 dni życia.
Do 28 dni
Odsetek niemowląt (uczestników), którym nie udaje się rozwijać
Ramy czasowe: Od urodzenia do 14 tygodnia życia
Zgłoszony zostanie odsetek niemowląt (uczestników), które nie rozwijają się prawidłowo. Nieprawidłowy rozwój oznacza spadek masy ciała o co najmniej 2 przestrzenie centylowe na wykresie wzrostu niemowląt lub zgodnie z normami rwandyjskimi.
Od urodzenia do 14 tygodnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek (kobiet w ciąży) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dla grupy A i B
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie lub przerwaniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
SAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, doświadczenie zagrażające życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może zagrozić uczestnikowi i/lub lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 6 tygodni po porodzie lub przerwaniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestniczek (kobiet w ciąży) z SAE dla podzbioru grupy A i B
Ramy czasowe: Do 365 dni lub 1 rok po podaniu
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać opieki medycznej lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków
Do 365 dni lub 1 rok po podaniu
Odsetek noworodków (urodzonych przez uczestników) z SAE
Ramy czasowe: Od urodzenia do 14 tygodnia życia
SAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, doświadczenie zagrażające życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może zagrozić uczestnikowi i/lub lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od urodzenia do 14 tygodnia życia
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 64)
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane: ból/tkliwość, rumień i stwardnienie/obrzęk. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, dreszcze i gorączka.
7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 64)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu (do dnia 85)
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po każdym szczepieniu (do dnia 85)
Odsetek uczestników z normalną dostawą
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z normalnym porodem.
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestniczek z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Zgłoszony zostanie odsetek uczestniczek z cięciem cesarskim.
Do 6 tygodni po zakończeniu/zakończeniu ciąży
Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi glikoproteinę (GP) przeciwko wirusowi Ebola (EBOV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed 1. dawką), 78. dzień (21 dni po 2. dawce), przy porodzie (tylko podgrupa grupy A) i 1 rok po 1. dawce (dzień 365.)
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy przeciwciał wiążących przeciwko EBOV GP przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG).
Dzień 1 (przed 1. dawką), 78. dzień (21 dni po 2. dawce), przy porodzie (tylko podgrupa grupy A) i 1 rok po 1. dawce (dzień 365.)
Odsetek niemowląt (urodzonych przez uczestników) z przeciwciałami wiążącymi glikoproteinę (GP) przeciwko wirusowi Ebola (EBOV)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 14 tygodnia życia
Próbki krwi zostaną pobrane od niemowląt w wieku 14 tygodni w celu analizy przeciwciał wiążących przeciwko EBOV GP przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG).
Od urodzenia do 14 tygodnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Emory University
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Center for Family Health Research (CFHR)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108739
  • VAC52150EBL3010 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj