Een studie van een 2-dosis Ebola-vaccinatieregime van Ad26.ZEBOV gevolgd door MVA-BN-Filo bij gezonde zwangere vrouwen (INGABO)

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, verloskundige voorgeschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening
• Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
• Bevestigde eenlingzwangerschap door positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) in urine en echografie op het moment van screening en geïnformeerde toestemming, en herbevestigde zwangerschap via echografie op randomisatie/dag 1
• Woonachtig in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie
• Bewijs van normaal verloop van de zwangerschap voorafgaand aan randomisatie (dag 1) op basis van verloskundige evaluatie (inclusief verloskundige voorgeschiedenis, verloskundig onderzoek en echografie van de foetus)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van de ebolavirusziekte (EVD) (zelfverklaard of door laboratorium bevestigd)
• Heeft in het verleden een experimenteel kandidaat-vaccin op basis van Ad26 of MVA gekregen
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins [bijvoorbeeld polysorbaat 80, ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of L-histidine voor Ad26.ZEBOV-vaccin; tris ( hydroxymethyl)-aminomethaan (THAM) voor MVA-BN-Filo-vaccin]), waaronder bekende allergie voor eieren, eiproducten, kippeneiwitten en aminoglycosiden
• Deelnemer met een acute ziekte (dit omvat geen lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0ºC op dag 1 wordt op dat moment uitgesloten van inschrijving, maar kan opnieuw worden ingepland voor inschrijving op een later tijdstip
• Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de screening een van (a) bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) infectie (positieve test), OF (b) vermoedelijke SARS-CoV-2 gehad infectie (klinische kenmerken zonder gedocumenteerde testresultaten), OF (c) nauw contact met een persoon met een bekende of vermoede SARS-CoV-2-infectie
• Verloskundige voorgeschiedenis inclusief: a. >= 2 opeenvolgende spontane abortussen, b. geschiedenis van pre-eclampsie of eclampsie, c. rhesus negatieve multigravida, d. grand multigravida (meer dan [>] 5 eerdere zwangerschappen, bijv. eerdere late doodgeboorte (gedefinieerd als verlies van zwangerschap op enig moment na 28 weken zwangerschap), f. eerdere baby met laag geboortegewicht of vroeggeboorte (gedefinieerd als een bevalling vóór 37 weken) weken zwangerschap), bijv. eerdere neonatale sterfte (gedefinieerd als overlijden van een baby binnen de eerste 28 dagen van het leven), h. eerdere bevalling van een baby met een bekende of vermoede genetische of chromosomale afwijking, i. voorgeschiedenis van andere significante zwangerschapsgerelateerde of neonatale complicaties waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid van de moeder of het kind kunnen beïnvloeden of de verzamelde eindpuntgegevens aanzienlijk in gevaar kunnen brengen