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Uno studio su un regime di vaccino contro l'Ebola a 2 dosi di Ad26.ZEBOV seguito da MVA-BN-Filo in donne in gravidanza sane (INGABO)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio clinico randomizzato in aperto di fase 3 per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un regime di vaccino contro l'Ebola a 2 dosi di Ad26.ZEBOV seguito da MVA-BN-Filo in donne in gravidanza sane

Lo scopo di questo studio è: a) valutare gli esiti avversi materni/fetali nelle donne in gravidanza randomizzate a ricevere il regime vaccinale Ebola a 2 dosi (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Gruppo A]) e nelle donne di controllo (non vaccinate donne in gravidanza [Gruppo B]); e b) per valutare gli esiti avversi neonatali/lattanti nei neonati/lattanti nati da donne randomizzate a ricevere il regime vaccinale Ebola a 2 dosi (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [Gruppo A]) e nei neonati/lattanti nati per il controllo donne (non vaccinate durante la gravidanza [Gruppo B]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4031

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Cuangugu, Ruanda
        • Gihundwe District Hospital
      • Gysenyi, Ruanda
        • Gisenyi Hospital
      • Kigali, Ruanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, anamnesi ostetrica e segni vitali eseguiti allo screening
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Gravidanza singola confermata da gonadotropina corionica umana (HCG) urinaria positiva ed ecografia al momento dello screening e del consenso informato e gravidanza riconfermata tramite ecografia alla randomizzazione/giorno 1
  • Residente all'interno del bacino di utenza del sito di studio
  • Evidenza del normale progresso della gestazione prima della randomizzazione (giorno 1) sulla base della valutazione ostetrica (compresa la storia ostetrica, l'esame ostetrico e l'ecografia fetale)

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia da virus Ebola (EVD) (autodichiarata o confermata dal laboratorio)
  • Ha ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato sperimentale basato su Ad26 o MVA
  • Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini in studio [ad esempio, polisorbato 80, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o L-istidina per il vaccino Ad26.ZEBOV; tris ( idrossimetil)-ammino metano (THAM) per il vaccino MVA-BN-Filo]), compresa l'allergia nota a uova, prodotti a base di uova, proteine ​​di pollo e aminoglicosidi
  • Il partecipante con malattia acuta (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura corporea superiore o uguale a (>=) 38,0ºC il giorno 1 sarà escluso dall'iscrizione in quel momento ma potrebbe essere riprogrammato per l'iscrizione in un secondo momento
  • Durante le 6 settimane precedenti lo screening, hanno avuto una qualsiasi di (a) infezione confermata da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) da sindrome respiratoria acuta grave (test positivo), OPPURE (b) sospetta SARS-CoV-2 infezione (caratteristiche cliniche senza risultati di test documentati), OPPURE (c) stretto contatto con una persona con infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2
  • Anamnesi ostetrica comprendente: a. >= 2 aborti spontanei consecutivi, b. storia di pre-eclampsia o eclampsia, c. rhesus negativo multigravida, d. grand multigravida (maggiore di [>] 5 gravidanze precedenti, e. precedente parto tardivo (definito come interruzione della gravidanza in qualsiasi momento dopo 28 settimane di gestazione), f. precedente bambino sottopeso alla nascita o parto prematuro (definito come parto prima delle 37 settimane di gestazione), g.morte neonatale precedente (definita come morte di un neonato entro i primi 28 giorni di vita), h. precedente parto di un bambino con un'anomalia genetica o cromosomica nota o sospetta, i. storia di altre complicanze significative correlate alla gravidanza o al neonato ritenute in grado di influenzare la sicurezza della madre o del bambino o di compromettere in modo significativo i dati dell'endpoint raccolti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Girone A: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) (0,5 millilitri [mL]) di sierotipo 26 dell'adenovirus che codifica per la glicoproteina mayinga del virus dell'ebola (Ad26.ZEBOV) come dose 1 (5*10^10 particelle virali [vp]) il giorno 1, seguito dal vaccino modificato Ankara Bavarian Nordic Vector che codifica più proteine ​​​​del filovirus (MVA-BN-Filo) come Dose 2 (1 * 10 ^ 8 unità infettive [Inf U]) il giorno 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
I partecipanti al gruppo A riceveranno 0,5 ml di iniezione IM del vaccino Ad26.ZEBOV. I partecipanti al gruppo B riceveranno Ad26.ZEBOV 6 settimane dopo il parto/l'interruzione della gravidanza.
Biologico: MVA-BN-Filo
I partecipanti al gruppo A riceveranno 0,5 ml di iniezione IM di vaccino MVA-BN-Filo. I partecipanti al gruppo B riceveranno MVA-BN-Filo 6 settimane dopo il parto/interruzione della gravidanza.
Altro: Gruppo B: Nessuna vaccinazione durante la gravidanza
I partecipanti (donne incinte) nel gruppo di controllo B non riceveranno alcuna vaccinazione durante la gravidanza. Tuttavia, le donne in questo gruppo riceveranno il regime vaccinale a 2 dosi non prima di 6 settimane dopo il parto/l'interruzione della gravidanza, ovvero la Dose 1 del vaccino Ad26.ZEBOV (0,5 ml) (5*10^10 vp) il Giorno 1 entro Iniezione IM seguita da 0,5 ml di vaccino MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf U) mediante iniezione IM 56 giorni dopo la Dose 1.
Biologico: Ad26.ZEBOV
I partecipanti al gruppo A riceveranno 0,5 ml di iniezione IM del vaccino Ad26.ZEBOV. I partecipanti al gruppo B riceveranno Ad26.ZEBOV 6 settimane dopo il parto/l'interruzione della gravidanza.
Biologico: MVA-BN-Filo
I partecipanti al gruppo A riceveranno 0,5 ml di iniezione IM di vaccino MVA-BN-Filo. I partecipanti al gruppo B riceveranno MVA-BN-Filo 6 settimane dopo il parto/interruzione della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con decessi materni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con decessi materni. La morte materna è la morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e dal luogo della gravidanza, per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione ma non da cause accidentali o incidentali.
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di partecipanti con aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con aborto spontaneo. L'aborto spontaneo è una perdita di gravidanza che si verifica fino a 21 settimane 6 giorni di gestazione.
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di partecipanti con natimortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con natimortalità. La morte fetale è la morte del feto alla o dopo 21 settimane 6 giorni di gestazione.
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di partecipanti sui percorsi verso la nascita pretermine
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà riportata la percentuale di partecipanti sui percorsi verso la nascita pretermine. I percorsi verso la nascita pretermine sono una sindrome clinica caratterizzata da uno qualsiasi o da una combinazione dei seguenti quattro percorsi: 1) Rottura prematura prematura delle membrane, 2) Parto pretermine, 3) Cervice insufficiente, 4) Parto pretermine avviato dal fornitore.
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di partecipanti con preeclampsia/eclampsia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con pre-eclampsia/eclampsia. La pre-eclampsia è l'insorgenza o il peggioramento dell'ipertensione esistente con proteinuria di nuova insorgenza dopo la 20a settimana di gestazione.
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di partecipanti con sanguinamento prenatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sanguinamento prenatale. Il sanguinamento prenatale è un sanguinamento vaginale o sospetto intrauterino, intraperitoneale o retroperitoneale nel secondo o terzo trimestre di gravidanza.
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con emorragia postpartum. L'emorragia postpartum è un'emorragia genitale dopo il parto stimata in 1000 ml o più, o che porta a ipotensione o trasfusione di sangue, o che porta a gravi esiti materni (morte materna o quasi incidente materno) come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di neonati con malformazioni congenite maggiori nati dai partecipanti
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la percentuale di neonati con malformazioni congenite maggiori nati da partecipanti. Le malformazioni congenite maggiori sono anomalie della struttura o della funzione corporea presenti alla nascita e di origine prenatale. Le principali malformazioni congenite includono cambiamenti strutturali che hanno conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo affetto e in genere richiedono un intervento medico (ad esempio, labbro leporino e spina bifida).
Alla nascita
Percentuale di neonati piccoli per età gestazionale (SGA) nati dai partecipanti
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la percentuale di neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA) nati da partecipanti. Piccoli per l'età gestazionale (SGA) significa neonati di taglia più piccola del normale per l'età gestazionale (peso inferiore al decimo percentile per l'età gestazionale utilizzando gli standard ruandesi).
Alla nascita
Percentuale di neonati con basso peso alla nascita nati dai partecipanti
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la percentuale di neonati con basso peso alla nascita nati da partecipanti. I neonati con basso peso alla nascita sono bambini che pesano meno di 2500 grammi alla nascita (indipendentemente dal sesso del bambino).
Alla nascita
Percentuale di neonati con parto pretermine nati dai partecipanti
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la percentuale di neonati con parto pretermine nati da partecipanti. Per parto pretermine si intendono i neonati nati a meno di 37 settimane di gestazione.
Alla nascita
Percentuale di decessi neonatali nei neonati nati da partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportata la percentuale di decessi neonatali nei neonati nati da partecipanti. Morti neonatali significa neonati che muoiono nei primi 28 giorni di vita.
Fino a 28 giorni
Percentuale di neonati (di partecipanti) che non riescono a crescere
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 14 settimane di età
Verrà segnalata la percentuale di neonati (dei partecipanti) che non riescono a crescere. Mancanza di crescita significa decelerazione del peso per età attraverso almeno 2 spazi centili sul grafico di crescita dei neonati o come definito secondo gli standard ruandesi.
Dalla nascita fino a 14 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (donne in gravidanza) con eventi avversi gravi (SAE) per il gruppo A e B
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto o l'interruzione post-gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un SAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si traduce in: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 6 settimane dopo il parto o l'interruzione post-gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti (donne incinte) con SAE per il sottogruppo del gruppo A e B
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni o 1 anno dopo la somministrazione
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati
Fino a 365 giorni o 1 anno dopo la somministrazione
Percentuale di neonati (nati da partecipanti) con SAE
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 14 settimane di età
Un SAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si traduce in: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla nascita fino a 14 settimane di età
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 64)
Eventi avversi locali sollecitati: dolore/dolorabilità, eritema e indurimento/gonfiore. Eventi avversi sistemici sollecitati: cefalea, affaticamento, mialgia, artralgia, brividi e febbre.
7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 64)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 85)
Gli eventi avversi non richiesti includeranno tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 85)
Percentuale di partecipanti con consegna normale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con parto normale.
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di partecipanti con taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con taglio cesareo.
Fino a 6 settimane dopo il completamento/interruzione della gravidanza
Percentuale di partecipanti con anticorpi leganti il ​​virus anti-Ebola (EBOV) glicoproteina (GP)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose 1), Giorno 78 (21 giorni dopo la dose 2), al parto (solo sottogruppo del Gruppo A) e 1 anno dopo la dose 1 (Giorno 365)
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi degli anticorpi leganti contro EBOV GP utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG).
Giorno 1 (pre-dose 1), Giorno 78 (21 giorni dopo la dose 2), al parto (solo sottogruppo del Gruppo A) e 1 anno dopo la dose 1 (Giorno 365)
Percentuale di lattanti (nati da partecipanti) con anticorpi leganti il ​​virus anti-Ebola (EBOV) glicoproteina (GP)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 14 settimane di età
Saranno raccolti campioni di sangue da neonati a 14 settimane di età per l'analisi degli anticorpi leganti contro EBOV GP utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG).
Dalla nascita fino a 14 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaboratori

Emory University
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Center for Family Health Research (CFHR)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108739
  • VAC52150EBL3010 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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