Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двухдозовой схемы вакцинации против Эболы Ad26.ZEBOV с последующим введением MVA-BN-Filo у здоровых беременных женщин (INGABO)

16 мая 2023 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Фаза 3 открытого рандомизированного клинического испытания для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности двухдозовой схемы вакцинации против лихорадки Эбола Ad26.ZEBOV с последующим введением MVA-BN-Filo у здоровых беременных женщин

Целью данного исследования является: а) оценить неблагоприятные исходы для матери и плода у беременных женщин, рандомизированных для получения 2-дозовой схемы вакцинации против Эболы (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [группа A]), и у женщин контрольной группы (невакцинированные беременные [группа Б]); и b) оценить неблагоприятные неонатальные/младенческие исходы у новорожденных/младенцев, рожденных женщинами, рандомизированными для получения двухдозовой схемы вакцинации против Эболы (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo [группа A]), и у новорожденных/младенцев, рожденных в контрольной группе. женщины (невакцинированные во время беременности [группа Б]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4031

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
      • Cuangugu, Руанда
        • Gihundwe District Hospital
      • Gysenyi, Руанда
        • Gisenyi Hospital
      • Kigali, Руанда, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, акушерского анамнеза и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге
  • Здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
  • Подтвержденная одноплодная беременность положительным результатом анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и ультразвуковым исследованием во время скрининга и информированного согласия, а также повторно подтвержденная беременность с помощью ультразвукового исследования при рандомизации/день 1
  • Проживание в зоне охвата исследуемого участка
  • Доказательства нормального течения беременности до рандомизации (день 1) на основании акушерской оценки (включая акушерский анамнез, акушерское обследование и УЗИ плода)

Критерий исключения:

  • Заболевание, вызванное вирусом Эбола (БВВЭ), в анамнезе (самопровозглашенное или лабораторно подтвержденное)
  • Получил в прошлом какую-либо экспериментальную вакцину-кандидат на основе Ad26 или MVA.
  • Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любой из компонентов исследуемых вакцин [например, полисорбат 80, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) или L-гистидин для вакцины Ad26.ZEBOV; трис ( гидроксиметил)-аминометан (THAM) для вакцины MVA-BN-Filo]), включая известную аллергию на яйца, яичные продукты, куриные белки и аминогликозиды
  • Участник с острым заболеванием (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или с температурой тела выше или равной (>=)38,0ºC в день 1, будет исключен из регистрации в это время, но может быть перенесен на другое время. для записи на более поздний срок
  • В течение 6 недель до скрининга у вас была любая из (а) подтвержденная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома, вызванная коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (положительный результат теста), ИЛИ (b) подозрение на SARS-CoV-2 инфекция (клинические признаки без задокументированных результатов анализов), ИЛИ (c) тесный контакт с человеком с известной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2
  • Акушерский анамнез, включая: а. >= 2 самопроизвольных аборта подряд, b. история преэклампсии или эклампсии, c. резус-отрицательная повторнобеременная, d. большая многоплодная беременность (более [>] 5 предыдущих беременностей, e. предыдущие поздние мертворождения (определяется как потеря беременности в любое время после 28 недель беременности), f. предыдущий ребенок с низкой массой тела при рождении или преждевременные роды (определяются как роды до 37 недель беременности), g. предшествующая неонатальная смерть (определяемая как смерть младенца в течение первых 28 дней жизни), h. предыдущие роды младенца с известной или предполагаемой генетической или хромосомной аномалией, т.е. история других серьезных осложнений, связанных с беременностью или новорожденных, которые, как считается, могут повлиять на безопасность матери или ребенка или значительно поставить под угрозу собранные данные о конечных точках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Участники получат внутримышечную (в/м) инъекцию (0,5 миллилитра [мл]) аденовируса серотипа 26, кодирующего гликопротеин майинга вируса Эбола (Ad26.ZEBOV), в виде дозы 1 (5*10^10 вирусных частиц [вч]) в день 1, а затем модифицированный вектор осповакцины Ankara Bavarian Nordic, кодирующий несколько белков филовируса (MVA-BN-Filo), в качестве дозы 2 (1*10^8 инфекционных единиц [Inf U]) на 57-й день.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Участники группы A получат 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины Ad26.ZEBOV. Участницы группы B получат Ad26.ZEBOV через 6 недель после родов/прерывания беременности.
Биологический: МВА-БН-Фило
Участники группы A получат 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины MVA-BN-Filo. Участницы группы B получат MVA-BN-Filo через 6 недель после родов/прерывания беременности.
Другой: Группа B: отсутствие вакцинации во время беременности.
Участницы (беременные женщины) в контрольной группе Б не будут вакцинированы во время беременности. Тем не менее, женщины в этой группе получат двухдозовую схему вакцинации не ранее чем через 6 недель после родов/прерывания беременности, т.е. дозу 1 вакцины Ad26.ZEBOV (0,5 мл) (5*10^10 ф.ч.) в 1-й день. Внутримышечная инъекция с последующим внутримышечным введением 0,5 мл вакцины MVA-BN-Filo (1*10^8 Inf U) через 56 дней после дозы 1.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Участники группы A получат 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины Ad26.ZEBOV. Участницы группы B получат Ad26.ZEBOV через 6 недель после родов/прерывания беременности.
Биологический: МВА-БН-Фило
Участники группы A получат 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины MVA-BN-Filo. Участницы группы B получат MVA-BN-Filo через 6 недель после родов/прерывания беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с материнской смертностью
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет сообщено о проценте участников с материнской смертностью. Материнская смерть – это смерть женщины во время беременности или в течение 42 дней после прерывания беременности, независимо от продолжительности и места беременности, от любой причины, связанной с беременностью или отягченной ею или ее ведением, но не от случайных или случайных причин.
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент участников со спонтанным абортом
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет сообщено о проценте участников с самопроизвольным абортом. Самопроизвольный аборт – это потеря беременности, которая происходит до 21 недели 6 дней беременности.
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент участников с мертворождением
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет сообщено о проценте участников с мертворождением. Мертворождение – это смерть плода на сроке 21 неделя 6 дней беременности или позже.
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент участников на пути к преждевременным родам
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет сообщено о проценте участников на пути к преждевременным родам. Пути к преждевременным родам — это клинический синдром, характеризующийся любой одной или некоторой комбинацией следующих четырех путей: 1) Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек, 2) Преждевременные роды, 3) Недостаточность шейки матки, 4) Преждевременные роды по инициативе врача.
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент участников с преэклампсией/эклампсией
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет указан процент участников с преэклампсией/эклампсией. Преэклампсия — это новое начало или ухудшение существующей гипертензии с новым началом протеинурии после 20 недель беременности.
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент участников с антенатальным кровотечением
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет сообщено о проценте участников с антенатальным кровотечением. Антенатальное кровотечение — это вагинальное или подозрение на внутриматочное, внутрибрюшинное или забрюшинное кровотечение во втором или третьем триместре беременности.
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет сообщено о проценте участников с послеродовым кровотечением. Послеродовое кровотечение — это генитальное кровотечение после родов, оцениваемое в 1000 мл или более, либо приводящее к гипотензии или переливанию крови, либо приводящее к тяжелым последствиям для матери (материнская смерть или тяжелая травма матери) по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент новорожденных с серьезными врожденными пороками развития, рожденных участниками
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщено о проценте новорожденных с серьезными врожденными пороками развития, рожденных участниками. Основные врожденные пороки развития — это аномалии строения или функции тела, которые присутствуют при рождении и имеют внутриутробное происхождение. Основные врожденные пороки развития включают структурные изменения, которые имеют серьезные медицинские, социальные или косметические последствия для пораженного человека и обычно требуют медицинского вмешательства (например, заячья губа и расщелина позвоночника).
При рождении
Процент новорожденных с малым весом для гестационного возраста (SGA), рожденных участниками
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщено о проценте новорожденных с малым весом для гестационного возраста (SGA), рожденных участниками. Маленький для гестационного возраста (SGA) означает новорожденных, размер которых меньше нормального для гестационного возраста (вес ниже десятого процентиля для гестационного возраста по руандийским стандартам).
При рождении
Процент новорожденных с низким весом при рождении, рожденных участниками
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщен процент новорожденных с низкой массой тела при рождении, рожденных участниками. Новорожденными с низкой массой тела при рождении считаются дети с массой тела при рождении менее 2500 г (независимо от пола ребенка).
При рождении
Процент новорожденных с преждевременными родами, рожденных участниками
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщен процент новорожденных с преждевременными родами, рожденных участниками. Преждевременные роды – это новорожденные, рожденные на сроке менее 37 недель беременности.
При рождении
Процент неонатальных смертей среди новорожденных, рожденных от участников
Временное ограничение: До 28 дней
Будет сообщено о проценте неонатальной смертности среди новорожденных, рожденных от участников. Неонатальная смертность означает смерть новорожденных в первые 28 дней жизни.
До 28 дней
Процент младенцев (участников), которые плохо развиваются
Временное ограничение: От рождения до 14-недельного возраста
Будет сообщено о проценте младенцев (участников), которые не развиваются. Отставание в развитии означает снижение массы тела по отношению к возрасту как минимум на 2 центильных интервала в диаграмме роста младенцев или в соответствии с руандийскими стандартами.
От рождения до 14-недельного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (беременных женщин) с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) для групп A и B
Временное ограничение: До 6 недель после родов или прерывания беременности, в зависимости от того, что наступит раньше
СНЯ — это любое неблагоприятное событие (НЯ), которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, является опасным для жизни опытом, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
До 6 недель после родов или прерывания беременности, в зависимости от того, что наступит раньше
Процент участников (беременных женщин) с СНЯ для подмножества групп A и B
Временное ограничение: До 365 дней или 1 год после введения дозы
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского вмешательства. или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше
До 365 дней или 1 год после введения дозы
Процент новорожденных (родившихся у участников) с СНЯ
Временное ограничение: От рождения до 14-недельного возраста
СНЯ — это любое неблагоприятное событие (НЯ), которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, является опасным для жизни опытом, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
От рождения до 14-недельного возраста
Процент участников с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации (до 64 дня)
Запрашиваемые местные НЯ: боль/болезненность, эритема и уплотнение/отек. Желаемые системные НЯ: головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, озноб и лихорадка.
7 дней после каждой вакцинации (до 64 дня)
Процент участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации (до 85 дня)
Незапрошенные НЯ будут включать все НЯ, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника.
28 дней после каждой вакцинации (до 85 дня)
Процент участников с нормальной доставкой
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет сообщено о проценте участников с нормальными родами.
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент участников с кесаревым сечением
Временное ограничение: До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Будет сообщено о проценте участников с кесаревым сечением.
До 6 недель после завершения / прерывания беременности
Процент участников с антителами, связывающими гликопротеин (GP) против вируса Эбола (EBOV)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы 1), день 78 (21 день после введения дозы 2), при родах (только подмножество группы А) и 1 год после введения дозы 1 (день 365).
Образцы крови будут собраны для анализа связывающих антител против EBOV GP с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG).
День 1 (до введения дозы 1), день 78 (21 день после введения дозы 2), при родах (только подмножество группы А) и 1 год после введения дозы 1 (день 365).
Процент младенцев (рожденных от участников) с анти-вирусом Эбола (EBOV) Антитела, связывающие гликопротеин (GP)
Временное ограничение: От рождения до 14-недельного возраста
Образцы крови будут собираться у младенцев в возрасте 14 недель для анализа связывающих антител против EBOV GP с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG).
От рождения до 14-недельного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Соавторы

Emory University
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Center for Family Health Research (CFHR)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108739
  • VAC52150EBL3010 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ad26.ЗЕБОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться