HBsAg+ 기증자에서 HBsAg- 수혜자로의 생체 신장 이식에서 층화 대 일상적 예방
2023년 11월 27일 업데이트: Tao Lin, West China Hospital
이것은 HBsAg+ 공여자에서 HBsAg- 수혜자로의 생체 신장 이식에 대한 임상 경험에 기초한 일상적인 예방과 기증자 및 수혜자의 위험 요인에 기초한 계층화된 예방의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
추시 기간은 신장이식 후 2년이었다.
1차 결과는 HBV 전파 예방 실패(HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → + 중 어느 하나, 수혜자의 활성 간 기능 손상 및 사망)였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Lin, PhD
- 전화번호: +8618980602093
- 이메일: kidney5@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Tao Lin
-
연락하다:
- Tao Lin, MD
- 전화번호: +8618980602093
- 이메일: kidney5@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HBsAg+ 기증자에서 HBsAg- 수혜자로의 신장 이식
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환으로 진단되고 생체 신장 이식에 적합한 환자;
- HBsAg+ 기증자는 유일한 기증자였습니다.
- 기증자와 수혜자의 연령과 성별은 제한이 없었습니다.
- 기증자와 수혜자 사이의 ABO 호환 또는 비호환;
- 살아있는 기증자는 자발적으로 자신의 신장 중 하나를 수혜자에게 무료로 기증합니다.
- 기증자와 수혜자는 생활 KT의 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 윤리위원회가 승인했습니다.
제외 기준:
- 기증자 또는 수혜자의 수술 전 비정상적인 간 기능 장애(여성의 경우 ALT > 60IU/L, 남성의 경우 > 75 IU/L, 또는 총 빌리루빈 > 34 umol/L); 또는 기증자 또는 수혜자의 수술 전 초음파 검사에서 간경변증이 보고되었습니다.
- 양성 보체 의존성 세포독성 교차 시험;
- 기증자 또는 수혜자의 복합 HCV 또는 HIV 감염;
- 악성 진단을 받았거나 지난 5년 동안 악성 병력이 있는 자;
- 비신장 이식 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
계층화 된 예방 그룹
계층화된 예방의 과정은 다음과 같다.
1) 수혜자의 HBsAb level이 100 IU/L 이상이고 공여자가 HBV DNA-인 경우 수혜자는 예방 조치를 받지 않습니다. 2) 수혜자의 HBsAb가 100 IU/L 이상이고 기증자가 HBV DNA+인 경우 수혜자는 1개월 동안 항바이러스 치료를 받습니다. 3) 수혜자의 HBsAb가 10 ~ 100 IU/L인 경우, 기증자의 HBV DNA 상태와 관계없이 수혜자는 1개월 동안 HBIG 단회 투여 및 항바이러스 치료를 받습니다. 4) 수혜자의 HBsAb가 10 IU/L 미만인 경우, 수혜자는 기증자의 HBV DNA 상태와 관계없이 1개월 동안 단회 HBIG 및 항바이러스 치료를 받게 됩니다.
|
모든 수혜자는 기증자와 수혜자의 특성에 따른 계층적 예방 그룹과 임상 경험에 따른 일상적인 예방 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
|
|
일상적인 예방 그룹
이식 센터는 임상 경험을 바탕으로 일상적인 예방 조치를 채택했습니다.
|
모든 수혜자는 기증자와 수혜자의 특성에 따른 계층적 예방 그룹과 임상 경험에 따른 일상적인 예방 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 결과: HBsAg+ 기증자에서 HBsAg- 수용자로의 HBV 전파 방지 실패
기간: 2020.9-2025.10
|
주요 결과는 HBsAg+ 기증자로부터 HBsAg- 수용자로의 HBV 전파 예방 실패의 발생률이며, 이는 복합 종점입니다.
복합 결과에는 HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, 수혜자의 활성 간 기능 손상 및 사망이 포함됩니다.
간 기능 손상은 수술 후 비정상적인 간 기능 장애(여성의 경우 ALT > 60IU/L, 남성의 경우 > 75 IU/L, 또는 총 빌리루빈 > 34 umol/L)로 정의됩니다. 또는 수술 후 초음파 검사에서 수혜자에게 간경변증이 보고되었습니다.
|
2020.9-2025.10
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 손실
기간: 2020.9-2025.10
|
이식 손실은 장기 투석의 재설정 또는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 15ml/분 미만인 것으로 정의되었습니다.
|
2020.9-2025.10
|
|
생검으로 확인된 급성 거부반응
기간: 2020.9-2025.10
|
생검으로 확진된 급성 거부반응은 3일 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 50% 이상 유의하게 증가한 것을 근거로 하여 임상적으로 진단되었으며, 이는 다른 이유에 의해 설명되지 않고 생검으로 확인되었습니다.
|
2020.9-2025.10
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xianding Wang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 수석 연구원: Turun Song, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 수석 연구원: Yu Fan, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 수석 연구원: Zhongli Huang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 수석 연구원: Saifu Yin, MB, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 수석 연구원: Hongtao Liu, MD, The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
- 수석 연구원: Wenjun Shang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Honglan Zhou, MD, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WestChina-KT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .