Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestratificeerde versus routinematige profylaxe bij levende niertransplantatie van HBsAg+-donoren tot HBsAg-ontvangers

27 november 2023 bijgewerkt door: Tao Lin, West China Hospital
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van gestratificeerde profylaxe op basis van risicofactoren van donor en ontvanger te vergelijken met routinematige profylaxe op basis van klinische ervaring bij levende niertransplantatie van HBsAg+-donoren naar HBsAg-ontvangers. De follow-up periode was 2 jaar na niertransplantatie. Het primaire resultaat was preventief falen van HBV-overdracht (elk van HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, actieve leverfunctieschade en overlijden bij de ontvanger).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tao Lin, PhD
  • Telefoonnummer: +8618980602093
  • E-mail: kidney5@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Tao Lin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niertransplantatie van HBsAg+ donoren naar HBsAg-ontvangers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met nierziekte in het eindstadium en geschikt voor niertransplantatie bij leven;
  2. HBsAg+ donor was de enige donor;
  3. leeftijd en geslacht van donoren en ontvangers waren onbeperkt;
  4. ABO compatibel of onverenigbaar tussen de donor en de ontvanger;
  5. De levende donor doneert vrijwillig één van zijn nieren aan de ontvanger;
  6. De donor en ontvanger kunnen het doel en het risico van het leven van KT begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  7. Ethische commissie goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

  1. preoperatieve abnormale leverfunctiestoornis bij de donor of ontvanger (ALAT > 60 IE/L voor vrouwen en > 75 IE/L voor mannen; of totaal bilirubine > 34 umol/L); of preoperatieve echografie bij de donor of ontvanger gemelde levercirrose;
  2. positieve complementafhankelijke kruisproef voor cytotoxiciteit;
  3. gecombineerde HCV- of HIV-infectie bij de donor of ontvanger;
  4. gediagnosticeerd met maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit had in de afgelopen 5 jaar;
  5. geschiedenis van niet-niertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gestratificeerde profylaxe groep
Het proces van gestratificeerde profylaxe was als volgt. 1) Als het HBsAb-gehalte van de ontvanger hoger is dan 100 IE/L en de donor is HBV DNA-, krijgt de ontvanger geen preventieve maatregelen; 2) Als het HBsAb van de ontvanger hoger is dan 100 IE/L en de donor is HBV DNA+, krijgt de ontvanger gedurende 1 maand een antivirale behandeling; 3) Als het HBsAb van de ontvanger tussen 10 en 100 IE/L ligt, wordt de ontvanger behandeld met een enkele dosis HBIG en een antivirale behandeling gedurende 1 maand, ongeacht de HBV DNA-status van de donor; 4) Als het HBsAb van de ontvanger lager is dan 10 IE/L, krijgt de ontvanger een eenmalige dosis HBIG en een antivirale behandeling gedurende 1 maand, ongeacht de HBV DNA-status van de donor.
Ander: profylaxe regime
Alle ontvangers werden in twee groepen verdeeld: gestratificeerde profylaxegroep op basis van kenmerken van donor en ontvanger en routinematige profylaxegroep op basis van klinische ervaring
Routine profylaxe groep
Transplantatiecentra pasten routinematige profylaxe toe op basis van klinische ervaring
Ander: profylaxe regime
Alle ontvangers werden in twee groepen verdeeld: gestratificeerde profylaxegroep op basis van kenmerken van donor en ontvanger en routinematige profylaxegroep op basis van klinische ervaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst: voorkomen van falen van HBV-overdracht van HBsAg+-donoren naar HBsAg-ontvangers
Tijdsspanne: 2020.9-2025.10
Het primaire resultaat is de incidentie van preventief falen van HBV-overdracht van HBsAg+-donoren naar HBsAg-ontvangers, wat een samengesteld eindpunt is. De samengestelde uitkomst omvat HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, actieve leverfunctieschade en overlijden bij de ontvangers. Leverfunctiebeschadiging wordt gedefinieerd als postoperatieve abnormale leverdisfunctie (ALAT > 60 IE/L voor vrouwen en >75 IE/L voor mannen; of totaal bilirubine > 34 umol/L); of postoperatieve echografie meldde levercirrose bij de ontvanger.
2020.9-2025.10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft verlies
Tijdsspanne: 2020.9-2025.10
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als herstel van langdurige dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <15 ml/min.
2020.9-2025.10
biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: 2020.9-2025.10
door biopsie bevestigde acute afstoting werd klinisch gediagnosticeerd op basis van een significante toename van serumcreatininespiegels van 50% of meer binnen 3 dagen, die niet door andere redenen werd verklaard en door biopsie werd bevestigd.
2020.9-2025.10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xianding Wang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Turun Song, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yu Fan, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhongli Huang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Saifu Yin, MB, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hongtao Liu, MD, The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
  • Hoofdonderzoeker: Wenjun Shang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Honglan Zhou, MD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WestChina-KT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren