从 HBsAg+ 供体到 HBsAg- 受体的活体肾移植中的分层预防与常规预防
2023年11月27日 更新者：Tao Lin、West China Hospital
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在比较基于供体和受体风险因素的分层预防与基于从 HBsAg+ 供体到 HBsAg- 受体的活体肾移植临床经验的常规预防的有效性和安全性。
随访期为肾移植后 2 年。
主要结局是预防 HBV 传播失败（HBsAg - → +、HBV DNA - → +、HBeAg - → +、HBeAb - → +、HBcAb - → + 中的任何一种、活动性肝功能损伤和接受者死亡）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Lin, PhD
- 电话号码：+8618980602093
- 邮箱：kidney5@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Tao Lin
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接触：
- Tao Lin, MD
- 电话号码：+8618980602093
- 邮箱：kidney5@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从 HBsAg+ 供体到 HBsAg- 受体的肾移植
描述
纳入标准：
- 诊断为终末期肾病且适合活体肾移植的患者；
- HBsAg+ 供体是唯一的供体；
- 供受者年龄、性别不限；
- 捐赠者和接受者之间的 ABO 相容或不相容；
- 活体捐献者自愿无偿向受赠者捐献一个肾脏；
- 供者和受者能够了解活体KT的目的和风险并签署知情同意书；
- 伦理委员会批准。
排除标准：
- 供者或受者术前肝功能异常异常（女性ALT>60IU/L，男性>75IU/L；或总胆红素>34umol/L）；供者或受者术前超声检查报告肝硬化；
- 补体依赖性细胞毒性交叉配型试验阳性；
- 捐赠者或接受者合并 HCV 或 HIV 感染；
- 确诊恶性肿瘤或近5年有恶性肿瘤病史；
- 无肾移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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分层预防组
分层预防的过程如下。
1）如果受者的HBsAb水平超过100 IU/L且供者为HBV DNA-，则受者将不会接受任何预防措施； 2）如果受者HBsAb大于100IU/L且供者为HBV DNA+，则受者接受1个月的抗病毒治疗； 3）如果受者的HBsAb在10-100 IU/L之间，无论供者的HBV DNA状态如何，接受者均接受单剂量HBIG和抗病毒治疗1个月； 4) 如果受者的HBsAb低于10 IU/L，无论供者的HBV DNA状态如何，受者都将接受单剂量HBIG和抗病毒治疗1个月。
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将所有受者分为两组：基于供受者特征的分层预防组和基于临床经验的常规预防组
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常规预防组
移植中心根据临床经验采用常规预防措施
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将所有受者分为两组：基于供受者特征的分层预防组和基于临床经验的常规预防组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合结果：预防 HBV 从 HBsAg+ 供体向 HBsAg- 受体的传播失败
大体时间：2020.9-2025.10
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主要结果是预防 HBV 从 HBsAg+ 供体向 HBsAg- 受体传播失败的发生率，这是一个复合终点。
复合结果包括 HBsAg - → +、HBV DNA - → +、HBeAg - → +、HBeAb - → +、HBcAb - → +、活动性肝功能损伤和受者死亡。
肝功能损害定义为术后肝功能异常异常（女性ALT>60IU/L，男性>75IU/L；或总胆红素>34umol/L）；或术后超声检查报告接受者肝硬化。
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2020.9-2025.10
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物丢失
大体时间：2020.9-2025.10
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移植物丢失定义为重新建立长期透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 ml/min。
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2020.9-2025.10
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活检证实的急性排斥反应
大体时间：2020.9-2025.10
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活检证实的急性排斥反应临床诊断依据是血清肌酐水平在3天内显着升高50%或更多，不能用其他原因解释并经活检证实。
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2020.9-2025.10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xianding Wang, MD、Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 首席研究员：Turun Song, MD、Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 首席研究员：Yu Fan, MD、Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 首席研究员：Zhongli Huang, MD、Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 首席研究员：Saifu Yin, MB、Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- 首席研究员：Hongtao Liu, MD、The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
- 首席研究员：Wenjun Shang, MD、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Honglan Zhou, MD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WestChina-KT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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