Stratificeret vs rutinemæssig profylakse ved levende nyretransplantation fra HBsAg+ donorer til HBsAg- modtagere
27. november 2023 opdateret af: Tao Lin, West China Hospital
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af stratificeret profylakse baseret på donorers og modtageres risikofaktorer vs rutineprægede profylakse baseret på klinisk erfaring med levende nyretransplantation fra HBsAg+ donorer til HBsAg-recipienter.
Opfølgningsperioden var 2 år efter nyretransplantation.
Det primære resultat var forebyggelsessvigt af HBV-transmission (en hvilken som helst af HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, aktiv leverfunktionsskade og død hos modtageren).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tao Lin, PhD
- Telefonnummer: +8618980602093
- E-mail: kidney5@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Tao Lin
-
Kontakt:
- Tao Lin, MD
- Telefonnummer: +8618980602093
- E-mail: kidney5@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyretransplantation fra HBsAg+ donorer til HBsAg- modtagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med nyresygdomme i slutstadiet og egnede til levende nyretransplantation;
- HBsAg+ donor var den eneste donor;
- alder og køn for donorer og modtagere var ubegrænsede;
- ABO kompatibel eller inkompatibel mellem donor og modtager;
- Den levende donor donerer frivilligt en af deres nyrer til modtageren gratis;
- Donor og modtager kan forstå formålet og risikoen ved at leve KT og underskrive informeret samtykke;
- Etisk udvalg godkendt.
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ unormal leverdysfunktion hos donoren eller modtageren (ALT > 60 IE/L for kvinder og >75 IE/L for mænd; eller total bilirubin > 34 umol/L); eller præoperativ ultralyd i donoren eller modtageren rapporterede levercirrhose;
- positiv komplement-afhængig cytotoksicitet krydsmatch-test;
- kombineret HCV- eller HIV-infektion hos donoren eller modtageren;
- diagnosticeret med malignitet eller haft en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år;
- ikke-nyretransplantationshistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stratificeret profylaksegruppe
Processen med stratificeret profylakse var som følger.
1) Hvis modtagerens HBsAb-niveau er mere end 100 IE/L, og donoren er HBV DNA-, modtager modtageren ingen forebyggende foranstaltninger; 2) Hvis modtagerens HBsAb er mere end 100 IE/L og donoren er HBV DNA+, modtager modtageren antiviral behandling i 1 måned; 3) Hvis modtagerens HBsAb er mellem 10 og 100 IE/L, behandles modtageren med enkeltdosis HBIG og antiviral behandling i 1 måned uanset donorens HBV-DNA-status; 4) Hvis modtagerens HBsAb er mindre end 10 IE/L, vil modtageren modtage enkeltdosis HBIG og antiviral behandling i 1 måned uanset donorens HBV DNA-status.
|
Alle modtagere blev opdelt i to grupper: stratificeret profylaksegruppe baseret på donorers og modtageres karakteristika og rutinepræventive gruppe baseret på klinisk erfaring
|
|
Rutinemæssig profylaksegruppe
Transplantationscentre indførte rutineprofylakse baseret på klinisk erfaring
|
Alle modtagere blev opdelt i to grupper: stratificeret profylaksegruppe baseret på donorers og modtageres karakteristika og rutinepræventive gruppe baseret på klinisk erfaring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat resultat: forebyggelse af svigt af HBV-transmission fra HBsAg+-donorer til HBsAg-recipienter
Tidsramme: 2020.9-2025.10
|
Det primære resultat er forekomsten af forebyggende svigt af HBV-transmission fra HBsAg+-donorer til HBsAg-recipienter, hvilket er et sammensat endepunkt.
Det sammensatte resultat inkluderer HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, aktiv leverfunktionsskade og død hos modtagerne.
Leverfunktionsskade er defineret som postoperativ unormal leverdysfunktion (ALT > 60 IE/L for kvinder og >75 IE/L for mænd; eller total bilirubin > 34 umol/L); eller postoperativ ultrasonografi rapporterede levercirrose hos modtageren.
|
2020.9-2025.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af graft
Tidsramme: 2020.9-2025.10
|
Grafttab blev defineret som genetablering af langtidsdialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <15 ml/min.
|
2020.9-2025.10
|
|
biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: 2020.9-2025.10
|
biopsi-bekræftet akut afstødning blev diagnosticeret klinisk baseret på en signifikant stigning i serum-kreatininniveauer på 50 % eller mere inden for 3 dage, hvilket ikke blev forklaret af andre årsager og bekræftet af biopsi.
|
2020.9-2025.10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xianding Wang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Ledende efterforsker: Turun Song, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Ledende efterforsker: Yu Fan, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Ledende efterforsker: Zhongli Huang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Ledende efterforsker: Saifu Yin, MB, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Ledende efterforsker: Hongtao Liu, MD, The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
- Ledende efterforsker: Wenjun Shang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Honglan Zhou, MD, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChina-KT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .