Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifierad kontra rutinprofylax vid levande njurtransplantation från HBsAg+-givare till HBsAg-mottagare

27 november 2023 uppdaterad av: Tao Lin, West China Hospital
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av stratifierad profylax baserad på givares och mottagares riskfaktorer jämfört med rutinprofylax baserat på klinisk erfarenhet av levande njurtransplantation från HBsAg+-givare till HBsAg-mottagare. Uppföljningsperioden var 2 år efter njurtransplantation. Det primära resultatet var förebyggande misslyckande av HBV-överföring (någon av HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, aktiv leverfunktionsskada och död hos mottagaren).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Tao Lin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplantation från HBsAg+-givare till HBsAg-mottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnostiserade med njursjukdomar i slutstadiet och lämpliga för levande njurtransplantation;
  2. HBsAg+-givaren var den enda givaren;
  3. ålder och kön hos givare och mottagare var obegränsade;
  4. ABO kompatibel eller inkompatibel mellan givare och mottagare;
  5. Den levande donatorn donerar frivilligt en av sina njurar till mottagaren utan kostnad;
  6. Givaren och mottagaren kan förstå syftet och risken med att leva KT och underteckna informerat samtycke;
  7. Etikkommittén godkänd.

Exklusions kriterier:

  1. preoperativ onormal leverdysfunktion hos givaren eller mottagaren (ALT > 60 IE/L för kvinnor och >75 IE/L för män; eller totalt bilirubin > 34 umol/L); eller preoperativ ultraljud hos donatorn eller mottagaren rapporterade levercirros;
  2. positivt komplementberoende cytotoxicitets-korsmatchningstest;
  3. kombinerad HCV- eller HIV-infektion hos givaren eller mottagaren;
  4. diagnostiserats med malignitet eller haft malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren;
  5. icke-njurtransplantationshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
stratifierad profylaxgrupp
Processen för stratifierad profylax var som följer. 1) Om mottagarens HBsAb-nivå är mer än 100 IE/L och donatorn är HBV DNA-, kommer mottagaren inte att få några förebyggande åtgärder; 2) Om mottagarens HBsAb är mer än 100 IE/L och donatorn är HBV DNA+, får mottagaren antiviral behandling i 1 månad; 3) Om mottagarens HBsAb är mellan 10 och 100 IE/L, behandlas mottagaren med engångsdos HBIG och antiviral behandling i 1 månad oavsett donatorns HBV-DNA-status; 4) Om mottagarens HBsAb är mindre än 10 IE/L kommer mottagaren att få engångsdos HBIG och antiviral behandling under 1 månad oavsett donatorns HBV-DNA-status.
Övrig: profylax
Alla mottagare delades in i två grupper: stratifierad profylaxgrupp baserad på givares och mottagares egenskaper och rutinprofylaxgrupp baserad på klinisk erfarenhet
Rutinprofylaxgrupp
Transplantationscentra antog rutinprofylax baserad på klinisk erfarenhet
Övrig: profylax
Alla mottagare delades in i två grupper: stratifierad profylaxgrupp baserad på givares och mottagares egenskaper och rutinprofylaxgrupp baserad på klinisk erfarenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt resultat: förebyggande misslyckande av HBV-överföring från HBsAg+-givare till HBsAg-mottagare
Tidsram: 2020.9-2025.10
Det primära resultatet är förekomsten av förebyggande misslyckande av HBV-överföring från HBsAg+-givare till HBsAg-mottagare, vilket är en sammansatt effektmått. Det sammansatta resultatet inkluderar HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, aktiv leverfunktionsskada och död hos mottagarna. Leverfunktionsskada definieras som postoperativ onormal leverdysfunktion (ALT > 60 IE/L för kvinnor och >75 IE/L för män; eller totalt bilirubin > 34 umol/L); eller postoperativ ultraljud rapporterade levercirros hos mottagaren.
2020.9-2025.10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftförlust
Tidsram: 2020.9-2025.10
Graftförlust definierades som återupprättande av långtidsdialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <15 ml/min.
2020.9-2025.10
biopsi-bekräftad akut avstötning
Tidsram: 2020.9-2025.10
biopsibekräftad akut avstötning diagnostiserades kliniskt baserat på en signifikant ökning av serumkreatininnivåer på 50 % eller mer inom 3 dagar, vilket inte förklarades av andra skäl och bekräftades av biopsi.
2020.9-2025.10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xianding Wang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Huvudutredare: Turun Song, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Huvudutredare: Yu Fan, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Huvudutredare: Zhongli Huang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Huvudutredare: Saifu Yin, MB, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
  • Huvudutredare: Hongtao Liu, MD, The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
  • Huvudutredare: Wenjun Shang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Honglan Zhou, MD, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WestChina-KT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på profylax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera