Stratyfikowana a rutynowa profilaktyka w transplantacji żywej nerki od dawców HBsAg+ do biorców HBsAg-
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tao Lin, West China Hospital
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wielowarstwowej profilaktyki opartej na czynnikach ryzyka dawcy i biorcy z rutynową profilaktyką opartą na doświadczeniu klinicznym w przeszczepach nerki od żywych dawców HBsAg+ do biorców HBsAg.
Okres obserwacji wynosił 2 lata po transplantacji nerki.
Pierwszorzędowym rezultatem było zapobieganie niepowodzeniu transmisji HBV (dowolny z HBsAg – → +, HBV DNA – → +, HBeAg – → +, HBeAb – → +, HBcAb – → +, czynne uszkodzenie funkcji wątroby i zgon biorcy).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Lin, PhD
- Numer telefonu: +8618980602093
- E-mail: kidney5@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Tao Lin
-
Kontakt:
- Tao Lin, MD
- Numer telefonu: +8618980602093
- E-mail: kidney5@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przeszczep nerki od dawców HBsAg+ biorcom HBsAg-
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek kwalifikujący się do przeszczepu nerki żywej;
- Dawca HBsAg+ był jedynym dawcą;
- wiek i płeć dawców i biorców były nieograniczone;
- Zgodność lub niezgodność ABO między dawcą a biorcą;
- Żywy dawca dobrowolnie oddaje bezpłatnie jedną ze swoich nerek biorcy;
- Dawca i biorca mogą zrozumieć cel i ryzyko życia KT i podpisać świadomą zgodę;
- Komisja etyki zatwierdzona.
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna nieprawidłowa dysfunkcja wątroby u dawcy lub biorcy (AlAT > 60 IU/l u kobiet i > 75 IU/l u mężczyzn lub bilirubina całkowita > 34 umol/l); lub przedoperacyjnej ultrasonografii u dawcy lub biorcy zgłoszonej marskości wątroby;
- pozytywny test krzyżowy cytotoksyczności zależnej od dopełniacza;
- połączone zakażenie HCV lub HIV u dawcy lub biorcy;
- zdiagnozowano nowotwór złośliwy lub w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe;
- historia przeszczepów innych niż nerki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
stratyfikowana grupa profilaktyczna
Przebieg profilaktyki warstwowej przebiegał następująco.
1) Jeżeli poziom HBsAb biorcy jest wyższy niż 100 IU/l, a dawcą jest HBV DNA-, biorca nie otrzyma żadnych środków zapobiegawczych; 2) Jeżeli HBsAb biorcy wynosi powyżej 100 IU/l, a dawcą jest HBV DNA+, biorca otrzymuje leczenie przeciwwirusowe przez 1 miesiąc; 3) Jeśli HBsAb biorcy wynosi od 10 do 100 IU/l, biorcy poddaje się jednorazową dawkę HBIG i leczenie przeciwwirusowe przez 1 miesiąc niezależnie od statusu HBV DNA dawcy; 4) Jeśli HBsAb biorcy jest mniejsze niż 10 IU/l, biorca otrzyma pojedynczą dawkę HBIG i leczenie przeciwwirusowe przez 1 miesiąc, niezależnie od statusu HBV DNA dawcy.
|
Wszystkich biorców podzielono na dwie grupy: profilaktykę warstwową opartą na charakterystyce dawców i biorców oraz grupę profilaktyki rutynowej opartą na doświadczeniu klinicznym
|
|
Rutynowa grupa profilaktyczna
Ośrodki transplantacyjne przyjęły rutynową profilaktykę opartą na doświadczeniu klinicznym
|
Wszystkich biorców podzielono na dwie grupy: profilaktykę warstwową opartą na charakterystyce dawców i biorców oraz grupę profilaktyki rutynowej opartą na doświadczeniu klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik złożony: zapobieganie niepowodzeniu transmisji HBV od dawców HBsAg+ do biorców HBsAg-
Ramy czasowe: 2020.9-2025.10
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość niepowodzeń prewencyjnych transmisji HBV od dawców HBsAg+ do biorców HBsAg-, co stanowi złożony punkt końcowy.
Złożony wynik obejmuje HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, czynne uszkodzenie funkcji wątroby i zgon u biorców.
Uszkodzenie funkcji wątroby definiuje się jako pooperacyjną nieprawidłową dysfunkcję wątroby (AlAT > 60 IU/l dla kobiet i > 75 IU/l dla mężczyzn lub bilirubina całkowita > 34 umol/l); lub pooperacyjna ultrasonografia wykazała marskość wątroby u biorcy.
|
2020.9-2025.10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 2020.9-2025.10
|
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako wznowienie długotrwałej dializy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min.
|
2020.9-2025.10
|
|
ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 2020.9-2025.10
|
ostre odrzucenie potwierdzone biopsją rozpoznano klinicznie na podstawie istotnego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub więcej w ciągu 3 dni, czego nie wyjaśniono innymi przyczynami i potwierdzono biopsją.
|
2020.9-2025.10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xianding Wang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Główny śledczy: Turun Song, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Główny śledczy: Yu Fan, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Główny śledczy: Zhongli Huang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Główny śledczy: Saifu Yin, MB, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Główny śledczy: Hongtao Liu, MD, The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
- Główny śledczy: Wenjun Shang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Honglan Zhou, MD, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChina-KT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .