Stratifizierte vs. routinemäßige Prophylaxe bei Lebendnierentransplantationen von HBsAg+-Spendern zu HBsAg--Empfängern
27. November 2023 aktualisiert von: Tao Lin, West China Hospital
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer geschichteten Prophylaxe basierend auf Risikofaktoren von Spendern und Empfängern im Vergleich zur Routineprophylaxe basierend auf klinischer Erfahrung bei Lebendnierentransplantationen von HBsAg+-Spendern zu HBsAg--Empfängern.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 2 Jahre nach der Nierentransplantation.
Der primäre Endpunkt war ein Versagen der HBV-Übertragung (eines von HBsAg - → +, HBV-DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, aktive Leberfunktionsschädigung und Tod beim Empfänger).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tao Lin, PhD
- Telefonnummer: +8618980602093
- E-Mail: kidney5@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Tao Lin
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Kontakt:
- Tao Lin, MD
- Telefonnummer: +8618980602093
- E-Mail: kidney5@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nierentransplantation von HBsAg+-Spendern zu HBsAg--Empfängern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde und die für eine Lebendnierentransplantation geeignet sind;
- Der HBsAg+-Spender war der einzige Spender;
- Alter und Geschlecht der Spender und Empfänger waren uneingeschränkt;
- ABO kompatibel oder inkompatibel zwischen Spender und Empfänger;
- Der Lebendspender spendet dem Empfänger freiwillig und unentgeltlich eine seiner Nieren;
- Der Spender und der Empfänger können den Zweck und das Risiko einer lebenden KT verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Ethikkommission genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- präoperative abnormale Leberfunktionsstörung beim Spender oder Empfänger (ALT > 60 IU/L bei Frauen und > 75 IU/L bei Männern; oder Gesamtbilirubin > 34 umol/L); oder eine präoperative Ultraschalluntersuchung des Spenders oder Empfängers ergab eine Leberzirrhose;
- positiver komplementabhängiger Zytotoxizitäts-Kreuzvergleichstest;
- kombinierte HCV- oder HIV-Infektion beim Spender oder Empfänger;
- bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde oder in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist;
- Vorgeschichte ohne Nierentransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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geschichtete Prophylaxegruppe
Der Prozess der geschichteten Prophylaxe war wie folgt.
1) Wenn der HBsAb-Spiegel des Empfängers mehr als 100 IU/L beträgt und der Spender HBV-DNA ist, erhält der Empfänger keine vorbeugenden Maßnahmen; 2) Wenn der HBsAb-Wert des Empfängers mehr als 100 IU/L beträgt und der Spender HBV-DNA+ ist, erhält der Empfänger 1 Monat lang eine antivirale Behandlung; 3) Wenn der HBsAb-Wert des Empfängers zwischen 10 und 100 IU/L liegt, wird der Empfänger unabhängig vom HBV-DNA-Status des Spenders einen Monat lang mit einer Einzeldosis HBIG und einer antiviralen Behandlung behandelt; 4) Wenn der HBsAb-Wert des Empfängers weniger als 10 IE/l beträgt, erhält der Empfänger einen Monat lang eine Einzeldosis HBIG und eine antivirale Behandlung, unabhängig vom HBV-DNA-Status des Spenders.
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Alle Empfänger wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine stratifizierte Prophylaxegruppe basierend auf den Merkmalen von Spendern und Empfängern und eine Routineprophylaxegruppe basierend auf klinischer Erfahrung
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Routineprophylaxegruppe
Transplantationszentren haben auf der Grundlage klinischer Erfahrungen eine Routineprophylaxe eingeführt
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Alle Empfänger wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine stratifizierte Prophylaxegruppe basierend auf den Merkmalen von Spendern und Empfängern und eine Routineprophylaxegruppe basierend auf klinischer Erfahrung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis: Versagen der Prävention der HBV-Übertragung von HBsAg+-Spendern auf HBsAg--Empfänger
Zeitfenster: 2020.9-2025.10
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Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines Präventionsversagens der HBV-Übertragung von HBsAg+-Spendern auf HBsAg--Empfänger, was einen zusammengesetzten Endpunkt darstellt.
Das zusammengesetzte Ergebnis umfasst HBsAg – → +, HBV-DNA – → +, HBeAg – → +, HBeAb – → +, HBcAb – → +, aktive Leberfunktionsschädigung und Tod bei den Empfängern.
Leberfunktionsschäden werden als postoperative abnormale Leberfunktionsstörung definiert (ALT > 60 IU/L bei Frauen und > 75 IU/L bei Männern; oder Gesamtbilirubin > 34 umol/L); oder eine postoperative Ultraschalluntersuchung ergab eine Leberzirrhose beim Empfänger.
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2020.9-2025.10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantatverlust
Zeitfenster: 2020.9-2025.10
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Der Transplantatverlust wurde als Wiederherstellung der Langzeitdialyse oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <15 ml/min definiert.
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2020.9-2025.10
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Biopsiebestätigte akute Abstoßung
Zeitfenster: 2020.9-2025.10
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Eine durch eine Biopsie bestätigte akute Abstoßung wurde klinisch anhand eines signifikanten Anstiegs des Serumkreatininspiegels um 50 % oder mehr innerhalb von 3 Tagen diagnostiziert, der nicht durch andere Gründe erklärt und durch eine Biopsie bestätigt werden konnte.
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2020.9-2025.10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xianding Wang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Hauptermittler: Turun Song, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Hauptermittler: Yu Fan, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Hauptermittler: Zhongli Huang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Hauptermittler: Saifu Yin, MB, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Hauptermittler: Hongtao Liu, MD, The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
- Hauptermittler: Wenjun Shang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hauptermittler: Honglan Zhou, MD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChina-KT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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