- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562051
Profilassi stratificata vs di routine nel trapianto di rene vivente da donatori di HBsAg+ a riceventi di HBsAg-
27 novembre 2023 aggiornato da: Tao Lin, West China Hospital
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per confrontare l'efficacia e la sicurezza della profilassi stratificata basata sui fattori di rischio di donatori e riceventi rispetto alla profilassi di routine basata sull'esperienza clinica nel trapianto di rene vivente da donatori di HBsAg+ a riceventi di HBsAg-.
Il periodo di follow-up è stato di 2 anni dopo il trapianto renale.
L'outcome primario era il fallimento della prevenzione della trasmissione dell'HBV (qualsiasi HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, danno alla funzione epatica attiva e morte nel ricevente).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Lin, PhD
- Numero di telefono: +8618980602093
- Email: kidney5@163.com
Luoghi di studio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Tao Lin
-
Contatto:
- Tao Lin, MD
- Numero di telefono: +8618980602093
- Email: kidney5@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Trapianto di rene da donatori di HBsAg+ a riceventi di HBsAg-
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di malattie renali allo stadio terminale e idonei al trapianto di rene in vita;
- Il donatore di HBsAg+ era l'unico donatore;
- l'età e il sesso dei donatori e dei riceventi erano illimitati;
- ABO compatibile o incompatibile tra donatore e ricevente;
- Il donatore vivente dona volontariamente uno dei suoi reni gratuitamente al ricevente;
- Il donatore e il ricevente possono comprendere lo scopo e il rischio di vivere KT e firmare il consenso informato;
- Comitato etico approvato.
Criteri di esclusione:
- disfunzione epatica anomala preoperatoria nel donatore o nel ricevente (ALT > 60 UI/L per le femmine e > 75 UI/L per i maschi; o bilirubina totale > 34 umol/L); o l'ecografia preoperatoria nel donatore o ricevente ha riportato cirrosi epatica;
- test di corrispondenza incrociata di citotossicità dipendente dal complemento positivo;
- infezione combinata da HCV o HIV nel donatore o ricevente;
- con diagnosi di tumore maligno o con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni;
- storia di trapianto non renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo di profilassi stratificato
Il processo di profilassi stratificata è stato il seguente.
1) Se il livello di HBsAb del ricevente è superiore a 100 UI/L e il donatore è HBV DNA-, il ricevente non riceverà alcuna misura preventiva; 2) Se l'HBsAb del ricevente è superiore a 100 UI/L e il donatore è HBV DNA+, il ricevente riceve un trattamento antivirale per 1 mese; 3) Se l'HBsAb del ricevente è compreso tra 10 e 100 UI/L, il ricevente viene trattato con una singola dose di HBIG e trattamento antivirale per 1 mese indipendentemente dallo stato di HBV DNA del donatore; 4) Se l'HBsAb del ricevente è inferiore a 10 IU/L, il ricevente riceverà una dose singola di HBIG e un trattamento antivirale per 1 mese indipendentemente dallo stato di HBV DNA del donatore.
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Tutti i riceventi sono stati divisi in due gruppi: gruppo di profilassi stratificato basato sulle caratteristiche di donatori e riceventi e gruppo di profilassi di routine basato sull'esperienza clinica
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Gruppo di profilassi di routine
I centri di trapianto hanno adottato la profilassi di routine sulla base dell'esperienza clinica
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Tutti i riceventi sono stati divisi in due gruppi: gruppo di profilassi stratificato basato sulle caratteristiche di donatori e riceventi e gruppo di profilassi di routine basato sull'esperienza clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito composito: fallimento della prevenzione della trasmissione dell'HBV da donatori di HBsAg+ a riceventi di HBsAg-
Lasso di tempo: 2020.9-2025.10
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L'outcome primario è l'incidenza del fallimento della prevenzione della trasmissione dell'HBV da donatori di HBsAg+ a riceventi di HBsAg-, che è un endpoint composito.
L'esito composito include HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, danni alla funzionalità epatica attiva e morte nei riceventi.
Il danno della funzionalità epatica è definito come disfunzione epatica anormale postoperatoria (ALT > 60 IU/L per le femmine e >75 IU/L per i maschi; o bilirubina totale > 34 umol/L); o l'ecografia postoperatoria ha riportato cirrosi epatica nel ricevente.
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2020.9-2025.10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 2020.9-2025.10
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La perdita del trapianto è stata definita come ripristino della dialisi a lungo termine o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min.
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2020.9-2025.10
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rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: 2020.9-2025.10
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il rigetto acuto confermato dalla biopsia è stato diagnosticato clinicamente sulla base di un aumento significativo dei livelli di creatinina sierica del 50% o più entro 3 giorni, che non è stato spiegato da altri motivi e confermato dalla biopsia.
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2020.9-2025.10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xianding Wang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Investigatore principale: Turun Song, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Investigatore principale: Yu Fan, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Investigatore principale: Zhongli Huang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Investigatore principale: Saifu Yin, MB, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Investigatore principale: Hongtao Liu, MD, The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
- Investigatore principale: Wenjun Shang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Honglan Zhou, MD, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChina-KT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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