Stratifikovaná vs. rutinní profylaxe při živé transplantaci ledviny od dárců HBsAg+ k příjemcům HBsAg
27. listopadu 2023 aktualizováno: Tao Lin, West China Hospital
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti stratifikované profylaxe založené na rizikových faktorech dárců a příjemců vs. rutinní profylaxe na základě klinických zkušeností s transplantací ledvin od žijících dárců HBsAg+ příjemcům HBsAg.
Doba sledování byla 2 roky po transplantaci ledviny.
Primárním výsledkem byla prevence selhání přenosu HBV (kterýkoli z HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, aktivní poškození jaterních funkcí a smrt příjemce).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Lin, PhD
- Telefonní číslo: +8618980602093
- E-mail: kidney5@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Tao Lin
-
Kontakt:
- Tao Lin, MD
- Telefonní číslo: +8618980602093
- E-mail: kidney5@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Transplantace ledvin od dárců HBsAg+ příjemcům HBsAg
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou onemocnění ledvin v konečném stadiu a vhodní pro transplantaci ledviny zaživa;
- Dárce HBsAg+ byl jediným dárcem;
- věk a pohlaví dárců a příjemců byly neomezené;
- ABO kompatibilní nebo nekompatibilní mezi dárcem a příjemcem;
- Živý dárce dobrovolně bezplatně daruje jednu ze svých ledvin;
- Dárce a příjemce mohou pochopit účel a riziko žití KT a podepsat informovaný souhlas;
- Etická komise schválila.
Kritéria vyloučení:
- předoperační abnormální jaterní dysfunkce u dárce nebo příjemce (ALT > 60 IU/l u žen a > 75 IU/l u mužů; nebo celkový bilirubin > 34 umol/l); nebo předoperační ultrasonografie u dárce nebo příjemce hlášené jaterní cirhózy;
- pozitivní křížový test cytotoxicity závislé na komplementu;
- kombinovaná infekce HCV nebo HIV u dárce nebo příjemce;
- s diagnózou malignity nebo s malignitou v anamnéze v posledních 5 letech;
- historie bez transplantace ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina stratifikované profylaxe
Proces stratifikované profylaxe byl následující.
1) Pokud je hladina HBsAb příjemce vyšší než 100 IU/l a dárcem je HBV DNA-, příjemce neobdrží žádná preventivní opatření; 2) Pokud je HBsAb příjemce více než 100 IU/l a dárcem je HBV DNA+, dostává příjemce antivirovou léčbu po dobu 1 měsíce; 3) Pokud je HBsAb příjemce mezi 10 a 100 IU/l, je příjemce léčen jednorázovou dávkou HBIG a antivirovou léčbou po dobu 1 měsíce bez ohledu na stav HBV DNA dárce; 4) Pokud je HBsAb příjemce nižší než 10 IU/l, obdrží příjemce jednorázovou dávku HBIG a antivirovou léčbu po dobu 1 měsíce bez ohledu na stav HBV DNA dárce.
|
Všichni příjemci byli rozděleni do dvou skupin: skupina stratifikované profylaxe na základě charakteristik dárců a příjemců a skupina rutinní profylaxe na základě klinických zkušeností
|
|
Skupina rutinní profylaxe
Transplantační centra přijala rutinní profylaxi na základě klinických zkušeností
|
Všichni příjemci byli rozděleni do dvou skupin: skupina stratifikované profylaxe na základě charakteristik dárců a příjemců a skupina rutinní profylaxe na základě klinických zkušeností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený výsledek: selhání prevence přenosu HBV z dárců HBsAg+ na příjemce HBsAg
Časové okno: 2020.9-2025.10
|
Primárním výsledkem je incidence selhání prevence přenosu HBV od dárců HBsAg+ na příjemce HBsAg, což je složený cílový ukazatel.
Složený výsledek zahrnuje HBsAg - → +, HBV DNA - → +, HBeAg - → +, HBeAb - → +, HBcAb - → +, aktivní poškození jaterních funkcí a smrt u příjemců.
Poškození jaterních funkcí je definováno jako pooperační abnormální jaterní dysfunkce (ALT > 60 IU/l u žen a > 75 IU/l u mužů; nebo celkový bilirubin > 34 umol/l); nebo pooperační ultrasonografie zaznamenala u příjemce jaterní cirhózu.
|
2020.9-2025.10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta štěpu
Časové okno: 2020.9-2025.10
|
Ztráta štěpu byla definována jako obnovení dlouhodobé dialýzy nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min.
|
2020.9-2025.10
|
|
biopsií potvrzené akutní odmítnutí
Časové okno: 2020.9-2025.10
|
biopsií potvrzená akutní rejekce byla klinicky diagnostikována na základě významného zvýšení sérových hladin kreatininu o 50 % nebo více během 3 dnů, což nebylo vysvětleno jinými důvody a potvrzeno biopsií.
|
2020.9-2025.10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xianding Wang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Turun Song, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Fan, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongli Huang, MD, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Saifu Yin, MB, Organ Transplant Center, Department of Urology, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hongtao Liu, MD, The First Affiliated Hospital of USTC, University of Science and Technology of China
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjun Shang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Honglan Zhou, MD, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WestChina-KT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .