- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04571866
빵 섭취 후 위 배출
식이섬유가 풍부한 빵이 위배출과 식후 포도당 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
위 배출 속도는 소장 운동 및 탄수화물 흡수와 관련이 있으며 식후 혈당의 주요 결정 요인 중 하나입니다. 따라서 위 배출 속도가 느리면 혈당 상승이 덜 두드러집니다. 특히 당뇨병 관리에서 감소된 위배출은 식후 혈당 상승에 영향을 미치기 때문에 바람직하며 이는 다시 전반적인 혈당 조절에 큰 영향을 미칩니다.
빵은 중부 및 북유럽에서 가장 많이 먹는 식품 중 하나이며, 식이 탄수화물 섭취의 주요 공급원 중 하나입니다. 또한 빵에는 종종 다양한 식이 섬유가 포함되어 있습니다. 위 배출에 미치는 영향과 소장에서 흡수되는 식이 탄수화물의 양은 전체 식사 구성, 가공 정도, 식이 섬유 유형(예: 점성 또는 비점성)에 따라 다릅니다. 귀리 유래 식이 섬유 베타글루칸은 식사에 베타글루칸을 첨가하면 위 배출 속도를 늦추는 것으로 나타났기 때문에 이와 관련하여 유리한 특성을 가질 수 있습니다. 그러나 베타글루칸이 위 배출에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.
위 배출의 평가를 위해 신티그래피는 위 배출과 소장에서의 포도당 흡수를 쉽게 구별할 수 있는 방법으로 "황금 표준"으로 간주됩니다. 그러나 이 방법은 침습성과 방사선 때문에 자주 사용되지 않습니다. 고해상도 실시간 초음파 검사는 이제 가장 선호되는 방법이며 새로운 "황금 표준"으로 간주되어 좋은 관찰자 간 및 관찰자 내 합의를 입증합니다. 신티그라피에 비해 초음파는 임상 환경에서 널리 사용되는 안전하고 비침습적인 절차입니다.
목표
베타글루칸 함량이 최적화된 밀빵이 대조군 빵과 비교하여 위 배출, 포만감 및 식후 혈당에 다른 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
연구 절차
신병 모집
정상에서 과체중 체질량 지수(BMI: 18.5-30 kg/m2)를 가지고 있고 위장관 질환이나 위 운동에 영향을 줄 수 있는 기타 문제가 없는 건강한 성인(18~40세)이 참가할 자격이 있으며 참가 요청을 받습니다. 선별검사 시 건강상태를 간단히 확인하게 됩니다.
참가자는 Facebook과 같은 소셜 미디어의 전단지, 공지 사항 및 광고를 통해 모집됩니다. 참가자의 자격은 스크리닝 방문 중에 해결됩니다. 참가자는 일반적인 건강 상태, 생활 습관, 현재 약물, 알레르기 및 위장 증상(ROMA-IV 설문지 사용)에 대한 질문을 포함한 설문지에 응답합니다.
연구 설계: 무작위 교차 설계
이 연구는 2일 사이에 최소 3일(휴식 기간)을 두고 비연속적인 날에 베르겐 대학의 건강 조사 연구 단위에서 수행됩니다. 참가자는 250ml의 물과 함께 10분 이내에 가용 탄수화물 25g의 베타글루칸 또는 무첨가 빵을 섭취합니다. 위 배출은 처음 1시간 동안 15분 간격으로 다음 2시간 동안 초음파로 측정되고 그 다음에는 30분마다(15, 30, 45, 60, 90 및 120분) 측정됩니다. 식후 포도당과 포만감 호르몬을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 참가자는 포만감에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)를 채웁니다. 연구 방문 동안 혈압, 체중, 허리둘레 및 키를 측정할 것입니다. 참가자는 최소 12시간 동안 금식해야 합니다(야간, 일반적으로 연구 방문 전날 저녁 8시부터).
참가자가 빵의 종류를 인식할 수 있음을 배제할 수는 없지만 연구 빵은 조사자와 참가자 모두에게 눈이 멀게 됩니다. 빵 소비는 무작위 체계에 따라 무작위 순서로 발생합니다.
초음파로 위 배출
측정: 참가자는 표준화된 앉은 자세로 배치됩니다. 2차원 초음파를 이용하여 위전부의 단면적을 측정하게 됩니다. 내장된 캘리퍼와 초음파 장치에서 사용할 수 있는 계산 프로그램을 사용하여 전정부의 외부 프로필을 측정합니다. 위 전정부, 장간막 정맥 및 대동맥은 이 섹션에서 시각화되어야 합니다. 전정부가 압박되는 것을 방지하기 위해 각 판독 중에 최소한의 힘을 가해야 합니다. 측정은 참가자가 전정부 수축 사이에 호기 시 호흡을 멈출 때 수행됩니다. 두 측정값의 평균이 사용됩니다.
전정부 영역은 공복 상태(기준선), 빵과 물 섭취 직후, 그리고 다음 2시간 동안 일정한 간격으로 측정됩니다.
혈당과 포만감 호르몬
식후 혈당에 대한 위 배출의 효과는 정맥 및 모세혈관 혈액 샘플을 수집하여 측정합니다. 팔 정맥에 삽입된 카테터를 통해 샘플링된 정맥혈 샘플은 참가자가 테스트 식사를 섭취하기 시작한 후 기준선과 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 수집됩니다. 또한, 정맥혈 샘플은 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 펩티드 YY(PYY), 그렐린 및 렙틴을 측정하는 데 사용됩니다. 정맥 혈액 샘플과 동일한 시간 간격으로 수집된 모세혈 샘플은 식후 혈당 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
물림
참가자는 이전 척도를 사용할 수 없는 상태에서 기준선과 표준화된 식사 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 VAS를 작성하여 포만감을 보고하도록 요청받습니다.
통계
1차 결과 변수는 다른 시점에서의 위 배출(전공 면적, cm2)의 차이와 전체 연구 기간 동안 계산된 곡선 아래 면적입니다. 다른 빵 옵션에 따른 전치부 영역의 비교는 Tukey의 다중 비교 테스트를 사용하여 각 시점에서 수행됩니다. 각 피험자는 서로 다른 시점에서 전치부 영역을 비교할 때 제어 역할을 합니다.
2차 결과는 서로 다른 시점에서 식후 혈당 농도, 주관적으로 보고된 포만감, 인슐린 및 포만감 호르몬입니다.
윤리학
참가자에게는 연구에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다. 포함하기 전에 참가자는 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 설명 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다.
전반적으로 연구 참여는 위험이 거의 없음을 의미합니다. 피를 뽑을 때 약간의 불편함과 멍이 생길 수 있습니다. 단, 채혈은 표준화된 사항에 따라 공인된 인원이 실시한다. 참가자는 환자 상해법(Patient Injury Act)의 적용을 받습니다.
모든 연구 절차는 Good Clinical Practice에 따라 수행됩니다. 모든 연구 절차는 표준 운영 절차(SOP)에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 18~40세
- BMI: 18.5-30kg/m2
- 건강한
제외 기준:
- 체강 질병, 비체강 글루텐 민감성 또는 밀 알레르기 및 과민증
- 위 배출에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 위마비
- 위장병
- 비만 수술을 포함한 위장 수술
- 만성 알코올 남용
- 현재 흡연자
- 임산부 또는 수유부
- 당뇨병 1형 및 2형
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타글루칸 빵
참가자는 베타글루칸이 풍부한 빵(이용 가능한 식이 탄수화물 25g에 해당하는 양)과 물(250ml)로 구성된 표준화된 식사를 받게 됩니다.
빵은 협업 당사자 중 하나인 NOFIMA AS에서 생산합니다.
참가자는 표준화된 식사를 소비하는 데 약 10분을 보내도록 요청받을 것입니다.
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베타글루칸은 콜레스테롤 수치와 잠재적인 혈당 수치 모두에 유익한 건강 효과가 있는 식이 섬유입니다.
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가짜 비교기: 제어 빵
참가자는 첨가물이 없는 밀빵(이용 가능한 식이 탄수화물 25g에 해당하는 양)과 물(250ml)로 구성된 표준화된 식사를 받게 됩니다.
빵은 협업 당사자 중 하나인 NOFIMA AS에서 생산합니다.
참가자는 표준화된 식사를 소비하는 데 약 10분을 보내도록 요청받을 것입니다.
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베타글루칸은 콜레스테롤 수치와 잠재적인 혈당 수치 모두에 유익한 건강 효과가 있는 식이 섬유입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출의 차이(전공 면적, cm2) )
기간: 2시간
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표준화된 식사를 섭취한 후 다른 시점에서 전치부 면적(cm2)의 차이.
전치부 영역은 실시간 초음파로 측정됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포만감 호르몬
기간: 2시간
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GLP-1, PYY -, 렙틴 및 그렐린 농도의 차이
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2시간
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주관적인 포만감
기간: 2시간
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시각적 아날로그 척도(VAS; 척도 0-10, 0=매우 배가 고프다/전혀 배가 고프지 않다, 10=매우 배부르다/매우 배가 고프다)를 사용한 포만감 보고의 차이
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2시간
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식후 혈당
기간: 2시간
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다른 시점에서 측정된 식후 혈당의 차이
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2시간
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인슐린
기간: 2시간
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다른 시점에서 측정된 식후 인슐린의 차이
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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