- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571866
Mavetømning efter brødindtagelse
Effekten af kostfiberberiget brød på gastrisk tømning og postprandiale glukoseniveauer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hastigheden af gastrisk tømning er relateret til tyndtarmens motilitet og absorption af kulhydrater, og det er en af de vigtigste determinanter for postprandial glykæmi. En langsommere mavetømningshastighed vil således resultere i en mindre udtalt stigning i blodsukkeret. Især i diabetesbehandling er reduceret gastrisk tømning ønskelig på grund af dets effekt på stigningen af postprandial blodsukker, som igen i høj grad påvirker den overordnede glykæmiske kontrol.
Brød er en af de mest spiste fødevarer i Central- og Nordeuropa, og er en af de vigtigste kilder til kulhydratindtagelse i kosten. Derudover indeholder brød ofte en bred vifte af kostfibre. Effekten på mavetømning og mængden af kostkulhydrater, der optages i tyndtarmen, afhænger af den samlede måltidssammensætning, forarbejdningsgraden og typen af kostfibre, fx tyktflydende eller ikke-viskøse. Den havre-afledte kostfiber beta-glucan kan have gunstige egenskaber i denne henseende, da tilsætning af beta-glucan til et måltid har vist sig at sænke hastigheden af gastrisk tømning. Undersøgelser, der undersøger effekten af beta-glucan på mavetømning, er imidlertid sparsomme.
Til vurdering af gastrisk tømning ses scintigrafi som "guldstandarden", da metoden let kan skelne mellem gastrisk tømning og absorption af glukose i tyndtarmen. Denne metode bruges dog ikke ofte på grund af dens invasive natur og stråling. Højopløsnings-realtids-ultralyd er nu den mest foretrukne metode og betragtes som en ny "guldstandard", hvilket beviser god inter- og intra-observatør overensstemmelse. Sammenlignet med scintigrafi er ultralyd en sikker og ikke-invasiv procedure, der er bredt tilgængelig i kliniske omgivelser.
Mål
At fastslå om et hvedebrød med et optimeret indhold af beta-glucan har en anden effekt på mavetømning, mæthed og postprandial glykæmi sammenlignet med kontrolbrød.
Studieprocedurer
Rekruttering
Raske voksne (aldersinterval 18 til 40 år) med normalt til overvægtigt kropsmasseindeks (BMI: 18,5-30 kg/m2) og ingen mave-tarmsygdomme eller andre problemer, der kan påvirke mavemotiliteten, er berettigede og vil blive bedt om at deltage. Helbredsstatus vil kort blive tjekket under en screeningsundersøgelse.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flyers, meddelelser og annoncer på sociale medier, såsom Facebook. Deltageres berettigelse vil blive behandlet under et screeningsbesøg. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer, herunder spørgsmål om generel helbredstilstand, livsstilsvaner, nuværende medicin, allergier og gastrointestinale symptomer (ved hjælp af ROMA-IV-spørgeskemaet).
Studiedesign: randomiseret cross-over design
Undersøgelsen vil blive udført på Forskningsenheden for Sundhedsundersøgelser, Universitetet i Bergen, på ikke-sammenhængende dage med mindst 3 dage (udvaskningsperiode) mellem to studiedage. Deltagerne vil indtage brød med enten beta-glucan eller uden tilsætningsstof i en mængde på 25 g tilgængelige kulhydrater inden for 10 minutter sammen med 250 ml vand. Mavetømning vil derefter blive målt ved ultralyd i løbet af de næste 2 timer med 15 minutters intervaller den første time og derefter hvert 30. minut (15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter). Der vil blive taget blodprøver til måling af postprandiale glukose og mæthedshormoner, og deltagerne udfylder en visuel analog skala (VAS) for mæthed. Blodtryk, kropsvægt, taljeomkreds og højde vil blive målt under studiebesøget. Deltagerne skal faste i mindst 12 timer (over natten, normalt fra kl. 20.00 aftenen før studiebesøget).
Undersøgelsesbrød vil være blindet for både undersøgerne og deltagerne, selvom det ikke kan udelukkes, at deltagerne kan genkende brødtypen. Forbrug af brød sker i en randomiseret rækkefølge, ifølge et randomiseringsskema.
Mavetømning ved ultralyd
Måling: Deltageren skal placeres i en standardiseret siddestilling. Tværsnitsarealet af antrum af maven vil blive målt ved hjælp af 2D ultralyd. Den ydre profil af antrum vil blive målt ved hjælp af en indbygget skydelære og et beregningsprogram tilgængeligt i ultralydsapparatet. Den gastriske antrum, den mesenteriske vene og aorta skal visualiseres i dette afsnit. En minimal mængde kraft skal påføres under hver aflæsning for at forhindre kompression af antrum. Målingen vil blive udført, når deltagerne suspenderer deres vejrtrækning i udånding, mellem antralkontraktioner. Gennemsnittet af de to målinger vil blive brugt.
Det antrale område vil blive målt ved fastende tilstand (baseline), umiddelbart efter indtagelse af brød og vand og i løbet af de næste 2 timer med jævne mellemrum.
Blodsukker og mæthedshormoner
Effekten af gastrisk tømning på postprandial blodsukker vil blive målt ved at indsamle venøse og kapillære blodprøver. Venøse blodprøver, udtaget via et kateter indsat i en armvene, vil blive indsamlet ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter, at deltageren begynder at indtage testmåltidet. Derudover vil de venøse blodprøver blive brugt til bestemmelse af insulin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), ghrelin og leptin. De kapillære blodprøver, der indsamles med samme tidsintervaller som de venøse blodprøver, vil blive brugt til at måle postprandiale blodsukkerniveauer.
Mæthed
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere mæthedsfornemmelser ved at udfylde en VAS ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af de standardiserede måltider, uden at have den tidligere skala tilgængelig.
Statistikker
Den primære udfaldsvariabel er forskellen i gastrisk tømning (antralt areal, cm2) på forskellige tidspunkter og det beregnede areal under kurven for hele undersøgelsens varighed. Sammenligningen af det antrale område efter de forskellige brødmuligheder vil blive udført på hvert tidspunkt ved hjælp af en Tukey's multiple sammenligningstest. Hvert individ tjener som hendes/hans kontrol, når de sammenligner antralområder på forskellige tidspunkter.
Sekundære resultater er de postprandiale blodsukkerkoncentrationer på forskellige tidspunkter, subjektivt rapporteret mæthed, insulin og mæthedshormoner på forskellige tidspunkter.
Etik
Deltagerne vil få skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Inden optagelsen skal deltagerne underskrive en samtykkeerklæring. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden forklaring. Undersøgelsen vil blive udført efter Helsinki-erklæringen.
Samlet set indebærer deltagelse i undersøgelsen meget lille risiko. Der kan opstå ubehag, når du tager blod, og der kan opstå blå mærker. Blodprøvetagning vil dog blive udført af autoriseret personale i en standardiseret sag. Deltagerne vil være omfattet af patientskadeloven.
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med god klinisk praksis. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive beskrevet i standarddriftsprocedurer (SOP'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-40 år
- BMI: 18,5-30 kg/m2
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki, ikke-cøliaki glutenfølsomhed eller hvedeallergi og intolerance
- Brug af medicin, der kan påvirke mavetømningen
- Gastroparese
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastrointestinal kirurgi, herunder fedmekirurgi
- Kronisk alkoholmisbrug
- Nuværende ryger
- Gravide eller ammende kvinder
- Diabetes mellitus type 1 og 2
- Anorexia nervosa eller bulimia nervosa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beta-glucan brød
Deltagerne vil modtage et standardiseret måltid bestående af beta-glucanberiget brød (i en mængde svarende til 25 g tilgængelige kostkulhydrater) og vand (250 ml).
Brødet er produceret af NOFIMA AS, en af samarbejdsparterne.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge cirka 10 minutter på at indtage det standardiserede måltid.
|
Beta-glucan er en kostfiber med gavnlige sundhedseffekter, både på kolesterolniveauer og potentielt blodsukkerniveauer.
|
|
Sham-komparator: Kontrol brød
Deltagerne vil modtage et standardiseret måltid bestående af et hvedebrød uden tilsætningsstoffer (i en mængde svarende til 25 g tilgængelige kostkulhydrater) og vand (250 ml).
Brødet er produceret af NOFIMA AS, en af samarbejdsparterne.
Deltageren vil blive bedt om at bruge cirka 10 minutter på at indtage det standardiserede måltid.
|
Beta-glucan er en kostfiber med gavnlige sundhedseffekter, både på kolesterolniveauer og potentielt blodsukkerniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gastrisk tømning (antralt område, cm2) )
Tidsramme: 2 timer
|
Forskelle i antralt areal (cm2) på forskellige tidspunkter efter indtagelse af standardiserede måltider.
Det antrale område måles ved ultralyd i realtid.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthedshormoner
Tidsramme: 2 timer
|
Forskelle i koncentrationen af GLP-1, PYY -, leptin og ghrelin
|
2 timer
|
|
Subjektiv mæthed
Tidsramme: 2 timer
|
Forskelle i rapportering af mæthedsfornemmelse ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; skala 0-10, 0=ekstremt sulten/ikke sulten overhovedet, 10= ekstremt mæt/ekstremt sulten)
|
2 timer
|
|
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 2 timer
|
Forskelle i postprandial blodsukker målt på forskellige tidspunkter
|
2 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 2 timer
|
Forskelle i postprandial insulin målt på forskellige tidspunkter
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 120533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .