Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavetømning efter brødindtagelse

7. juli 2021 opdateret af: Jutta Dierkes, University of Bergen

Effekten af ​​kostfiberberiget brød på gastrisk tømning og postprandiale glukoseniveauer

Hastigheden af ​​gastrisk tømning foreslås at være en af ​​de vigtigste determinanter for postprandial glykæmi. En langsommere gastrisk tømning vil således resultere i en mindre udtalt stigning i blodsukkeret, hvilket især er ønskeligt i diabetesbehandling, da det i høj grad vil påvirke den overordnede glykæmiske kontrol. Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge hastigheden af ​​gastrisk tømning og postprandiale blodsukkerniveauer som reaktion på indtagelse af brød med forskelligt kostfiberindhold. Selvom brød er en af ​​de vigtigste kilder til kostkulhydrater i Central- og Nordeuropa, er mekanismen og de metaboliske virkninger af brødindtagelse dog undersøgt i et begrænset antal undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hastigheden af ​​gastrisk tømning er relateret til tyndtarmens motilitet og absorption af kulhydrater, og det er en af ​​de vigtigste determinanter for postprandial glykæmi. En langsommere mavetømningshastighed vil således resultere i en mindre udtalt stigning i blodsukkeret. Især i diabetesbehandling er reduceret gastrisk tømning ønskelig på grund af dets effekt på stigningen af ​​postprandial blodsukker, som igen i høj grad påvirker den overordnede glykæmiske kontrol.

Brød er en af ​​de mest spiste fødevarer i Central- og Nordeuropa, og er en af ​​de vigtigste kilder til kulhydratindtagelse i kosten. Derudover indeholder brød ofte en bred vifte af kostfibre. Effekten på mavetømning og mængden af ​​kostkulhydrater, der optages i tyndtarmen, afhænger af den samlede måltidssammensætning, forarbejdningsgraden og typen af ​​kostfibre, fx tyktflydende eller ikke-viskøse. Den havre-afledte kostfiber beta-glucan kan have gunstige egenskaber i denne henseende, da tilsætning af beta-glucan til et måltid har vist sig at sænke hastigheden af ​​gastrisk tømning. Undersøgelser, der undersøger effekten af ​​beta-glucan på mavetømning, er imidlertid sparsomme.

Til vurdering af gastrisk tømning ses scintigrafi som "guldstandarden", da metoden let kan skelne mellem gastrisk tømning og absorption af glukose i tyndtarmen. Denne metode bruges dog ikke ofte på grund af dens invasive natur og stråling. Højopløsnings-realtids-ultralyd er nu den mest foretrukne metode og betragtes som en ny "guldstandard", hvilket beviser god inter- og intra-observatør overensstemmelse. Sammenlignet med scintigrafi er ultralyd en sikker og ikke-invasiv procedure, der er bredt tilgængelig i kliniske omgivelser.

Mål

At fastslå om et hvedebrød med et optimeret indhold af beta-glucan har en anden effekt på mavetømning, mæthed og postprandial glykæmi sammenlignet med kontrolbrød.

Studieprocedurer

Rekruttering

Raske voksne (aldersinterval 18 til 40 år) med normalt til overvægtigt kropsmasseindeks (BMI: 18,5-30 kg/m2) og ingen mave-tarmsygdomme eller andre problemer, der kan påvirke mavemotiliteten, er berettigede og vil blive bedt om at deltage. Helbredsstatus vil kort blive tjekket under en screeningsundersøgelse.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flyers, meddelelser og annoncer på sociale medier, såsom Facebook. Deltageres berettigelse vil blive behandlet under et screeningsbesøg. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer, herunder spørgsmål om generel helbredstilstand, livsstilsvaner, nuværende medicin, allergier og gastrointestinale symptomer (ved hjælp af ROMA-IV-spørgeskemaet).

Studiedesign: randomiseret cross-over design

Undersøgelsen vil blive udført på Forskningsenheden for Sundhedsundersøgelser, Universitetet i Bergen, på ikke-sammenhængende dage med mindst 3 dage (udvaskningsperiode) mellem to studiedage. Deltagerne vil indtage brød med enten beta-glucan eller uden tilsætningsstof i en mængde på 25 g tilgængelige kulhydrater inden for 10 minutter sammen med 250 ml vand. Mavetømning vil derefter blive målt ved ultralyd i løbet af de næste 2 timer med 15 minutters intervaller den første time og derefter hvert 30. minut (15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter). Der vil blive taget blodprøver til måling af postprandiale glukose og mæthedshormoner, og deltagerne udfylder en visuel analog skala (VAS) for mæthed. Blodtryk, kropsvægt, taljeomkreds og højde vil blive målt under studiebesøget. Deltagerne skal faste i mindst 12 timer (over natten, normalt fra kl. 20.00 aftenen før studiebesøget).

Undersøgelsesbrød vil være blindet for både undersøgerne og deltagerne, selvom det ikke kan udelukkes, at deltagerne kan genkende brødtypen. Forbrug af brød sker i en randomiseret rækkefølge, ifølge et randomiseringsskema.

Mavetømning ved ultralyd

Måling: Deltageren skal placeres i en standardiseret siddestilling. Tværsnitsarealet af antrum af maven vil blive målt ved hjælp af 2D ultralyd. Den ydre profil af antrum vil blive målt ved hjælp af en indbygget skydelære og et beregningsprogram tilgængeligt i ultralydsapparatet. Den gastriske antrum, den mesenteriske vene og aorta skal visualiseres i dette afsnit. En minimal mængde kraft skal påføres under hver aflæsning for at forhindre kompression af antrum. Målingen vil blive udført, når deltagerne suspenderer deres vejrtrækning i udånding, mellem antralkontraktioner. Gennemsnittet af de to målinger vil blive brugt.

Det antrale område vil blive målt ved fastende tilstand (baseline), umiddelbart efter indtagelse af brød og vand og i løbet af de næste 2 timer med jævne mellemrum.

Blodsukker og mæthedshormoner

Effekten af ​​gastrisk tømning på postprandial blodsukker vil blive målt ved at indsamle venøse og kapillære blodprøver. Venøse blodprøver, udtaget via et kateter indsat i en armvene, vil blive indsamlet ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter, at deltageren begynder at indtage testmåltidet. Derudover vil de venøse blodprøver blive brugt til bestemmelse af insulin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), ghrelin og leptin. De kapillære blodprøver, der indsamles med samme tidsintervaller som de venøse blodprøver, vil blive brugt til at måle postprandiale blodsukkerniveauer.

Mæthed

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere mæthedsfornemmelser ved at udfylde en VAS ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af de standardiserede måltider, uden at have den tidligere skala tilgængelig.

Statistikker

Den primære udfaldsvariabel er forskellen i gastrisk tømning (antralt areal, cm2) på forskellige tidspunkter og det beregnede areal under kurven for hele undersøgelsens varighed. Sammenligningen af ​​det antrale område efter de forskellige brødmuligheder vil blive udført på hvert tidspunkt ved hjælp af en Tukey's multiple sammenligningstest. Hvert individ tjener som hendes/hans kontrol, når de sammenligner antralområder på forskellige tidspunkter.

Sekundære resultater er de postprandiale blodsukkerkoncentrationer på forskellige tidspunkter, subjektivt rapporteret mæthed, insulin og mæthedshormoner på forskellige tidspunkter.

Etik

Deltagerne vil få skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Inden optagelsen skal deltagerne underskrive en samtykkeerklæring. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden forklaring. Undersøgelsen vil blive udført efter Helsinki-erklæringen.

Samlet set indebærer deltagelse i undersøgelsen meget lille risiko. Der kan opstå ubehag, når du tager blod, og der kan opstå blå mærker. Blodprøvetagning vil dog blive udført af autoriseret personale i en standardiseret sag. Deltagerne vil være omfattet af patientskadeloven.

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med god klinisk praksis. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive beskrevet i standarddriftsprocedurer (SOP'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-40 år
  • BMI: 18,5-30 kg/m2
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki, ikke-cøliaki glutenfølsomhed eller hvedeallergi og intolerance
  • Brug af medicin, der kan påvirke mavetømningen
  • Gastroparese
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Gastrointestinal kirurgi, herunder fedmekirurgi
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Nuværende ryger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diabetes mellitus type 1 og 2
  • Anorexia nervosa eller bulimia nervosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-glucan brød
Deltagerne vil modtage et standardiseret måltid bestående af beta-glucanberiget brød (i en mængde svarende til 25 g tilgængelige kostkulhydrater) og vand (250 ml). Brødet er produceret af NOFIMA AS, en af ​​samarbejdsparterne. Deltagerne vil blive bedt om at bruge cirka 10 minutter på at indtage det standardiserede måltid.
Beta-glucan er en kostfiber med gavnlige sundhedseffekter, både på kolesterolniveauer og potentielt blodsukkerniveauer.
Sham-komparator: Kontrol brød
Deltagerne vil modtage et standardiseret måltid bestående af et hvedebrød uden tilsætningsstoffer (i en mængde svarende til 25 g tilgængelige kostkulhydrater) og vand (250 ml). Brødet er produceret af NOFIMA AS, en af ​​samarbejdsparterne. Deltageren vil blive bedt om at bruge cirka 10 minutter på at indtage det standardiserede måltid.
Beta-glucan er en kostfiber med gavnlige sundhedseffekter, både på kolesterolniveauer og potentielt blodsukkerniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gastrisk tømning (antralt område, cm2) )
Tidsramme: 2 timer
Forskelle i antralt areal (cm2) på forskellige tidspunkter efter indtagelse af standardiserede måltider. Det antrale område måles ved ultralyd i realtid.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthedshormoner
Tidsramme: 2 timer
Forskelle i koncentrationen af ​​GLP-1, PYY -, leptin og ghrelin
2 timer
Subjektiv mæthed
Tidsramme: 2 timer
Forskelle i rapportering af mæthedsfornemmelse ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; skala 0-10, 0=ekstremt sulten/ikke sulten overhovedet, 10= ekstremt mæt/ekstremt sulten)
2 timer
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 2 timer
Forskelle i postprandial blodsukker målt på forskellige tidspunkter
2 timer
Insulin
Tidsramme: 2 timer
Forskelle i postprandial insulin målt på forskellige tidspunkter
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner