Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun tyhjennys leivän nauttimisen jälkeen

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jutta Dierkes, University of Bergen

Ravintokuiduilla rikastetun leivän vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja aterian jälkeiseen glukoositasoon

Mahalaukun tyhjenemisnopeuden ehdotetaan olevan yksi aterian jälkeisen glykemian tärkeimmistä tekijöistä. Hitaampi mahalaukun tyhjeneminen johtaa siten vähemmän näkyvään verensokerin nousuun, mikä on erityisen toivottavaa diabeteksen hoidossa, koska se vaikuttaa suuresti yleiseen sokeritasapainoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahalaukun tyhjenemisnopeutta ja aterian jälkeistä verensokeritasoa vasteena eri ravintokuitupitoisuuksien leivän nauttimiseen. Vaikka leipä on yksi tärkeimmistä ravinnon hiilihydraattien lähteistä Keski- ja Pohjois-Euroopassa, leivän kulutuksen mekanismia ja metabolisia vaikutuksia on kuitenkin tutkittu rajallisessa määrässä tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun tyhjenemisnopeus liittyy ohutsuolen motiliteettiin ja hiilihydraattien imeytymiseen, ja se on yksi tärkeimmistä aterian jälkeisen glykemian määräävistä tekijöistä. Hitaampi mahalaukun tyhjenemisnopeus johtaa siten vähemmän selvään verensokerin nousuun. Erityisesti diabeteksen hoidossa mahalaukun tyhjenemisen vähentäminen on toivottavaa, koska se vaikuttaa aterian jälkeiseen verensokerin nousuun, mikä taas vaikuttaa suuresti yleiseen sokeritasapainoon.

Leipä on yksi Keski- ja Pohjois-Euroopan syödyimmistä elintarvikkeista ja yksi tärkeimmistä hiilihydraattien saannin lähteistä. Lisäksi leipä sisältää usein monipuolista ravintokuitua. Vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja ohutsuolessa imeytyneiden ruokavalion hiilihydraattien määrään riippuu aterian kokonaiskoostumuksesta, prosessointiasteesta ja ravintokuidun tyypistä, esim. viskoosista vai ei-viskoosista. Kauraperäisellä ravintokuidusta saatavalla beeta-glukaanilla voi olla tässä suhteessa suotuisia ominaisuuksia, sillä beetaglukaanin lisäämisen ateriaan on osoitettu hidastavan mahalaukun tyhjenemistä. Tutkimuksia, joissa tutkitaan beetaglukaanin vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen, on kuitenkin vähän.

Mahalaukun tyhjenemisen arvioinnissa tuikekuvaa pidetään "kultastandardina", koska menetelmällä voidaan helposti erottaa mahalaukun tyhjeneminen ja glukoosin imeytyminen ohutsuolessa. Tätä menetelmää ei kuitenkaan käytetä usein sen invasiivisen luonteen ja säteilyn vuoksi. Korkearesoluutioinen reaaliaikainen ultraäänitutkimus on nyt suosituin menetelmä ja sitä pidetään uutena "kultastandardina", mikä todistaa hyvän tarkkailijoiden välisen ja sisäisen sopimuksen. Sintigrafiaan verrattuna ultraääni on turvallinen ja ei-invasiivinen toimenpide, joka on laajalti saatavilla kliinisissä olosuhteissa.

Tavoitteet

Sen selvittämiseksi, onko vehnäleivällä, jossa on optimoitu beetaglukaanipitoisuus, erilainen vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen, kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen glykemiaan verrattuna kontrollileipää.

Opiskelumenettelyt

Rekrytointi

Terveet aikuiset (ikähaarukka 18-40 vuotta), joiden painoindeksi on normaali tai ylipainoinen (BMI: 18,5-30 kg/m2) ja joilla ei ole maha-suolikanavan sairauksia tai muita mahalaukun motiliteettiin vaikuttavia ongelmia, voivat osallistua ja heitä pyydetään osallistumaan. Terveydentila tarkistetaan lyhyesti seulontatutkimuksessa.

Osallistujat rekrytoidaan lentolehtisten, ilmoitusten ja mainosten avulla sosiaalisessa mediassa, kuten Facebookissa. Osallistujien kelpoisuus käsitellään seulontakäynnin aikana. Osallistujat vastaavat kyselyihin, jotka sisältävät kysymyksiä yleisestä terveydentilasta, elämäntottumuksista, nykyisistä lääkkeistä, allergioista ja ruoansulatuskanavan oireista (käyttäen ROMA-IV-kyselyä).

Tutkimussuunnittelu: satunnaistettu ristikkäinen suunnittelu

Tutkimus suoritetaan Bergenin yliopiston terveyskyselyiden tutkimusyksikössä ei-peräkkäisinä päivinä, jolloin kahden tutkimuspäivän välillä on vähintään 3 päivää (pesuaika). Osallistujat syövät leipää joko beetaglukaanilla tai ilman lisäaineita 25 g hiilihydraatteja 10 minuutin sisällä yhdessä 250 ml:n veden kanssa. Tämän jälkeen mahalaukun tyhjenemistä mitataan ultraäänellä seuraavien 2 tunnin aikana 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin välein ja sen jälkeen 30 minuutin välein (15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin välein). Verinäytteitä otetaan aterian jälkeisen glukoosin ja kylläisyyshormonien mittaamiseksi, ja osallistujat täyttävät kylläisyyden tunteen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon. Opintokäynnin aikana mitataan verenpaine, ruumiinpaino, vyötärön ympärysmitta ja pituus. Osallistujien tulee paastota vähintään 12 tuntia (yön yli, yleensä opintokäyntiä edeltävänä iltana klo 20 alkaen).

Tutkimusleipä sokennetaan sekä tutkijoille että osallistujille, vaikka ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että osallistujat tunnistavat leivän tyypin. Leivän nauttiminen tapahtuu satunnaistetussa järjestyksessä satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.

Mahalaukun tyhjennys ultraäänellä

Mittaus: Osallistuja asetetaan standardoituun istuma-asentoon. Vatsan antrumin poikkileikkauspinta-ala mitataan 2D-ultraäänellä. Antrumin ulkoprofiili mitataan sisäänrakennetulla mittasatulalla ja ultraäänilaitteesta saatavalla laskentaohjelmalla. Mahalaukun antrum, suoliliepeen laskimo ja aortta on visualisoitava tässä osiossa. Jokaisen lukeman aikana on kohdistettava pieni määrä voimaa antrumin puristumisen estämiseksi. Mittaus suoritetaan, kun osallistujat pysäyttävät hengityksensä uloshengityksen aikana antraalisupistusten välillä. Kahden mittauksen keskiarvoa käytetään.

Antraalialue mitataan paastotilassa (perustilanteessa), välittömästi leivän ja veden nauttimisen jälkeen ja seuraavien 2 tunnin aikana säännöllisin väliajoin.

Verensokeri ja kylläisyyshormonit

Mahalaukun tyhjenemisen vaikutus aterian jälkeiseen verensokeriin mitataan keräämällä laskimo- ja kapillaariverinäytteitä. Laskimoverinäytteet, jotka otetaan käsivarren laskimoon asennetun katetrin kautta, kerätään lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on alkanut nauttia testiaterian. Lisäksi laskimoverinäytteitä käytetään insuliinin, glukagonin kaltaisen peptidin-1 (GLP-1), peptidin YY (PYY), greliinin ja leptiinin määrittämiseen. Samoin aikavälein kuin laskimoverinäytteet otettuja kapillaariverinäytteitä käytetään aterian jälkeisten verensokeriarvojen mittaamiseen.

kylläisyyttä

Osallistujia pyydetään raportoimaan kylläisyyden tuntemuksistaan ​​täyttämällä VAS lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoitujen aterioiden nauttimisen jälkeen ilman, että heillä olisi käytettävissään aikaisempi asteikko.

Tilastot

Ensisijainen tulosmuuttuja on ero mahalaukun tyhjenemisessä (antraalinen pinta-ala, cm2) eri ajankohtina ja laskettu käyrän alla oleva pinta-ala koko tutkimuksen ajan. Antraalialueen vertailu eri leipävaihtoehtojen jälkeen tehdään joka ajankohtana käyttäen Tukeyn monivertailutestiä. Jokainen koehenkilö toimii hänen kontrollinaan vertailtaessa antraalialueita eri ajankohtina.

Toissijaiset tulokset ovat aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet eri ajankohtina, subjektiivisesti raportoitu kylläisyys, insuliini ja kylläisyyden tunnehormonit eri ajankohtina.

Etiikka

Osallistujille annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Ennen osallistumista osallistujien on allekirjoitettava suostumuslomake. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman selitystä. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti.

Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen merkitsee hyvin pientä riskiä. Veren oton aikana saattaa esiintyä epämukavuutta ja mustelmia. Verinäytteiden ottamisen suorittaa kuitenkin valtuutettu henkilökunta standardoidussa asiassa. Osallistujat kuuluvat potilasvahinkolain piiriin.

Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki tutkimusmenettelyt kuvataan vakiotoimintamenettelyissä (SOP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • University of Bergen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-40 vuotta
  • BMI: 18,5-30 kg/m2
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Keliakia, ei-keliakia gluteeniherkkyys tai vehnäallergia ja -intoleranssi
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen
  • Gastropareesi
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, mukaan lukien bariatrinen kirurgia
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
  • Anorexia nervosa tai bulimia nervosa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beta-glukaanileipä
Osallistujat saavat standardoidun aterian, joka koostuu beetaglukaanilla rikastetusta leivästä (määrä, joka vastaa 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja) ja vettä (250 ml). Leivän valmistaa yksi yhteistyökumppaneista NOFIMA AS. Osallistujia pyydetään viettämään noin 10 minuuttia standardoidun aterian nauttimiseen.
Beeta-glukaani on ravintokuitu, jolla on myönteisiä terveysvaikutuksia sekä kolesterolitasoihin että mahdollisesti verensokeritasoihin.
Huijausvertailija: Hallitse leipää
Osallistujat saavat standardoidun aterian, joka koostuu vehnäleivästä ilman lisäaineita (määrä, joka vastaa 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja) ja vettä (250 ml). Leivän valmistaa yksi yhteistyökumppaneista NOFIMA AS. Osallistujaa pyydetään viettämään noin 10 minuuttia vakioaterian nauttimiseen.
Beeta-glukaani on ravintokuitu, jolla on myönteisiä terveysvaikutuksia sekä kolesterolitasoihin että mahdollisesti verensokeritasoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero mahalaukun tyhjenemisessä (antral ala, cm2) )
Aikaikkuna: 2 tuntia
Erot antralialueella (cm2) eri ajankohtina standardoitujen aterioiden nauttimisen jälkeen. Antraalialue mitataan reaaliaikaisella ultraäänellä.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyden hormonit
Aikaikkuna: 2 tuntia
Erot GLP-1:n, PYY:n, leptiinin ja greliinin pitoisuuksissa
2 tuntia
Subjektiivinen kylläisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Erot kylläisyyden tunteen raportoinnissa visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; asteikko 0-10, 0 = erittäin nälkäinen / ei ollenkaan nälkäinen, 10 = erittäin täynnä / erittäin nälkäinen)
2 tuntia
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: 2 tuntia
Erot aterian jälkeisessä verensokerissa mitattuna eri ajankohtina
2 tuntia
Insuliini
Aikaikkuna: 2 tuntia
Erot aterian jälkeisessä insuliinissa mitattuna eri ajankohtina
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beta-glukaanileipä

3
Tilaa