- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04571866
Mahalaukun tyhjennys leivän nauttimisen jälkeen
Ravintokuiduilla rikastetun leivän vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja aterian jälkeiseen glukoositasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun tyhjenemisnopeus liittyy ohutsuolen motiliteettiin ja hiilihydraattien imeytymiseen, ja se on yksi tärkeimmistä aterian jälkeisen glykemian määräävistä tekijöistä. Hitaampi mahalaukun tyhjenemisnopeus johtaa siten vähemmän selvään verensokerin nousuun. Erityisesti diabeteksen hoidossa mahalaukun tyhjenemisen vähentäminen on toivottavaa, koska se vaikuttaa aterian jälkeiseen verensokerin nousuun, mikä taas vaikuttaa suuresti yleiseen sokeritasapainoon.
Leipä on yksi Keski- ja Pohjois-Euroopan syödyimmistä elintarvikkeista ja yksi tärkeimmistä hiilihydraattien saannin lähteistä. Lisäksi leipä sisältää usein monipuolista ravintokuitua. Vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja ohutsuolessa imeytyneiden ruokavalion hiilihydraattien määrään riippuu aterian kokonaiskoostumuksesta, prosessointiasteesta ja ravintokuidun tyypistä, esim. viskoosista vai ei-viskoosista. Kauraperäisellä ravintokuidusta saatavalla beeta-glukaanilla voi olla tässä suhteessa suotuisia ominaisuuksia, sillä beetaglukaanin lisäämisen ateriaan on osoitettu hidastavan mahalaukun tyhjenemistä. Tutkimuksia, joissa tutkitaan beetaglukaanin vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen, on kuitenkin vähän.
Mahalaukun tyhjenemisen arvioinnissa tuikekuvaa pidetään "kultastandardina", koska menetelmällä voidaan helposti erottaa mahalaukun tyhjeneminen ja glukoosin imeytyminen ohutsuolessa. Tätä menetelmää ei kuitenkaan käytetä usein sen invasiivisen luonteen ja säteilyn vuoksi. Korkearesoluutioinen reaaliaikainen ultraäänitutkimus on nyt suosituin menetelmä ja sitä pidetään uutena "kultastandardina", mikä todistaa hyvän tarkkailijoiden välisen ja sisäisen sopimuksen. Sintigrafiaan verrattuna ultraääni on turvallinen ja ei-invasiivinen toimenpide, joka on laajalti saatavilla kliinisissä olosuhteissa.
Tavoitteet
Sen selvittämiseksi, onko vehnäleivällä, jossa on optimoitu beetaglukaanipitoisuus, erilainen vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen, kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen glykemiaan verrattuna kontrollileipää.
Opiskelumenettelyt
Rekrytointi
Terveet aikuiset (ikähaarukka 18-40 vuotta), joiden painoindeksi on normaali tai ylipainoinen (BMI: 18,5-30 kg/m2) ja joilla ei ole maha-suolikanavan sairauksia tai muita mahalaukun motiliteettiin vaikuttavia ongelmia, voivat osallistua ja heitä pyydetään osallistumaan. Terveydentila tarkistetaan lyhyesti seulontatutkimuksessa.
Osallistujat rekrytoidaan lentolehtisten, ilmoitusten ja mainosten avulla sosiaalisessa mediassa, kuten Facebookissa. Osallistujien kelpoisuus käsitellään seulontakäynnin aikana. Osallistujat vastaavat kyselyihin, jotka sisältävät kysymyksiä yleisestä terveydentilasta, elämäntottumuksista, nykyisistä lääkkeistä, allergioista ja ruoansulatuskanavan oireista (käyttäen ROMA-IV-kyselyä).
Tutkimussuunnittelu: satunnaistettu ristikkäinen suunnittelu
Tutkimus suoritetaan Bergenin yliopiston terveyskyselyiden tutkimusyksikössä ei-peräkkäisinä päivinä, jolloin kahden tutkimuspäivän välillä on vähintään 3 päivää (pesuaika). Osallistujat syövät leipää joko beetaglukaanilla tai ilman lisäaineita 25 g hiilihydraatteja 10 minuutin sisällä yhdessä 250 ml:n veden kanssa. Tämän jälkeen mahalaukun tyhjenemistä mitataan ultraäänellä seuraavien 2 tunnin aikana 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin välein ja sen jälkeen 30 minuutin välein (15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin välein). Verinäytteitä otetaan aterian jälkeisen glukoosin ja kylläisyyshormonien mittaamiseksi, ja osallistujat täyttävät kylläisyyden tunteen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon. Opintokäynnin aikana mitataan verenpaine, ruumiinpaino, vyötärön ympärysmitta ja pituus. Osallistujien tulee paastota vähintään 12 tuntia (yön yli, yleensä opintokäyntiä edeltävänä iltana klo 20 alkaen).
Tutkimusleipä sokennetaan sekä tutkijoille että osallistujille, vaikka ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että osallistujat tunnistavat leivän tyypin. Leivän nauttiminen tapahtuu satunnaistetussa järjestyksessä satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Mahalaukun tyhjennys ultraäänellä
Mittaus: Osallistuja asetetaan standardoituun istuma-asentoon. Vatsan antrumin poikkileikkauspinta-ala mitataan 2D-ultraäänellä. Antrumin ulkoprofiili mitataan sisäänrakennetulla mittasatulalla ja ultraäänilaitteesta saatavalla laskentaohjelmalla. Mahalaukun antrum, suoliliepeen laskimo ja aortta on visualisoitava tässä osiossa. Jokaisen lukeman aikana on kohdistettava pieni määrä voimaa antrumin puristumisen estämiseksi. Mittaus suoritetaan, kun osallistujat pysäyttävät hengityksensä uloshengityksen aikana antraalisupistusten välillä. Kahden mittauksen keskiarvoa käytetään.
Antraalialue mitataan paastotilassa (perustilanteessa), välittömästi leivän ja veden nauttimisen jälkeen ja seuraavien 2 tunnin aikana säännöllisin väliajoin.
Verensokeri ja kylläisyyshormonit
Mahalaukun tyhjenemisen vaikutus aterian jälkeiseen verensokeriin mitataan keräämällä laskimo- ja kapillaariverinäytteitä. Laskimoverinäytteet, jotka otetaan käsivarren laskimoon asennetun katetrin kautta, kerätään lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on alkanut nauttia testiaterian. Lisäksi laskimoverinäytteitä käytetään insuliinin, glukagonin kaltaisen peptidin-1 (GLP-1), peptidin YY (PYY), greliinin ja leptiinin määrittämiseen. Samoin aikavälein kuin laskimoverinäytteet otettuja kapillaariverinäytteitä käytetään aterian jälkeisten verensokeriarvojen mittaamiseen.
kylläisyyttä
Osallistujia pyydetään raportoimaan kylläisyyden tuntemuksistaan täyttämällä VAS lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoitujen aterioiden nauttimisen jälkeen ilman, että heillä olisi käytettävissään aikaisempi asteikko.
Tilastot
Ensisijainen tulosmuuttuja on ero mahalaukun tyhjenemisessä (antraalinen pinta-ala, cm2) eri ajankohtina ja laskettu käyrän alla oleva pinta-ala koko tutkimuksen ajan. Antraalialueen vertailu eri leipävaihtoehtojen jälkeen tehdään joka ajankohtana käyttäen Tukeyn monivertailutestiä. Jokainen koehenkilö toimii hänen kontrollinaan vertailtaessa antraalialueita eri ajankohtina.
Toissijaiset tulokset ovat aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet eri ajankohtina, subjektiivisesti raportoitu kylläisyys, insuliini ja kylläisyyden tunnehormonit eri ajankohtina.
Etiikka
Osallistujille annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Ennen osallistumista osallistujien on allekirjoitettava suostumuslomake. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman selitystä. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti.
Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuminen merkitsee hyvin pientä riskiä. Veren oton aikana saattaa esiintyä epämukavuutta ja mustelmia. Verinäytteiden ottamisen suorittaa kuitenkin valtuutettu henkilökunta standardoidussa asiassa. Osallistujat kuuluvat potilasvahinkolain piiriin.
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki tutkimusmenettelyt kuvataan vakiotoimintamenettelyissä (SOP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-40 vuotta
- BMI: 18,5-30 kg/m2
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia, ei-keliakia gluteeniherkkyys tai vehnäallergia ja -intoleranssi
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen
- Gastropareesi
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, mukaan lukien bariatrinen kirurgia
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Nykyinen tupakoitsija
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
- Anorexia nervosa tai bulimia nervosa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Beta-glukaanileipä
Osallistujat saavat standardoidun aterian, joka koostuu beetaglukaanilla rikastetusta leivästä (määrä, joka vastaa 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja) ja vettä (250 ml).
Leivän valmistaa yksi yhteistyökumppaneista NOFIMA AS.
Osallistujia pyydetään viettämään noin 10 minuuttia standardoidun aterian nauttimiseen.
|
Beeta-glukaani on ravintokuitu, jolla on myönteisiä terveysvaikutuksia sekä kolesterolitasoihin että mahdollisesti verensokeritasoihin.
|
Huijausvertailija: Hallitse leipää
Osallistujat saavat standardoidun aterian, joka koostuu vehnäleivästä ilman lisäaineita (määrä, joka vastaa 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja) ja vettä (250 ml).
Leivän valmistaa yksi yhteistyökumppaneista NOFIMA AS.
Osallistujaa pyydetään viettämään noin 10 minuuttia vakioaterian nauttimiseen.
|
Beeta-glukaani on ravintokuitu, jolla on myönteisiä terveysvaikutuksia sekä kolesterolitasoihin että mahdollisesti verensokeritasoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero mahalaukun tyhjenemisessä (antral ala, cm2) )
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Erot antralialueella (cm2) eri ajankohtina standardoitujen aterioiden nauttimisen jälkeen.
Antraalialue mitataan reaaliaikaisella ultraäänellä.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kylläisyyden hormonit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Erot GLP-1:n, PYY:n, leptiinin ja greliinin pitoisuuksissa
|
2 tuntia
|
Subjektiivinen kylläisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Erot kylläisyyden tunteen raportoinnissa visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; asteikko 0-10, 0 = erittäin nälkäinen / ei ollenkaan nälkäinen, 10 = erittäin täynnä / erittäin nälkäinen)
|
2 tuntia
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Erot aterian jälkeisessä verensokerissa mitattuna eri ajankohtina
|
2 tuntia
|
Insuliini
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Erot aterian jälkeisessä insuliinissa mitattuna eri ajankohtina
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Beta-glukaanileipä
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematonMultippeli myelooma ja plasmasolukasvain | Precancerous tilaYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia BEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Taiwan, Ranska, Malesia, Yhdysvallat, Itävalta, Kanada, Israel, Japani, Thaimaa, Algeria, Argentiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Koneksa HealthValmis
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Lopetettu
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazValmisInvasiiviset kandidiaasitItävalta
-
University of Roma La SapienzaValmis