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비침습적 광선치료 시스템의 안전성, 타당성 및 신경활성화에 관한 연구 (ALZLIGHT Pilot)

2022년 12월 12일 업데이트: Zealand University Hospital

ALZLIGHT 파일럿: 비침습적 광선 치료 시스템의 안전성, 타당성 및 신경 활성화에 관한 연구

깜박이는 빛에 의한 신경 진동의 유도는 다양한 신경 질환의 진단에 사용되는 잘 확립된 방법입니다.

쥐를 대상으로 한 최근 연구에서 40Hz에서 감마 진동을 유도하면 알츠하이머병 쥐 모델에서 아밀로이드-베타와 타우가 감소한다는 유망한 결과가 나타났습니다. 이 연구는 앞서 언급한 연구와 같이 깜박이는 빛을 사용하여 40Hz 감마 진동을 유도합니다.

연구 대상자는 매일 1시간 동안 눈에 보이지 않는 스펙트럼 깜박임 빛(활성 설정) 또는 연속적인 깜박이지 않는 백색광(가짜 설정)에 노출됩니다. 가짜 설정은 피험자가 설정에 눈이 멀고 둘 다 백색광으로 나타나므로 고품질 가짜 개입입니다.

이번이 첫 번째 시도인 만큼 1) 중재의 안전성, 2) 제안된 중재 시기 및 방법의 타당성, 3) 효능의 적응증에 초점을 맞출 예정이다.

시험의 1단계에서는 알츠하이머병이 없는 4명의 연령 일치 피험자가 모집되어 1주일 동안 노출될 것입니다. 2단계에서는 알츠하이머병 환자 10명을 모집하여 연속 6주 동안 노출시킵니다.

연구 개요

상세 설명

깜박이는 빛에 의한 신경 진동의 유도는 다양한 신경 질환의 진단에 사용되는 잘 확립된 방법입니다(5,6).

마우스에 대한 최근 연구는 40Hz에서 감마 진동의 유도가 알츠하이머병 마우스 모델에서 아밀로이드-β 및 타우의 감소로 이어진다는 유망한 결과를 보여주었습니다(1-4). 이 연구는 앞서 언급한 연구와 같이 깜박이는 빛을 사용하여 40Hz 감마 진동을 유도합니다.

이 연구는 백색광의 스펙트럼 구성을 번갈아 가며 빛을 마스킹하는 새로운 방법을 활용하여 뇌에서 40Hz 진동을 동반하면서 깜박임을 양심 인식에 보이지 않게 만듭니다.

연구 대상자는 매일 1시간 동안 눈에 보이지 않는 스펙트럼 깜박임 빛(활성 설정) 또는 연속적인 깜박이지 않는 백색광(가짜 설정)에 노출됩니다. 가짜 설정은 피험자가 설정에 눈이 멀고 둘 다 백색광으로 나타나므로 고품질 가짜 개입입니다.

이번이 첫 번째 시도인 만큼 1) 중재의 안전성, 2) 제안된 중재 시기 및 방법의 타당성, 3) 효능의 적응증에 초점을 맞출 예정이다.

시험의 1단계에서는 알츠하이머병이 없는 4명의 연령 일치 피험자가 모집되어 1주일 동안 노출될 것입니다. 2단계에서는 알츠하이머병 환자 10명을 모집하여 연속 6주 동안 노출시킵니다. 6주간의 개입 후, 피험자는 6주간 개입하지 않고 연령을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, 덴마크, 4000
        • Zealand University DK34197393

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 성인 적격자.
  • 1기: 건강한 노인 피험자.
  • 2기: NIA-AA 진단 기준에 따라 경증 내지 중등도 AD로 진단됨.
  • 연령 >55세 및
  • 덴마크어에 능통
  • > 일반 학교 교육 8년
  • 색맹 테스트(이시하라 컬러 테스트)에 합격
  • 신경심리검사에 필요한 시각 및 청각능력과 언어능력을 가진다.
  • 또한 피험자는 참가자가 이용할 수 있고 집에서 LTS 장치 및 Actigraph 웨어러블을 사용하는 데 필요한 지원을 제공하고 클리닉 방문 및 기타 실질적인 문제를 지원할 수 있는 사람(이하 지정된 간병인이라고 함)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심한 시력 장애는 필요한 경우 안경으로 교정을 제공했습니다.
  • 뇌의 중요한 부분과 관련된 중대한 이상 예. 시각 시스템, 전두엽 피질 또는 해마, 또는 MRI로 감지된 관련 병변.
  • 시각 시스템 또는 뇌와 관련된 중요한 질병의 이전 병력.
  • 약물 치료 항간질제, 신경조절제 또는 고용량의 진정제를 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • 지난 2년 이내에 약물 남용의 이전 이력.
  • 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
40Hz 보이지 않는 스펙트럼 깜박임으로 설정된 LTS 장치에 연속적으로 하루 1시간 동안 노출
1일 1시간 연속 노출.
가짜 비교기: 가짜
연속 일 동안 하루에 1시간 동안 색상이 일치하는 백색광을 지속하도록 설정된 LTS 장치에 노출
1일 1시간 연속 노출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 타당성/규정 준수 평가
기간: 개입 1주일 후
• LTS 개입의 준수 여부는 하루 기기 사용 시간(분 단위)으로 측정됩니다.
개입 1주일 후
1단계: 사용성 평가:
기간: 개입 1주일 후
• 장치별 설문지/구조화된 인터뷰를 기반으로 피험자의 집에서 개입하는 동안 장치 사용에 대한 사용성 보고서
개입 1주일 후
1단계: 안전성 평가. LTS 개입과 관련된 부작용의 평가.
기간: 개입 1주일 후
• 안전성 평가는 모든 유형의 유해 사례를 수집하고 심각도 및 LTS 치료와의 관계로 분류하여 수행됩니다.
개입 1주일 후
2단계: 타당성/규정 준수 평가
기간: 개입 6주 후 및 이후 6주 동안 개입하지 않음
• LTS 개입의 준수 여부는 하루 기기 사용 시간(분 단위)으로 측정됩니다.
개입 6주 후 및 이후 6주 동안 개입하지 않음
2단계: 안전성 평가. LTS 개입과 관련된 부작용의 평가.
기간: 개입 6주 후 및 이후 6주 동안 개입하지 않음
• 시험 기간 중 언제든지 발생하는 심각한 AE(SAE)를 포함한 장치 및 절차 관련 부작용(DR/PR-AE)
개입 6주 후 및 이후 6주 동안 개입하지 않음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 감마 진동 유도
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• LTS 개입의 효과는 치료 중 40Hz SSVEP 반응의 양으로 측정됩니다.
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
2기: 휴식 상태의 기능적 MRI에서 연결성 측정
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• rs-fMRI 연결성: 6주에 피질 영역 간의 상관관계 기준선에서 변경
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
2단계: EEG의 연결성 측정
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• EEG 연결성: 6주에 피질 영역 간의 상관관계 기준선에서 변경
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2기: 인지의 변화:
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• ADAS Cog Plus EF & FA 신경 심리학 테스트로 측정한 인지 변화. 0에서 200까지의 점수
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
2기: 인지의 변화:
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• 0초에서 1200초까지 Trailmaking A&B 점수로 측정한 인지 변화
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
2단계: MR 분광법 변경
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• 기준선에서 6주째 뇌 대사의 기회
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
2기: MR 관류 변화
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• 6주차에 Arterial Spin Labeling으로 측정한 관류의 기준선으로부터 기회
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
2기: MR 체적 변화
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• 6주에 신경 구조의 구조적 부피에서 기준선으로부터 기회
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
2기: 수면의 질 변화:
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• Actigraphy: 수면 패턴의 변화를 평가하기 위해
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
II기: EEG 스펙트럼 특징:
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지의 변화
• rs-EEG 푸리에 전력: 스펙트럼 특징의 변화를 평가하기 위해
기준선에서 6주 및 12주까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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