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Studio sulla sicurezza, fattibilità e attivazione neurale del sistema di fototerapia non invasiva (ALZLIGHT Pilot)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital

Progetto pilota ALZLIGHT: studio sulla sicurezza, fattibilità e attivazione neurale del sistema di fototerapia non invasiva

L'induzione di oscillazioni neurali mediante luce tremolante è un metodo ben consolidato utilizzato per la diagnostica di varie malattie neurali.

Recenti studi sui topi hanno mostrato risultati promettenti che indicano che l'induzione dell'oscillazione gamma a 40 Hz porta a una riduzione dell'amiloide-β e della tau nei modelli murini della malattia di Alzheimer. Questo studio utilizzerà la luce tremolante per indurre un'oscillazione gamma di 40 Hz come gli studi precedentemente menzionati.

Nello studio il soggetto sarà esposto a luce tremolante spettrale invisibile (impostazione attiva) o luce bianca continua non tremolante (impostazione fittizia) per 1 ora ogni giorno. L'impostazione fittizia è un intervento fittizio di alta qualità poiché i soggetti saranno accecati dall'impostazione, entrambi appaiono come luce bianca.

Poiché questo è il primo studio, l'attenzione sarà focalizzata su 1) sicurezza dell'intervento 2) fattibilità del tempo e del metodo di intervento proposto 3) indicazione dell'efficacia.

Nella fase 1 della sperimentazione verranno reclutati 4 soggetti della stessa età senza malattia di Alzheimer e saranno esposti per 1 settimana. Nella fase 2 10 pazienti con malattia di Alzheimer saranno reclutati ed esposti per 6 settimane consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione di oscillazioni neurali mediante luce tremolante è un metodo consolidato utilizzato per la diagnosi di varie malattie neurali (5,6).

Recenti studi sui topi hanno mostrato risultati promettenti indicando che l'induzione dell'oscillazione gamma a 40 Hz porta ad una riduzione dell'amiloide-β e tau nei modelli murini della malattia di Alzheimer (1-4). Questo studio utilizzerà la luce tremolante per indurre un'oscillazione gamma di 40 Hz come gli studi precedentemente menzionati.

Questo studio utilizzerà un nuovo modo di mascherare la luce alternando la composizione spettrale di una luce bianca, rendendo lo sfarfallio invisibile alla percezione della coscienza pur trascinando oscillazioni a 40 Hz nel cervello.

Nello studio il soggetto sarà esposto a luce tremolante spettrale invisibile (impostazione attiva) o luce bianca continua non tremolante (impostazione fittizia) per 1 ora ogni giorno. L'impostazione fittizia è un intervento fittizio di alta qualità poiché i soggetti saranno accecati dall'impostazione, entrambi appaiono come luce bianca.

Poiché questo è il primo studio, l'attenzione sarà focalizzata su 1) sicurezza dell'intervento 2) fattibilità del tempo e del metodo di intervento proposto 3) indicazione dell'efficacia.

Nella fase 1 della sperimentazione verranno reclutati 4 soggetti della stessa età senza malattia di Alzheimer e saranno esposti per 1 settimana. Nella fase 2 10 pazienti con malattia di Alzheimer saranno reclutati ed esposti per 6 settimane consecutive. Dopo le 6 settimane di intervento il soggetto avrà 6 settimane di non intervento e di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danimarca, 4000
        • Zealand University DK34197393

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte competenti in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato scritto.
  • Stadio I: soggetto anziano sano.
  • Stadio II: diagnosi di probabile AD da lieve a moderata sulla base dei criteri diagnostici NIA-AA.
  • Età >55 anni e
  • Fluente in danese
  • > 8 anni di istruzione scolastica normale
  • Supera un test per il daltonismo (test del colore Ishihara)
  • Avere capacità visive e uditive e abilità linguistiche necessarie per i test neuropsicologici.
  • Inoltre, i soggetti devono avere una persona, di seguito denominata caregiver designato, che sia a disposizione del partecipante e possa fornire l'assistenza necessaria con l'utilizzo del dispositivo LTS e Actigraph indossabile a casa e possa assistere con visite cliniche e altri problemi pratici.

Criteri di esclusione:

  • La compromissione visiva profonda ha consentito la correzione con gli occhiali, se necessario.
  • Anomalie significative relative a parti importanti del cervello, ad es. il sistema visivo, la corteccia prefrontale o l'ippocampo, o lesioni rilevanti rilevate dalla risonanza magnetica.
  • Storia precedente di malattie significative legate al sistema visivo o al cervello.
  • Farmaci Sarà escluso qualsiasi paziente che utilizzi farmaci antiepilettici, farmaci neuromodulatori o alte dosi di sedativi.
  • Storia precedente di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Esposizione al dispositivo LTS impostato su sfarfallio spettrale invisibile a 40 Hz per 1 ora al giorno per giorni consecutivi
Altro: Light Therapy System (LTS): impostazione attiva
Esposizione per 1 ora al giorno per giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: Falso
L'esposizione al dispositivo LTS impostato su luce bianca con corrispondenza di colore continua per 1 ora al giorno per giorni consecutivi
Altro: Light Therapy System (LTS): impostazione Sham
Esposizione per 1 ora al giorno per giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: valutazione di fattibilità/conformità
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di intervento
• La conformità dell'intervento LTS sarà misurata dalla quantità di tempo (in minuti) di utilizzo del dispositivo al giorno.
Dopo 1 settimana di intervento
Fase I: Valutazione dell'usabilità:
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di intervento
• Relazione sull'usabilità sull'uso del dispositivo durante l'intervento a casa del soggetto sulla base di questionari/interviste strutturate specifiche del dispositivo
Dopo 1 settimana di intervento
Fase I: valutazione della sicurezza. Valutazione degli eventi avversi correlati all'intervento LTS.
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di intervento
• La valutazione della sicurezza verrà effettuata mediante la raccolta di tutti i tipi di eventi avversi e la classificazione in base alla gravità e alla relazione con il trattamento LTS.
Dopo 1 settimana di intervento
Fase II: valutazione di fattibilità/conformità
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento e successive 6 settimane senza intervento
• La conformità dell'intervento LTS sarà misurata dalla quantità di tempo (in minuti) di utilizzo del dispositivo al giorno.
Dopo 6 settimane di intervento e successive 6 settimane senza intervento
Fase II: valutazione della sicurezza. Valutazione degli eventi avversi correlati all'intervento LTS.
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento e successive 6 settimane senza intervento
• Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura (DR/PR-AE) inclusi eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio
Dopo 6 settimane di intervento e successive 6 settimane senza intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: Induzione di ocsillazioni gamma
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• L'effetto dell'intervento LTS sarà misurato dalla quantità di risposta SSVEP a 40 Hz durante il trattamento
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
Fase II: misure di connettività nella risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Connettività rs-fMRI: variazione rispetto al basale nelle correlazioni tra le regioni corticali a 6 settimane
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
Fase II: misure di connettività in EEG
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Connettività EEG: variazione rispetto al basale nelle correlazioni tra le regioni corticali a 6 settimane
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: cambiamenti nella cognizione:
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Cambiamenti cognitivi misurati dal test neuropsicologico ADAS Cog Plus EF & FA. Punteggio da 0 a 200
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
Fase II: cambiamenti nella cognizione:
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Cambiamenti nella cognizione misurati dal punteggio A&B Trailmaking da 0 a 1200 secondi
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
Fase II: modifica la spettroscopia RM
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Probabilità rispetto al basale nel metabolismo cerebrale a 6 settimane
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
Fase II: modifica la perfusione RM
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Probabilità rispetto al basale nella perfusione misurata mediante Arterial Spin Labeling a 6 settimane
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
Fase II: modifica la volumemetria RM
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Probabilità rispetto al basale nel volume strutturale delle strutture neurali a 6 settimane
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
Fase II: cambiamenti nella qualità del sonno:
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Actigrafia: per valutare i cambiamenti nei modelli di sonno
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
Stadio II: caratteristiche spettrali EEG:
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane
• Potenza di Fourier rs-EEG: per valutare i cambiamenti nelle caratteristiche spettrali
Variazioni dal basale a 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-085-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Light Therapy System (LTS): impostazione attiva

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