Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, proveditelnosti a nervové aktivaci systému neinvazivní světelné terapie (ALZLIGHT Pilot)

12. prosince 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital

Pilot ALZLIGHT: Studie o bezpečnosti, proveditelnosti a nervové aktivaci systému neinvazivní světelné terapie

Indukce nervových oscilací mihotavým světlem je dobře zavedenou metodou používanou pro diagnostiku různých nervových onemocnění.

Nedávné studie na myších ukázaly slibné výsledky naznačující, že indukce gama oscilace při 40 Hz vede ke snížení amyloidu-β a tau u myších modelů Alzheimerovy choroby. Tato studie bude používat blikající světlo k vyvolání 40 Hz gama oscilace jako výše uvedené studie.

Ve studii bude subjekt vystaven neviditelnému spektrálnímu blikajícímu světlu (aktivní nastavení) nebo nepřetržitému neblikajícímu bílému světlu (falešné nastavení) po dobu 1 hodiny každý den. Falešné nastavení je vysoce kvalitní falešný zásah, protože subjekty budou vůči nastavení oslepeny, obojí se jeví jako bílé světlo.

Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii, bude důraz kladen na 1) bezpečnost intervence 2) proveditelnost navrhované doby a metody intervence 3) indikaci účinnosti.

Ve fázi 1 pokusu budou přijati 4 věkově odpovídající subjekty bez Alzheimerovy choroby a budou vystaveni po dobu 1 týdne. Ve fázi 2 bude přijato 10 pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří budou vystaveni po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce nervových oscilací mihotavým světlem je dobře zavedenou metodou používanou pro diagnostiku různých nervových onemocnění (5,6).

Nedávné studie na myších ukázaly slibné výsledky naznačující, že indukce gama oscilace při 40 Hz vede ke snížení amyloidu-β an tau u myších modelů Alzheimerovy choroby (1-4). Tato studie bude používat blikající světlo k vyvolání 40 Hz gama oscilace jako výše uvedené studie.

Tato studie bude využívat nový způsob maskování světla střídáním spektrálního složení bílého světla, díky čemuž bude blikání neviditelné pro vnímání svědomí, zatímco stále strhává oscilace 40 Hz v mozku.

Ve studii bude subjekt vystaven neviditelnému spektrálnímu blikajícímu světlu (aktivní nastavení) nebo nepřetržitému neblikajícímu bílému světlu (falešné nastavení) po dobu 1 hodiny každý den. Falešné nastavení je vysoce kvalitní falešný zásah, protože subjekty budou vůči nastavení oslepeny, obojí se jeví jako bílé světlo.

Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii, bude důraz kladen na 1) bezpečnost intervence 2) proveditelnost navrhované doby a metody intervence 3) indikaci účinnosti.

Ve fázi 1 pokusu budou přijati 4 věkově odpovídající subjekty bez Alzheimerovy choroby a budou vystaveni po dobu 1 týdne. Ve fázi 2 bude přijato 10 pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří budou vystaveni po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Po 6 týdnech intervence bude mít subjekt 6 týdnů bez intervence a bude znovu hodnocen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dánsko, 4000
        • Zealand University DK34197393

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé kompetentní osoby schopné porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas.
  • Fáze I: Zdravý starší subjekt.
  • Stádium II: Diagnostikováno pravděpodobnou mírnou až středně těžkou AD na základě diagnostických kritérií NIA-AA.
  • Věk >55 let a
  • Plynule v dánštině
  • > 8 let normálního školního vzdělání
  • Projděte testem barvosleposti (test barev Ishihara)
  • Mít zrakové a sluchové schopnosti a jazykové dovednosti nezbytné pro neuropsychologické testování.
  • Kromě toho musí mít subjekty osobu, dále nazývanou určenou pečovatelku, která je účastníkovi k dispozici a může poskytnout nezbytnou pomoc s používáním zařízení LTS a Actigraph nositelného doma a může pomáhat s návštěvami kliniky a dalšími praktickými záležitostmi.

Kritéria vyloučení:

  • Při hlubokém zrakovém postižení byla v případě potřeby provedena korekce brýlí.
  • Významné abnormality související s důležitými částmi mozku, např. zrakový systém, prefrontální kortex nebo hippocampus nebo relevantní léze detekované MRI.
  • Předchozí historie významných onemocnění souvisejících se zrakovým systémem nebo mozkem.
  • Medikace Každý pacient užívající antiepileptika, neuromodulační léky nebo vysoké dávky sedativ bude vyloučen.
  • Předchozí užívání návykových látek v posledních 2 letech.
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Vystavení zařízení LTS nastavenému na 40 Hz neviditelné spektrální blikání po dobu 1 hodiny denně po dobu následujících dnů
Jiný: Systém světelné terapie (LTS): Aktivní nastavení
Expozice po dobu 1 hodiny denně v po sobě jdoucích dnech.
Falešný srovnávač: Falešný
Vystavení zařízení LTS nastavené tak, aby pokračovalo barevně shodné bílé světlo po dobu 1 hodiny denně po dobu následujících dnů
Jiný: Systém světelné terapie (LTS): Sham nastavení
Expozice po dobu 1 hodiny denně v po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Posouzení proveditelnosti / shody
Časové okno: Po 1 týdnu zásahu
• Shoda zásahu LTS bude měřena množstvím času (v minutách) používání zařízení za den.
Po 1 týdnu zásahu
Fáze I: Posouzení použitelnosti:
Časové okno: Po 1 týdnu zásahu
• Zpráva o použitelnosti o použití zařízení během intervence v domácnosti subjektu na základě dotazníku pro konkrétní zařízení / strukturovaných rozhovorů
Po 1 týdnu zásahu
Fáze I: Posouzení bezpečnosti. Vyhodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zásahem LTS.
Časové okno: Po 1 týdnu zásahu
• Hodnocení bezpečnosti bude provedeno sběrem všech typů nežádoucích příhod a kategorizací podle závažnosti a vztahu k léčbě LTS.
Po 1 týdnu zásahu
Fáze II: Posouzení proveditelnosti / shody
Časové okno: Po 6 týdnech intervence a následných 6 týdnech bez intervence
• Shoda zásahu LTS bude měřena množstvím času (v minutách) používání zařízení za den.
Po 6 týdnech intervence a následných 6 týdnech bez intervence
Fáze II: Posouzení bezpečnosti. Vyhodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zásahem LTS.
Časové okno: Po 6 týdnech intervence a následných 6 týdnech bez intervence
• Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem (DR/PR-AE), včetně závažných AE (SAE), které se vyskytnou kdykoli během studie
Po 6 týdnech intervence a následných 6 týdnech bez intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň II: Vyvolání gama oscilací
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• Efekt LTS intervence bude měřen množstvím 40 Hz SSVEP odpovědi během léčby
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Fáze II: Měření konektivity ve funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• Konektivita rs-fMRI: Změna korelací mezi kortikálními oblastmi od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Fáze II: Měření konektivity v EEG
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• EEG konektivita: Změna korelací mezi kortikálními oblastmi od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Změny v poznání:
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• Změny kognice měřené neuropsychologickým testem ADAS Cog Plus EF & FA. Skóre od 0 do 200
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Fáze II: Změny v poznání:
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• Změny v kognitivních funkcích měřené skóre Trailmaking A&B od 0 do 1200 sekund
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Stupeň II: Změny MR spektroskopie
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• Šance od výchozího stavu v metabolismu mozku po 6 týdnech
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Fáze II: Změny MR perfuze
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• Pravděpodobnost od výchozí hodnoty v perfuzi měřená arteriálním spinovým značením po 6 týdnech
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Fáze II: Změny MR volumetrie
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• Šance od výchozí hodnoty ve strukturálním objemu nervových struktur po 6 týdnech
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Fáze II: Změny v kvalitě spánku:
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• Aktigrafie: K posouzení změn ve spánkových vzorcích
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Stupeň II: EEG spektrální vlastnosti:
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
• rs-EEG fourier power: Pro posouzení změn ve spektrálních vlastnostech
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-085-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit