Badanie bezpieczeństwa, wykonalności i neuronowej aktywacji nieinwazyjnego systemu terapii światłem (ALZLIGHT Pilot)
ALZLIGHT Pilot: Badanie bezpieczeństwa, wykonalności i neuronowej aktywacji nieinwazyjnego systemu terapii światłem
Indukcja oscylacji neuronowych za pomocą migotania światła jest uznaną metodą stosowaną w diagnostyce różnych chorób nerwowych.
Niedawne badania na myszach wykazały obiecujące wyniki wskazujące, że indukcja oscylacji gamma przy 40 Hz prowadzi do zmniejszenia amyloidu-β i tau w mysich modelach choroby Alzheimera. To badanie wykorzysta migotanie światła do wywołania oscylacji gamma o częstotliwości 40 Hz, tak jak we wcześniej wspomnianych badaniach.
Osoba badana będzie narażona na niewidzialne widmowe migotanie światła (ustawienie aktywne) lub ciągłe niemigoczące światło białe (ustawienie pozorowane) przez 1 godzinę każdego dnia. Pozorowane ustawienie to wysokiej jakości pozorowana interwencja, ponieważ osoby badane będą ślepe na ustawienie, a oba będą widoczne jako białe światło.
Ponieważ jest to pierwsza próba, nacisk zostanie położony na 1) bezpieczeństwo interwencji 2) wykonalność proponowanego czasu i metody interwencji 3) wskazanie skuteczności.
W etapie 1 badania zostanie zrekrutowanych 4 osób w tym samym wieku, które nie cierpią na chorobę Alzheimera i będą one narażone przez 1 tydzień. W etapie 2 10 pacjentów z chorobą Alzheimera zostanie zrekrutowanych i poddanych ekspozycji przez 6 kolejnych tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wywoływanie oscylacji nerwowych za pomocą migotania światła jest uznaną metodą stosowaną w diagnostyce różnych chorób nerwowych (5,6).
Niedawne badania na myszach wykazały obiecujące wyniki wskazujące, że indukcja oscylacji gamma przy 40 Hz prowadzi do redukcji amyloidu-β an tau w mysich modelach choroby Alzheimera (1-4). To badanie wykorzysta migotanie światła do wywołania oscylacji gamma o częstotliwości 40 Hz, tak jak we wcześniej wspomnianych badaniach.
W tym badaniu wykorzystany zostanie nowy sposób maskowania światła poprzez zmianę składu widmowego białego światła, czyniąc migotanie niewidocznym dla percepcji sumienia, jednocześnie wprowadzając oscylacje 40 Hz w mózgu.
Osoba badana będzie narażona na niewidzialne widmowe migotanie światła (ustawienie aktywne) lub ciągłe niemigoczące światło białe (ustawienie pozorowane) przez 1 godzinę każdego dnia. Pozorowane ustawienie to wysokiej jakości pozorowana interwencja, ponieważ osoby badane będą ślepe na ustawienie, a oba będą widoczne jako białe światło.
Ponieważ jest to pierwsza próba, nacisk zostanie położony na 1) bezpieczeństwo interwencji 2) wykonalność proponowanego czasu i metody interwencji 3) wskazanie skuteczności.
W etapie 1 badania zostanie zrekrutowanych 4 osób w tym samym wieku, które nie cierpią na chorobę Alzheimera i będą one narażone przez 1 tydzień. W etapie 2 10 pacjentów z chorobą Alzheimera zostanie zrekrutowanych i poddanych ekspozycji przez 6 kolejnych tygodni. Po 6 tygodniach interwencji pacjent będzie miał 6 tygodni bez interwencji i ponownie oceniony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dania, 4000
- Zealand University DK34197393
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe, kompetentne osoby, które są w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Etap I: zdrowy osobnik w podeszłym wieku.
- Etap II: Zdiagnozowano prawdopodobną łagodną do umiarkowanej AD na podstawie kryteriów diagnostycznych NIA-AA.
- Wiek >55 lat i
- Biegle po duńsku
- > 8 lat normalnej nauki szkolnej
- Zdać test na daltonizm (test kolorów Ishihara)
- Mieć zdolności wzrokowe i słuchowe oraz umiejętności językowe niezbędne do testów neuropsychologicznych.
- Ponadto uczestnicy muszą mieć osobę, zwaną dalej wyznaczonym opiekunem, która jest dostępna dla uczestnika i może zapewnić niezbędną pomoc w korzystaniu z urządzenia LTS i urządzenia Actigraph do noszenia w domu oraz może pomóc w wizytach w klinice i innych praktycznych kwestiach.
Kryteria wyłączenia:
- Głębokie upośledzenie wzroku zapewniało korektę za pomocą okularów, jeśli to konieczne.
- Znaczące nieprawidłowości związane z ważnymi częściami mózgu, np. układu wzrokowego, kory przedczołowej lub hipokampu lub odpowiednich zmian wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Wcześniejsza historia istotnych chorób związanych z układem wzrokowym lub mózgiem.
- Leki Każdy pacjent stosujący leki przeciwpadaczkowe, leki neuromodulujące lub duże dawki środków uspokajających zostanie wykluczony.
- Wcześniejsza historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Ekspozycja na urządzenie LTS ustawione na niewidzialne migotanie widmowe 40 Hz przez 1 godzinę dziennie przez kolejne dni
|
Ekspozycja przez 1 godzinę dziennie przez kolejne dni.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Ekspozycja na urządzenie LTS ustawione na ciągłe światło białe o dopasowanym kolorze przez 1 godzinę dziennie przez kolejne dni
|
Ekspozycja przez 1 godzinę dziennie przez kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap I: Ocena wykonalności/zgodności
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu interwencji
|
• Zgodność interwencji LTS będzie mierzona ilością czasu (w minutach) używania urządzenia w ciągu dnia.
|
Po 1 tygodniu interwencji
|
|
Etap I: Ocena użyteczności:
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu interwencji
|
• Raport użyteczności dotyczący korzystania z urządzenia podczas interwencji w domu osoby badanej na podstawie kwestionariusza dotyczącego konkretnego urządzenia / ustrukturyzowanych wywiadów
|
Po 1 tygodniu interwencji
|
|
Etap I: Ocena bezpieczeństwa. Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją LTS.
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu interwencji
|
• Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez zebranie wszystkich rodzajów zdarzeń niepożądanych i kategoryzację według ciężkości i związku z leczeniem LTS.
|
Po 1 tygodniu interwencji
|
|
Etap II: Ocena wykonalności/zgodności
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach interwencji i kolejnych 6 tygodniach bez interwencji
|
• Zgodność interwencji LTS będzie mierzona ilością czasu (w minutach) używania urządzenia w ciągu dnia.
|
Po 6 tygodniach interwencji i kolejnych 6 tygodniach bez interwencji
|
|
Etap II: Ocena bezpieczeństwa. Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją LTS.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach interwencji i kolejnych 6 tygodniach bez interwencji
|
• Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą (DR/PR-AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), występujące w dowolnym momencie badania
|
Po 6 tygodniach interwencji i kolejnych 6 tygodniach bez interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap II: Indukcja oscylacji gamma
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Efekt interwencji LTS będzie mierzony ilością odpowiedzi SSVEP 40 Hz podczas leczenia
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Etap II: Pomiary łączności w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Łączność rs-fMRI: zmiana od linii bazowej w korelacjach między regionami korowymi po 6 tygodniach
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Etap II: Pomiary łączności w EEG
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Łączność EEG: zmiana od linii bazowej w korelacjach między regionami korowymi po 6 tygodniach
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap II: Zmiany w poznaniu:
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Zmiany funkcji poznawczych mierzone testem neuropsychologicznym ADAS Cog Plus EF & FA.
Wynik od 0 do 200
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Etap II: Zmiany w poznaniu:
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Zmiany funkcji poznawczych mierzone wynikiem A&B Trailmaking od 0 do 1200 sekund
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Etap II: Zmiany spektroskopii MR
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Szansa na metabolizm mózgu w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Etap II: Zmiany Perfuzja MR
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Szansa perfuzji w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą znakowania wirowania tętniczego po 6 tygodniach
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Etap II: Zmienia wolumetrię MR
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Szansa na objętość strukturalną struktur nerwowych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Etap II: Zmiany w jakości snu:
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Aktygrafia: ocena zmian we wzorcach snu
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Etap II: Cechy widmowe EEG:
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
• Potęga Fouriera rs-EEG: Do oceny zmian cech widmowych
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasteleijn-Nolst Trenite D, Rubboli G, Hirsch E, Martins da Silva A, Seri S, Wilkins A, Parra J, Covanis A, Elia M, Capovilla G, Stephani U, Harding G. Methodology of photic stimulation revisited: updated European algorithm for visual stimulation in the EEG laboratory. Epilepsia. 2012 Jan;53(1):16-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03319.x. Epub 2011 Nov 16.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Adaikkan C, Tsai LH. Gamma Entrainment: Impact on Neurocircuits, Glia, and Therapeutic Opportunities. Trends Neurosci. 2020 Jan;43(1):24-41. doi: 10.1016/j.tins.2019.11.001. Epub 2019 Dec 10.
- Herrmann CS. Human EEG responses to 1-100 Hz flicker: resonance phenomena in visual cortex and their potential correlation to cognitive phenomena. Exp Brain Res. 2001 Apr;137(3-4):346-53. doi: 10.1007/s002210100682.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-085-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .