Tutkimus ei-invasiivisen valohoitojärjestelmän turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja hermoaktivaatiosta (ALZLIGHT Pilot)
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zealand University Hospital
ALZLIGHT-pilotti: Ei-invasiivisen valohoitojärjestelmän turvallisuutta, toteutettavuutta ja hermoaktivaatiota koskeva tutkimus
Hermoston värähtelyjen induktio välkkyvällä valolla on vakiintunut menetelmä, jota käytetään erilaisten hermoston sairauksien diagnosoinnissa.
Viimeaikaiset tutkimukset hiirillä ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, jotka osoittavat, että gammavärähtelyn induktio taajuudella 40 Hz johtaa amyloidi-β:n ja tau:n vähenemiseen Alzheimerin taudin hiirimalleissa. Tässä tutkimuksessa käytetään välkkyvää valoa indusoimaan 40 Hz gammavärähtelyä, kuten aiemmin mainitut tutkimukset.
Tutkimushenkilö altistetaan näkymättömälle spektraaliselle välkkyvälle valolle (aktiivinen asetus) tai jatkuvalle ei-välkkuvalle valkoiselle valolle (valeasetus) 1 tunnin ajan joka päivä. Huijausasetus on korkealaatuinen valeinterventio, koska kohteet sokeutuvat asetukselle, molemmat näkyvät valkoisena valona.
Koska tämä on ensimmäinen koe, painopiste on 1) toimenpiteen turvallisuudesta 2) ehdotetun interventioajan ja -menetelmän toteutettavuudesta 3) tehokkuuden osoittamisesta.
Kokeen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan neljä samanikäistä henkilöä, joilla ei ole Alzheimerin tautia, ja heidät altistetaan viikon ajan. Vaiheessa 2 10 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta rekrytoidaan ja altistetaan kuuden peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermoston värähtelyjen induktio välkkyvällä valolla on vakiintunut menetelmä erilaisten hermoston sairauksien diagnosoinnissa (5,6).
Viimeaikaiset hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, jotka osoittavat, että gammavärähtelyn induktio taajuudella 40 Hz johtaa amyloidi-p:n ja tau:n vähenemiseen Alzheimerin taudin hiirimalleissa (1-4). Tässä tutkimuksessa käytetään välkkyvää valoa indusoimaan 40 Hz gammavärähtelyä, kuten aiemmin mainitut tutkimukset.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uutta tapaa peittää valo vaihtelemalla valkoisen valon spektrikoostumusta, mikä tekee välkkymisestä näkymätöntä omantunnon havainnolle, samalla kun se sitoo edelleen 40 Hz:n värähtelyjä aivoihin.
Tutkimushenkilö altistetaan näkymättömälle spektraaliselle välkkyvälle valolle (aktiivinen asetus) tai jatkuvalle ei-välkkuvalle valkoiselle valolle (valeasetus) 1 tunnin ajan joka päivä. Huijausasetus on korkealaatuinen valeinterventio, koska kohteet sokeutuvat asetukselle, molemmat näkyvät valkoisena valona.
Koska tämä on ensimmäinen koe, painopiste on 1) toimenpiteen turvallisuudesta 2) ehdotetun interventioajan ja -menetelmän toteutettavuudesta 3) tehokkuuden osoittamisesta.
Kokeen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan neljä samanikäistä henkilöä, joilla ei ole Alzheimerin tautia, ja heidät altistetaan viikon ajan. Vaiheessa 2 10 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta rekrytoidaan ja altistetaan kuuden peräkkäisen viikon ajan. 6 viikon interventiojakson jälkeen koehenkilöllä on 6 viikkoa ilman aikomusta, ja se arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Tanska, 4000
- Zealand University DK34197393
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset pätevät henkilöt, jotka voivat ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vaihe I: Terve iäkäs kohde.
- Vaihe II: Todennäköinen lievä tai kohtalainen AD NIA-AA-diagnostisten kriteerien perusteella.
- Ikä > 55 vuotta ja
- Sujuva tanska
- > 8 vuotta normaalia koulukoulutusta
- Läpäise värisokeustesti (Ishihara väritesti)
- Sinulla on näkö- ja kuulokyky ja neuropsykologiseen testaukseen tarvittavat kielitaidot.
- Lisäksi koehenkilöillä on oltava henkilö, jäljempänä nimetty hoitaja, joka on osallistujan käytettävissä ja voi antaa tarvittavaa apua LTS-laitteen ja Actigraphin käytössä kotona sekä auttaa klinikkakäynneissä ja muissa käytännön asioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä näkövamma korjasi tarvittaessa silmälaseilla.
- Merkittäviä poikkeavuuksia, jotka liittyvät tärkeisiin aivojen osiin, esim. näköjärjestelmä, prefrontaalinen aivokuori tai hippokampus tai asiaankuuluvat magneettikuvauksella havaitut leesiot.
- Aiempi historia merkittävistä näköjärjestelmään tai aivoihin liittyvistä sairauksista.
- Lääkitys Kaikki epilepsialääkkeitä, neuromoduloivia lääkkeitä tai suuria annoksia rauhoittavia lääkkeitä käyttävät potilaat suljetaan pois.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Altistuminen LTS-laitteelle, joka on asetettu 40 Hz:n näkymättömään spektrin välkyntään 1 tunniksi päivässä peräkkäisinä päivinä
|
Altistus 1 tunnin ajan päivässä peräkkäisinä päivinä.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Altistus LTS-laitteelle asetettu jatkamaan värisovitettua valkoista valoa 1 tunnin ajan päivässä peräkkäisinä päivinä
|
Altistus 1 tunnin ajan päivässä peräkkäisinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Toteutettavuuden / vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
|
• LTS-intervention vaatimustenmukaisuutta mitataan laitteen käyttöajalla (minuutteina) päivässä.
|
1 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vaihe I: Käytettävyyden arviointi:
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
|
• Käytettävyysraportti laitteen käytöstä interventiossa koehenkilön kotona laitekohtaisen kyselyn / strukturoitujen haastattelujen perusteella
|
1 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vaihe I: Turvallisuusarviointi. LTS-interventioon liittyvien haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
|
• Turvallisuusarviointi tehdään keräämällä kaiken tyyppiset haittatapahtumat ja luokittelemalla niiden vakavuus ja suhde LTS-hoitoon.
|
1 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vaihe II: Toteutettavuuden / vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon ilman interventiota
|
• LTS-intervention vaatimustenmukaisuutta mitataan laitteen käyttöajalla (minuutteina) päivässä.
|
6 viikon toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon ilman interventiota
|
|
Vaihe II: Turvallisuusarviointi. LTS-interventioon liittyvien haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon ilman interventiota
|
• Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (DR/PR-AE), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE), joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
6 viikon toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon ilman interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Gammavärähtelyjen induktio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• LTS-toimenpiteen vaikutus mitataan 40 Hz:n SSVEP-vasteen määrällä hoidon aikana
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vaihe II: Yhteysmittaukset lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• rs-fMRI-yhteys: muutos lähtötasosta kortikaalisten alueiden välisissä korrelaatioissa 6 viikon kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vaihe II: Yhteysmittaukset EEG:ssä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• EEG-yhteys: Muutos lähtötasosta kortikaalisten alueiden välisissä korrelaatioissa 6 viikon kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Muutokset kognitiossa:
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• ADAS Cog Plus EF & FA neuropsykologisella testillä mitatut muutokset kognitiossa.
Pisteet 0-200
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vaihe II: Muutokset kognitiossa:
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• Muutokset kognitiossa, mitattuna Trailmaking A&B -pisteillä 0 - 1200 sekuntia
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vaihe II: Muuttaa MR-spektroskopiaa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• Aivojen aineenvaihdunnan mahdollisuus lähtötilanteeseen 6 viikon kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vaihe II: Muuttaa MR-perfuusiota
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• Perfuusion todennäköisyys lähtötilanteesta mitattuna valtimoiden pyörimismerkinnällä 6 viikon kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vaihe II: Muuttaa MR-tilavuusmittaria
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• Mahdollisuus lähtötilanteesta hermorakenteiden rakenteellisessa tilavuudessa 6 viikon kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vaihe II: Muutokset unen laadussa:
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• Aktigrafia: arvioida muutoksia unirytmissä
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Vaihe II: EEG-spektriominaisuudet:
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
• rs-EEG Fourier-teho: Spektriominaisuuksien muutosten arviointi
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kasteleijn-Nolst Trenite D, Rubboli G, Hirsch E, Martins da Silva A, Seri S, Wilkins A, Parra J, Covanis A, Elia M, Capovilla G, Stephani U, Harding G. Methodology of photic stimulation revisited: updated European algorithm for visual stimulation in the EEG laboratory. Epilepsia. 2012 Jan;53(1):16-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03319.x. Epub 2011 Nov 16.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Adaikkan C, Tsai LH. Gamma Entrainment: Impact on Neurocircuits, Glia, and Therapeutic Opportunities. Trends Neurosci. 2020 Jan;43(1):24-41. doi: 10.1016/j.tins.2019.11.001. Epub 2019 Dec 10.
- Herrmann CS. Human EEG responses to 1-100 Hz flicker: resonance phenomena in visual cortex and their potential correlation to cognitive phenomena. Exp Brain Res. 2001 Apr;137(3-4):346-53. doi: 10.1007/s002210100682.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-085-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela
Kliiniset tutkimukset Light Therapy System (LTS): Aktiivinen asetus
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi