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Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und neuronalen Aktivierung eines nicht-invasiven Lichttherapiesystems (ALZLIGHT Pilot)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Pilot: Studie zu Sicherheit, Machbarkeit und neuronaler Aktivierung eines nicht-invasiven Lichttherapiesystems

Die Induktion neuraler Oszillationen durch flackerndes Licht ist ein gut etabliertes Verfahren, das zur Diagnose verschiedener neuraler Erkrankungen verwendet wird.

Jüngste Studien an Mäusen haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die darauf hindeuten, dass die Induktion von Gamma-Oszillationen bei 40 Hz zu einer Verringerung von Amyloid-β und Tau in Mausmodellen der Alzheimer-Krankheit führt. Diese Studie wird flackerndes Licht verwenden, um eine 40-Hz-Gammaoszillation zu induzieren, wie die zuvor erwähnten Studien.

In der Studie wird das Subjekt jeden Tag 1 Stunde lang unsichtbarem, spektral flackerndem Licht (aktive Einstellung) oder kontinuierlichem, nicht flackerndem weißem Licht (Scheineinstellung) ausgesetzt. Die Scheineinstellung ist eine qualitativ hochwertige Scheinintervention, da die Probanden für die Einstellung geblendet werden, beide erscheinen als weißes Licht.

Da dies die erste Studie ist, liegt der Schwerpunkt auf 1) Sicherheit der Intervention 2) Machbarkeit der vorgeschlagenen Interventionszeit und -methode 3) Indikation der Wirksamkeit.

In Phase 1 der Studie werden 4 gleichaltrige Probanden ohne Alzheimer-Krankheit rekrutiert und 1 Woche lang exponiert. In Stufe 2 werden 10 Patienten mit Alzheimer-Krankheit rekrutiert und 6 aufeinanderfolgende Wochen lang exponiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Induktion neuraler Oszillationen durch flackerndes Licht ist eine gut etablierte Methode, die zur Diagnose verschiedener neuraler Erkrankungen verwendet wird (5,6).

Jüngste Studien an Mäusen haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die darauf hindeuten, dass die Induktion von Gamma-Oszillationen bei 40 Hz zu einer Verringerung von Amyloid-β und Tau in Mausmodellen der Alzheimer-Krankheit führt (1-4). Diese Studie wird flackerndes Licht verwenden, um eine 40-Hz-Gammaoszillation zu induzieren, wie die zuvor erwähnten Studien.

Diese Studie wird eine neuartige Methode zur Maskierung des Lichts verwenden, indem die spektrale Zusammensetzung eines weißen Lichts verändert wird, wodurch das Flimmern für die Gewissenswahrnehmung unsichtbar wird, während immer noch 40-Hz-Oszillationen im Gehirn mitgeführt werden.

In der Studie wird das Subjekt jeden Tag 1 Stunde lang unsichtbarem, spektral flackerndem Licht (aktive Einstellung) oder kontinuierlichem, nicht flackerndem weißem Licht (Scheineinstellung) ausgesetzt. Die Scheineinstellung ist eine qualitativ hochwertige Scheinintervention, da die Probanden für die Einstellung geblendet werden, beide erscheinen als weißes Licht.

Da dies die erste Studie ist, liegt der Schwerpunkt auf 1) Sicherheit der Intervention 2) Machbarkeit der vorgeschlagenen Interventionszeit und -methode 3) Indikation der Wirksamkeit.

In Phase 1 der Studie werden 4 gleichaltrige Probanden ohne Alzheimer-Krankheit rekrutiert und 1 Woche lang exponiert. In Stufe 2 werden 10 Patienten mit Alzheimer-Krankheit rekrutiert und 6 aufeinanderfolgende Wochen lang exponiert. Nach den 6 Wochen der Intervention hat das Subjekt 6 Wochen ohne Intervention und wird erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dänemark, 4000
        • Zealand University DK34197393

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kompetente Personen, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Stufe I: Gesundes älteres Subjekt.
  • Stadium II: Diagnostiziert mit wahrscheinlicher leichter bis mittelschwerer AD, basierend auf NIA-AA-Diagnosekriterien.
  • Alter >55 Jahre u
  • Fließend Dänisch
  • > 8 Jahre normale Schulbildung
  • Bestehen Sie einen Farbenblindheitstest (Ishihara-Farbtest)
  • Sie verfügen über visuelle und auditive Fähigkeiten sowie Sprachkenntnisse, die für neuropsychologische Tests erforderlich sind.
  • Darüber hinaus müssen die Probanden eine Person haben, die im Folgenden benannte Pflegekraft genannt wird, die dem Teilnehmer zur Verfügung steht und die notwendige Unterstützung bei der Verwendung des LTS-Geräts und des Actigraph-Wearables zu Hause leisten und bei Klinikbesuchen und anderen praktischen Fragen behilflich sein kann.

Ausschlusskriterien:

  • Bei starker Sehbehinderung Korrektur mit Brille, falls erforderlich.
  • Signifikante Anomalien in Bezug auf wichtige Teile des Gehirns, z. des visuellen Systems, des präfrontalen Kortex oder des Hippocampus oder relevante Läsionen, die durch MRT erkannt wurden.
  • Vorgeschichte von signifikanten Krankheiten im Zusammenhang mit dem visuellen System oder dem Gehirn.
  • Medikamente Jeder Patient, der Antiepileptika, neuromodulierende Medikamente oder hoch dosierte Beruhigungsmittel einnimmt, wird ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Exposition gegenüber einem LTS-Gerät, das auf 40 Hz unsichtbares spektrales Flimmern für 1 Stunde pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen eingestellt ist
Sonstiges: Lichttherapiesystem (LTS): Aktive Einstellung
Exposition für 1 Stunde pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen.
Schein-Komparator: Schein
Belichtung mit einem LTS-Gerät, das so eingestellt ist, dass es an aufeinanderfolgenden Tagen 1 Stunde lang täglich farblich abgestimmtes weißes Licht ausstrahlt
Sonstiges: Lichttherapiesystem (LTS): Sham-Einstellung
Exposition für 1 Stunde pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Machbarkeits-/Konformitätsbewertung
Zeitfenster: Nach 1 Woche Eingriff
• Die Compliance der LTS-Intervention wird anhand der Zeit (in Minuten) der Gerätenutzung pro Tag gemessen.
Nach 1 Woche Eingriff
Stufe I: Usability-Assessment:
Zeitfenster: Nach 1 Woche Eingriff
• Usability-Bericht über die Verwendung des Geräts während des Eingriffs in der Wohnung der Testperson basierend auf einem gerätespezifischen Fragebogen / strukturierten Interviews
Nach 1 Woche Eingriff
Stufe I: Sicherheitsbewertung. Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der LTS-Intervention.
Zeitfenster: Nach 1 Woche Eingriff
• Die Sicherheitsbewertung erfolgt durch Sammlung aller Arten von unerwünschten Ereignissen und Kategorisierung in Schweregrad und Zusammenhang mit der LTS-Behandlung.
Nach 1 Woche Eingriff
Stufe II: Machbarkeits-/Konformitätsbewertung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention und anschließenden 6 Wochen ohne Intervention
• Die Compliance der LTS-Intervention wird anhand der Zeit (in Minuten) der Gerätenutzung pro Tag gemessen.
Nach 6 Wochen Intervention und anschließenden 6 Wochen ohne Intervention
Stufe II: Sicherheitsbewertung. Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der LTS-Intervention.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention und anschließenden 6 Wochen ohne Intervention
• Geräte- und verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse (DR/PR-AEs), einschließlich schwerwiegender UEs (SAEs), die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftraten
Nach 6 Wochen Intervention und anschließenden 6 Wochen ohne Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe II: Induktion von Gamma-Oszillationen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• Die Wirkung der LTS-Intervention wird anhand der 40-Hz-SSVEP-Antwort während der Behandlung gemessen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
Stufe II: Konnektivitätsmessungen im funktionellen MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• rs-fMRI-Konnektivität: Änderung der Korrelationen zwischen kortikalen Regionen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
Stufe II: Konnektivitätsmessungen im EEG
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• EEG-Konnektivität: Änderung der Korrelationen zwischen kortikalen Regionen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe II: Veränderungen in der Wahrnehmung:
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• Kognitionsveränderungen, gemessen mit dem neuropsychologischen Test ADAS Cog Plus EF & FA. Punktzahl von 0 bis 200
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
Stufe II: Veränderungen in der Wahrnehmung:
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• Veränderungen in der Kognition gemessen durch den Trailmaking A&B Score von 0 bis 1200 Sekunden
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
Stufe II: Änderungen MR-Spektroskopie
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• Chance vom Ausgangswert im Hirnstoffwechsel nach 6 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
Stadium II: Verändert die MR-Perfusion
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• Perfusionswahrscheinlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Arterial Spin Labeling nach 6 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
Stufe II: Verändert die MR-Volumemetrie
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• Veränderung des strukturellen Volumens neuraler Strukturen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
Stufe II: Veränderungen der Schlafqualität:
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• Aktigraphie: Zur Beurteilung von Veränderungen im Schlafmuster
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
Stufe II: EEG-Spektralmerkmale:
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen
• rs-EEG-Fourierleistung: Zur Beurteilung von Änderungen in spektralen Merkmalen
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-085-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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