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Estudio de Seguridad, Viabilidad y Activación Neural del Sistema de Terapia de Luz No Invasiva (ALZLIGHT Pilot)

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Zealand University Hospital

Piloto ALZLIGHT: Estudio de Seguridad, Viabilidad y Activación Neural del Sistema de Terapia de Luz No Invasiva

La inducción de oscilaciones neurales mediante luz parpadeante es un método bien establecido que se utiliza para el diagnóstico de diversas enfermedades neurales.

Estudios recientes en ratones han mostrado resultados prometedores que indican que la inducción de la oscilación gamma a 40 Hz conduce a una reducción de amiloide-β y tau en modelos de ratones con la enfermedad de Alzheimer. Este estudio utilizará luz parpadeante para inducir una oscilación gamma de 40 Hz como los estudios mencionados anteriormente.

En el estudio, el sujeto estará expuesto a luz espectral invisible parpadeante (configuración activa) o luz blanca continua sin parpadeo (configuración simulada) durante 1 hora cada día. La configuración simulada es una intervención simulada de alta calidad ya que los sujetos estarán cegados a la configuración, ambos aparecen como luz blanca.

Dado que este es el primer ensayo, la atención se centrará en 1) la seguridad de la intervención 2) la viabilidad del tiempo y el método de intervención propuestos 3) la indicación de la eficacia.

En la etapa 1 del ensayo, se reclutarán 4 sujetos de la misma edad sin enfermedad de Alzheimer y se los expondrá durante 1 semana. En la etapa 2, 10 pacientes con enfermedad de Alzheimer serán reclutados y expuestos durante 6 semanas consecutivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción de oscilaciones neurales mediante luz parpadeante es un método bien establecido que se utiliza para el diagnóstico de diversas enfermedades neurales (5,6).

Estudios recientes en ratones han mostrado resultados prometedores que indican que la inducción de la oscilación gamma a 40 Hz conduce a una reducción de amiloide-β an tau en modelos de ratones con enfermedad de Alzheimer (1-4). Este estudio utilizará luz parpadeante para inducir una oscilación gamma de 40 Hz como los estudios mencionados anteriormente.

Este estudio utilizará una forma novedosa de enmascarar la luz al alternar la composición espectral de una luz blanca, haciendo que el parpadeo sea invisible para la percepción de la conciencia mientras sigue arrastrando oscilaciones de 40 Hz en el cerebro.

En el estudio, el sujeto estará expuesto a luz espectral invisible parpadeante (configuración activa) o luz blanca continua sin parpadeo (configuración simulada) durante 1 hora cada día. La configuración simulada es una intervención simulada de alta calidad ya que los sujetos estarán cegados a la configuración, ambos aparecen como luz blanca.

Dado que este es el primer ensayo, la atención se centrará en 1) la seguridad de la intervención 2) la viabilidad del tiempo y el método de intervención propuestos 3) la indicación de la eficacia.

En la etapa 1 del ensayo, se reclutarán 4 sujetos de la misma edad sin enfermedad de Alzheimer y se los expondrá durante 1 semana. En la etapa 2, 10 pacientes con enfermedad de Alzheimer serán reclutados y expuestos durante 6 semanas consecutivas. Después de las 6 semanas de intervención, el sujeto tendrá 6 semanas sin intervención y será evaluado nuevamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dinamarca, 4000
        • Zealand University DK34197393

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas adultas competentes capaces de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Estadio I: Sujeto adulto mayor sano.
  • Etapa II: diagnosticado con probable EA de leve a moderada según los criterios de diagnóstico NIA-AA.
  • Edad >55 años y
  • fluido en danés
  • > 8 año de educación escolar normal
  • Pasar una prueba de daltonismo (prueba de color de Ishihara)
  • Tener las capacidades visuales y auditivas, y las habilidades lingüísticas necesarias para las pruebas neuropsicológicas.
  • Además, los sujetos deben tener una persona, en lo sucesivo denominada cuidador designado, que esté disponible para el participante y pueda brindar la asistencia necesaria con el uso del dispositivo LTS y el Actigraph portátil en el hogar y pueda ayudarlo con las visitas a la clínica y otros asuntos prácticos.

Criterio de exclusión:

  • La discapacidad visual profunda proporcionó corrección con anteojos, si era necesario.
  • Anomalías significativas relacionadas con partes importantes del cerebro, p. el sistema visual, la corteza prefrontal o el hipocampo, o lesiones relevantes detectadas por resonancia magnética.
  • Historia previa de enfermedades significativas relacionadas con el sistema visual o el cerebro.
  • Medicación Se excluirá a cualquier paciente que utilice fármacos antiepilépticos, neuromoduladores o sedantes a altas dosis.
  • Historia previa de abuso de sustancias en los últimos 2 años.
  • Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Exposición al dispositivo LTS configurado en parpadeo espectral invisible de 40 Hz durante 1 hora al día durante días consecutivos
Otro: Sistema de terapia de luz (LTS): configuración activa
Exposición de 1 hora al día durante días consecutivos.
Comparador falso: Impostor
Exposición al dispositivo LTS configurado para continuar con la luz blanca del mismo color durante 1 hora al día durante días consecutivos
Otro: Sistema de terapia de luz (LTS): configuración simulada
Exposición de 1 hora al día durante días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa I: Evaluación de Viabilidad / Cumplimiento
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de intervención
• El cumplimiento de la intervención LTS se medirá por la cantidad de tiempo (en minutos) de uso del dispositivo por día.
Después de 1 semana de intervención
Etapa I: Evaluación de Usabilidad:
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de intervención
• Informe de usabilidad sobre el uso del dispositivo durante la intervención en el hogar del sujeto basado en un cuestionario específico del dispositivo/entrevistas estructuradas
Después de 1 semana de intervención
Etapa I: Evaluación de la Seguridad. Evaluación de Eventos Adversos relacionados con la intervención LTS.
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de intervención
• La evaluación de la seguridad se realizará mediante la recopilación de todos los tipos de eventos adversos y la categorización según la gravedad y la relación con el tratamiento LTS.
Después de 1 semana de intervención
Etapa II: Evaluación de Viabilidad / Cumplimiento
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención y 6 semanas posteriores sin intervención
• El cumplimiento de la intervención LTS se medirá por la cantidad de tiempo (en minutos) de uso del dispositivo por día.
Después de 6 semanas de intervención y 6 semanas posteriores sin intervención
Etapa II: Evaluación de la Seguridad. Evaluación de Eventos Adversos relacionados con la intervención LTS.
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención y 6 semanas posteriores sin intervención
• Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento (DR/PR-AE), incluidos los AA graves (SAE), que ocurren en cualquier momento durante el ensayo
Después de 6 semanas de intervención y 6 semanas posteriores sin intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa II: Inducción de oscilaciones gamma
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• El efecto de la intervención LTS se medirá por la cantidad de respuesta SSVEP de 40 Hz durante el tratamiento
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Etapa II: medidas de conectividad en resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Conectividad rs-fMRI: cambio desde el inicio en las correlaciones entre las regiones corticales a las 6 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Etapa II: Medidas de conectividad en EEG
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Conectividad EEG: cambio desde el inicio en las correlaciones entre las regiones corticales a las 6 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa II: Cambios en la cognición:
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Cambios en la cognición medidos por la prueba neuropsicológica ADAS Cog Plus EF & FA. Puntuación de 0 a 200
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Etapa II: Cambios en la cognición:
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Cambios en la cognición medidos por la puntuación Trailmaking A&B de 0 a 1200 segundos
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Etapa II: Cambia la espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Probabilidad desde el inicio en el metabolismo cerebral a las 6 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Etapa II: Cambios en la perfusión de la RM
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Probabilidad desde el inicio en la perfusión medida por marcaje de espín arterial a las 6 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Etapa II: Cambia la volumetría de RM
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Probabilidad desde el inicio en el volumen estructural de las estructuras neurales a las 6 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Etapa II: Cambios en la Calidad del Sueño:
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Actigrafía: para evaluar los cambios en los patrones de sueño
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Etapa II: características espectrales de EEG:
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
• Potencia de Fourier rs-EEG: para evaluar los cambios en las características espectrales
Cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REG-085-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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