피부 이완이 있는 셀룰라이트의 CCH 치료와 두(2) 가지 다른 주입 기술 간의 비교

포함 기준:

1. 체질량 지수가 18 ~

2. 양쪽 엉덩이 또는 양쪽 후외측 허벅지에 다음이 있어야 합니다.

   1. Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale(CR-PCSS)을 사용하여 조사자가 보고한 점수 2 또는 3(경증 또는 중등도 셀룰라이트)
   2. Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 하위 섹션 D "이완, 이완 또는 처진 피부의 등급" 점수는 조사자가 결정한 대로 2 또는 3(중간 또는 중증)입니다.
3. 임신 테스트 결과가 음성이거나 가임 가능성이 있는 경우
4. 연구 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
5. 연구 기간 동안(선별 방문부터 180일/조기 종료 방문까지) 태양에 각각 노출되기 전에 치료 영역에 선스크린을 기꺼이 바릅니다.

제외 기준:

1. 콜라게나제 또는 기타 CCH 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
2. 스크리닝 동안 치료할 영역(엉덩이 또는 허벅지)에 대해 CR-PCSS 점수가 2 미만 또는 3 초과 및/또는 Hexsel CSS 하위 섹션 D "이완, 이완 또는 처진 피부 등급" 점수가 치료할 부위(엉덩이 또는 허벅지)에 대해 2 이상 또는 3 이상(심함).
3. 연구 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제가 필요한 응고 장애가 있거나(매일 아스피린 ≤150mg 제외), 연구 치료제 주입 전 14일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 복용한 경우(매일 아스피린 ≤150mg 제외) ).
4. 수감자, 의사결정능력이 ​​저하된 개인, 고용인(임시, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원 또는 후원자 또는 계약 연구 기관의 가족, 또는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)의 결정에 따르거나 조사관의 판단에 따라 참가자는 교육 부족 또는 열악한 경제 상황으로 인해 불이익을 받고 강압에 취약합니다.
5. 이 연구에서 치료하기 전에 임의의 콜라게나제 치료를 받았고/거나 셀룰라이트에 대한 이전 조사 연구에서 EN3835 또는 CCH를 받았습니다.
6. 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신 및/또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
7. 켈로이드로 인한 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력이 있습니다.
8. 연구 참여를 제한하는 국소(치료할 부위) 상태(혈전증, 혈관 장애, 활동성 감염/염증, 활동성 피부 변화, 문신/두더지)가 있음
9. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.

10. 신체 검사 결과, 심전도(ECG), 임상 실험실 값 또는 활력 징후 중 하나에서 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상의 증거가 있음.

    의뢰자의 의료 모니터는 다음 중 하나의 경우 적격성 확인을 위해 결과를 검토해야 합니다. 간 효소의 임상 실험실 값

11. 연구 참여를 제한하는 현지 적용/요법/주사/시술을 사용했거나 사용하려고 합니다.
12. 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 다른 조건이 있습니다.
13. 초음파 데이터 수집에 참여하는 참가자의 하위 집합에 대해 다음 제외 사항이 적용됩니다. 다음이 있는 참가자는 제외됩니다. ), 치유 골절, 계획된 치료 영역 내 또는 근처의 손상된 감각, 또는 계획된 치료 영역 내 또는 근처의 모든 임플란트.