皮膚弛緩症の存在下でのセルライトの CCH 治療と 2 つの異なる注射技術の比較

包含基準:

1. ボディマス指数が18～

2. 両方の臀部または両方の後外側大腿部のいずれかを有する:

   1. -臨床医が報告したフォト数値セルライト重症度スケール（CR-PCSS）を使用して研究者によって報告された2または3のスコア（軽度または中等度のセルライト）
   2. -ヘクセルセルライト重症度スケール（CSS）サブセクションD「弛緩、弛緩、または皮膚のたるみのグレード」2または3（中程度または重度）のスコアが調査官によって決定された
3. -妊娠検査が陰性であるか、出産の可能性がない
4. -研究の要件に喜んで協力できる
5. 研究期間中（スクリーニング訪問から180日目/早期終了訪問まで）、日光にさらされる前に、治療部位に日焼け止めを塗ってください。

除外基準:

1. -コラゲナーゼまたはCCHの他の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
2. スクリーニング中、治療する領域（臀部または太もも）の CR-PCSS スコアが 2 未満または 3 を超えている、および/または Hexsel CSS サブセクション D「弛緩、弛緩、またはたるみの皮膚のグレード」スコアが未満である治療する領域（臀部または太もも）については、2以上または3以上（重度）。
3. -研究中に抗凝固薬または抗血小板薬を必要とする凝固障害がある（毎日150 mg以下のアスピリンを除く）、または研究治療の注射前14日以内に抗凝固薬または抗血小板薬を服用している（毎日150 mg以下のアスピリンを除く） ）。
4. 受刑者、意思決定能力に障害のある個人、従業員（臨時、パートタイム、フルタイムなど）、または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、または契約研究機関の家族である、または治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の、または研究者の判断で、参加者は、教育の欠如、または貧しい経済状況のために、不利な立場にあり、強制に対して脆弱です。
5. -この研究での治療前の任意の時点でコラゲナーゼ治療を受けたことがある、および/またはセルライトの以前の調査研究でEN3835またはCCHを受けたことがある。
6. -妊娠中および/または授乳中、または研究の過程で妊娠および/または授乳する予定。
7. ケロイドや異常な創傷治癒による瘢痕の病歴がある。
8. -研究への参加を制限する局所（治療する領域）の状態（血栓症、血管障害、活動的な感染/炎症、活動的な皮膚の変化、入れ墨/ほくろ）がある
9. -スクリーニング訪問前の5年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。

10. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常の証拠がある：身体検査所見、心電図（ECG）、臨床検査値、またはバイタルサイン。

    治験依頼者の医療モニターは、次のいずれかの場合、適格性を確認するために結果を検討する必要があります。補正 QT 間隔 (QTc) が 470 ミリ秒以上延長していることを示す心電図の異常。および肝酵素の臨床検査値

11. -研究への参加を制限するローカルアプリケーション/治療法/注射/手順のいずれかを使用した、または使用する予定です。
12. -治験責任医師の意見では、参加者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態があります。
13. 超音波データの収集に参加している参加者のサブセットについては、次の除外が適用されます:参加者は除外されます:脊椎椎弓切除術の病歴、以前の病歴または血管異常の存在(例えば、深部静脈血栓症、血栓性静脈炎) ）、治癒中の骨折、計画された治療領域内またはその近くの感覚障害、または計画された治療領域内またはその近くのインプラント。