Trattamento CCH della cellulite in presenza di lassità cutanea con confronto tra due (2) diverse tecniche di iniezione

Criterio di inclusione:

1. Avere un indice di massa corporea di 18 a

2. Avere entrambi i glutei o entrambe le cosce posterolaterali con:

   1. Punteggio di 2 o 3 (cellulite lieve o moderata) come riportato dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica segnalata dal clinico (CR-PCSS)
   2. Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Sottosezione D "Grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo" punteggio di 2 o 3 (moderato o grave) come determinato dallo sperimentatore
3. Avere un test di gravidanza negativo o essere in età fertile
4. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio
5. Sii disposto ad applicare la protezione solare alle aree di trattamento prima di ogni esposizione al sole per la durata dello studio (dalla visita di screening fino al giorno 180/visita di conclusione anticipata).

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia di ipersensibilità o allergia alla collagenasi o ad altri eccipienti di CCH.
2. Durante lo screening ha un punteggio CR-PCSS inferiore a 2 o superiore a 3 per l'area da trattare (glutei o cosce) e/o ha un punteggio Hexsel CSS Sottosezione D "Grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo" inferiore superiore a 2 o superiore a 3 (grave) per le zone da trattare (glutei o cosce).
3. Ha un disturbo della coagulazione, che richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio (ad eccezione di ≤150 mg di aspirina al giorno), o ha assunto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici entro 14 giorni prima dell'iniezione del trattamento in studio (ad eccezione di ≤150 mg di aspirina al giorno ).
4. è un detenuto, un individuo con ridotta capacità decisionale, un dipendente (temporaneo, part-time, full-time, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o del promotore, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), oppure, a giudizio dell'investigatore, il partecipante è svantaggiato e vulnerabile alla coercizione a causa della mancanza di istruzione o della scarsa situazione economica.
5. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio e/o ha ricevuto EN3835 o CCH in un precedente studio sperimentale per la cellulite.
6. È incinta e/o sta allattando o prevede di iniziare una gravidanza e/o allattare durante il corso dello studio.
7. Ha una storia di cicatrici dovute a cheloidi o guarigione anormale della ferita.
8. Presenta condizioni locali (nelle aree da trattare) (trombosi, disturbo vascolare, infezione/infiammazione attiva, alterazione cutanea attiva, tatuaggio/neva) che limitano la partecipazione allo studio
9. Ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti la visita di screening.

10. Ha evidenza di anomalie clinicamente significative, come giudicato dallo sperimentatore, in uno qualsiasi dei seguenti: risultati dell'esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio clinici o segni vitali.

    Il monitor medico dello sponsor sarà tenuto a rivedere i risultati per la conferma dell'idoneità in caso di una qualsiasi delle seguenti condizioni: anomalie negli elettrocardiogrammi che indicano un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) di 470 millisecondi o superiore; e valori clinici di laboratorio degli enzimi epatici

11. Ha utilizzato o intende utilizzare una qualsiasi delle applicazioni/terapie/iniezioni/procedure locali che limitano la partecipazione allo studio.
12. Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
13. Per il sottogruppo di partecipanti che partecipano alla raccolta dei dati ecografici, si applicheranno le seguenti esclusioni: saranno esclusi i partecipanti che hanno: una storia di laminectomia spinale, una precedente storia o presenza di anomalie vascolari (ad esempio, trombosi venosa profonda, tromboflebite ), una frattura in via di guarigione, una sensazione alterata all'interno o in prossimità dell'area di trattamento pianificata o eventuali impianti all'interno o in prossimità dell'area di trattamento pianificata.