Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCH Leczenie cellulitu w obecności wiotkości skóry z porównaniem dwóch (2) różnych technik iniekcji

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 z równoległymi grupami i wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia z kolagenazy Clostridium Histolyticum Technika siatkowa wstrzyknięć cellulitu pośladków lub ud z wiotkością u dorosłych kobiet

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kolagenazy Clostridium histolyticum (CCH) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej obrzękowej pannikulopatii włóknisto-stwardnieniowej (cellulit) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej wiotkością skóry pośladków lub ud z porównaniem dwóch (2) różne techniki wstrzykiwania CCH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć wskaźnik masy ciała 18 do

  2. Mieć oba pośladki lub oba tylno-boczne uda z:

    1. Wynik 2 lub 3 (łagodny lub umiarkowany cellulit) zgłoszony przez badacza za pomocą fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS)
    2. Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Podsekcja D „Stopień wiotkości, wiotkości lub zwiotczenia skóry” wynik 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki), zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Mieć negatywny wynik testu ciążowego lub być w wieku rozrodczym
  4. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania
  5. Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na obszary leczenia przed każdą ekspozycją na słońce przez cały czas trwania badania (od wizyty przesiewowej do dnia 180/wizyty przedterminowej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na kolagenazę lub inne substancje pomocnicze CCH.
  2. Podczas badania przesiewowego ma wynik CR-PCSS mniejszy niż 2 lub większy niż 3 dla obszaru, który ma być leczony (pośladki lub uda) i/lub ma wynik Hexsel CSS Subsection D „Stopień wiotkości, zwiotczenia lub zwiotczenia skóry” mniejszy niż 2 lub więcej niż 3 (ciężkie) dla leczonych obszarów (pośladki lub uda).
  3. Ma zaburzenie krzepnięcia, które wymaga leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego podczas badania (z wyjątkiem ≤150 mg aspiryny dziennie) lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem badanego leku (z wyjątkiem ≤150 mg aspiryny dziennie) ).
  4. jest więźniem, osobą z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, pracownikami (tymczasowymi, w niepełnym wymiarze czasu pracy, pełnym wymiarze czasu pracy itp.) lub członkiem rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej, lub Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Niezależnej Komisji ds. Etyki (IEC) lub w ocenie badacza uczestnik znajduje się w niekorzystnej sytuacji i jest narażony na przymus ze względu na brak wykształcenia lub złą sytuację ekonomiczną.
  5. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w jakimkolwiek momencie przed leczeniem w tym badaniu i/lub otrzymał EN3835 lub CCH w poprzednim badaniu badawczym dotyczącym cellulitu.
  6. Jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę i/lub karmić piersią w trakcie badania.
  7. Ma historię blizn z powodu bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  8. Ma miejscowe (w obszarach, które mają być leczone) warunki (zakrzepica, zaburzenia naczyniowe, aktywne zakażenie/stan zapalny, aktywna zmiana skórna, tatuaż/znak), które ograniczają udział w badaniu
  9. Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.

  10. Ma dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości, w ocenie badacza, w którymkolwiek z poniższych: wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram (EKG), kliniczne wartości laboratoryjne lub parametry życiowe.

    Monitor medyczny sponsora będzie musiał przejrzeć wyniki w celu potwierdzenia kwalifikowalności w przypadku któregokolwiek z poniższych: nieprawidłowości w elektrokardiogramach wskazujące na skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) o 470 milisekund lub więcej; i kliniczne wartości laboratoryjne enzymów wątrobowych

  11. Korzystał lub zamierza korzystać z jakichkolwiek lokalnych aplikacji/terapii/zastrzyków/procedur, które ograniczają udział w badaniu.
  12. Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.
  13. W odniesieniu do podzbioru uczestników biorących udział w gromadzeniu danych ultrasonograficznych zastosowanie będą miały następujące wyłączenia: uczestnicy zostaną wykluczeni z: laminektomii kręgosłupa w wywiadzie, wcześniejszej historii lub obecności nieprawidłowości naczyniowych (na przykład zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył) ), gojące się złamanie, zaburzenia czucia w obrębie lub w pobliżu planowanego obszaru leczenia lub jakiekolwiek implanty w obrębie lub w pobliżu planowanego obszaru leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednorodna technika iniekcji 0,1 mililitrów (ml) w 1 porcji siatki (pośladek)
Dawka na uczestnika na wizytę terapeutyczną = do 1,68 miligrama (mg) CCH (0,84 mg na każdy obszar leczenia)
Lek: kolagenazy Clostridium histolyticum
Dostarczane za pomocą jednolitych technik wtrysku siatki.
Inne nazwy:
  • EN3835
  • CCH
Aktywny komparator: Jednolita technika wstrzyknięcia siatki 0,3 ml 2 podwielokrotności (pośladek)
Dawka na uczestnika na wizytę zabiegową = do 1,68 mg CCH (0,84 mg na każdy obszar zabiegowy)
Lek: kolagenazy Clostridium histolyticum
Dostarczane za pomocą jednolitych technik wtrysku siatki.
Inne nazwy:
  • EN3835
  • CCH
Aktywny komparator: Jednolita technika iniekcji siatki 0,1 ml 1 podwielokrotności (udo)
Dawka na uczestnika na wizytę zabiegową = do 1,68 mg CCH (0,84 mg na każdy obszar zabiegowy)
Lek: kolagenazy Clostridium histolyticum
Dostarczane za pomocą jednolitych technik wtrysku siatki.
Inne nazwy:
  • EN3835
  • CCH
Aktywny komparator: Jednolita technika wstrzyknięcia siatki 0,3 ml z 2 podwielokrotnościami (udo)
Dawka na uczestnika na wizytę zabiegową = do 1,68 mg CCH (0,84 mg na każdy obszar zabiegowy)
Lek: kolagenazy Clostridium histolyticum
Dostarczane za pomocą jednolitych technik wtrysku siatki.
Inne nazwy:
  • EN3835
  • CCH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na poziomie 1 (+1 lub lepszy wynik) w Globalnej Skali Poprawy Estetyki Badacza (I-GAIS) dla pośladków lub ud
Ramy czasowe: Dzień 180
I-GAIS to 7-punktowa skala oceny ogólnej poprawy estetycznej wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, oceniana przez badacza w zakresie od „bardzo dużo gorzej” (-3), „znacznie gorzej” (-2), „gorzej” ( -1), „Bez zmian” (0), „Ulepszone” (+1), „Znacznie ulepszone” (+2) i „Bardzo ulepszone” (+3). Osoba odpowiadająca na jeden poziom I-GAIS dla leczonego obszaru (lewy pośladek, prawy pośladek, lewe udo lub prawe udo) została zdefiniowana jako każdy uczestnik z poprawionym (+1, +2 lub +3) wynikiem w skali I-GAIS w wizyty analitycznej dla tego obszaru leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy odpowiadali na poziomie 1 dla pośladka (prawego lub lewego) lub uda (prawego lub lewego).
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na poziomie 1 (+1 lub lepszy wynik) w I-GAIS dla pośladków lub ud
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 84, 112 i 140
I-GAIS to 7-punktowa skala oceny ogólnej poprawy estetycznej wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, oceniana przez badacza w zakresie od „bardzo dużo gorzej” (-3), „znacznie gorzej” (-2), „gorzej” ( -1), „Bez zmian” (0), „Ulepszone” (+1), „Znacznie ulepszone” (+2) i „Bardzo ulepszone” (+3). Osoba odpowiadająca na jeden poziom I-GAIS dla leczonego obszaru (lewy pośladek, prawy pośladek, lewe udo lub prawe udo) została zdefiniowana jako każdy uczestnik z poprawionym (+1, +2 lub +3) wynikiem w skali I-GAIS w wizyty analitycznej dla tego obszaru leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy odpowiadali na poziomie 1 dla pośladka (prawego lub lewego) lub uda (prawego lub lewego).
Dni 28, 56, 84, 112 i 140
Odsetek osób odpowiadających na poziomie 1 (+1 lub lepszy wynik) w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (S-GAIS) badanego dla pośladków lub ud
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 84, 112, 140 i 180
Oceny S-GAIS oparto na zdjęciach cyfrowych i przeprowadzono oddzielnie dla każdego z 2 obszarów zabiegowych. S-GAIS to 7-punktowa skala oceny ogólnej poprawy estetycznej wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, oceniana przez uczestnika w zakresie od „bardzo dużo gorzej” (-3), „znacznie gorzej” (-2), „gorzej” ( -1), „Bez zmian” (0), „Ulepszone” (+1), „Znacznie ulepszone” (+2) i „Bardzo ulepszone” (+3). Jednopoziomowy respondent S-GAIS dla obszaru leczenia (lewy pośladek, prawy pośladek, lewe udo lub prawe udo) został zdefiniowany jako każdy uczestnik z poprawionym (+1, +2 lub +3) wynikiem w skali S-GAIS w wizyty analitycznej dla tego obszaru leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy odpowiadali na poziomie 1 dla pośladka (prawego lub lewego) lub uda (prawego lub lewego).
Dni 28, 56, 84, 112, 140 i 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie Body-Q całkowitego wyniku cellulitu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
Body-Q Appraisal of Cellulite to podzbiór 11 pytań z kwestionariusza Body-Q opracowanego w celu zmierzenia postrzegania przez uczestników odchudzania i/lub kształtowania sylwetki. Całkowity wynik to suma wszystkich 11 punktów za pytania. Minimalny możliwy całkowity wynik to 11, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 44. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba jest mniej dotknięta cellulitem.
Punkt odniesienia, dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali ciężkości cellulitu Hexsel (CSS) podsekcja D Wynik ciężkości
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 28, 56, 84, 112,140 i 180
Hexsel CSS to fotonumeryczna skala, która analizuje 5 kluczowych cech morfologicznych cellulitu przy użyciu 4-punktowej skali od niskiego 0 do wysokiego 3: 0 (brak wiotkości, wiotkości lub zwiotczenia skóry), 1 (lekko drapowany wygląd) , 2 (umiarkowane drapowanie) i 3 (mocne drapowanie). Badacz lub wykwalifikowana osoba wyznaczona wykorzystała podsekcję D Hexsel CSS do oceny nasilenia wiotkości skóry w każdym pośladku lub każdym udzie niezależnie. Spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazywał na lepszy wynik.
Punkt początkowy, dni 28, 56, 84, 112,140 i 180
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II
Ramy czasowe: Dzień 180
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał przeciwko kolagenazie Clostridium klasy I (AUX-I) i kolagenazie przeciwko Clostridium klasy II (AUX-II). Przedstawiono odsetek uczestników, u których wykryto przeciwciała anty-AUX-I i anty-AUX-II.
Dzień 180
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko AUX-I i AUX-II
Ramy czasowe: Dzień 180
Pobrano próbki krwi w celu oceny przeciwciał neutralizujących przeciwko AUX-I i AUX-II. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wykryto przeciwciała neutralizujące AUX-I i AUX-II.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3835-224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozluźnienie; Skóra

Badania kliniczne na kolagenazy Clostridium histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj