CCH-Behandlung von Cellulite bei Hauterschlaffung mit Vergleich zwischen zwei (2) verschiedenen Injektionstechniken

Einschlusskriterien:

1. Habe einen Body-Mass-Index von 18 to

2. Haben Sie entweder beide Gesäßbacken oder beide posterolateralen Oberschenkel mit:

   1. Bewertung von 2 oder 3 (leichte oder mittelschwere Cellulite), wie vom Prüfarzt anhand der Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) angegeben
   2. Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS) Unterabschnitt D „Grad der Schlaffheit, Schlaffheit oder schlaffe Haut“ Punktzahl von 2 oder 3 (mäßig oder schwer), wie vom Prüfarzt festgelegt
3. Einen negativen Schwangerschaftstest haben oder nicht gebärfähig sein
4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums
5. Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Tag 180/Vorzeitiger Terminierungsbesuch) Sonnenschutzmittel auf die Behandlungsbereiche aufzutragen, bevor Sie sich der Sonne aussetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder andere Hilfsstoffe von CCH.
2. Während des Screenings einen CR-PCSS-Score von weniger als 2 oder mehr als 3 für den zu behandelnden Bereich (Gesäß oder Oberschenkel) und/oder einen Hexsel-CSS-Score von Subsection D „Grade of Laxity, Schlaffheit oder schlaffe Haut“ von weniger hat als 2 oder größer als 3 (schwer) für die zu behandelnden Bereiche (Gesäß oder Oberschenkel).
3. Hat eine Gerinnungsstörung, die während der Studie eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikation erfordert (mit Ausnahme von täglich ≤ 150 mg Aspirin) oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion der Studienbehandlung gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen (mit Ausnahme von täglich ≤ 150 mg Aspirin). ).
4. Ist ein Gefangener, eine Person mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, Angestellter (befristet, Teilzeit, Vollzeit etc.) oder des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) oder nach Einschätzung des Prüfers ist der Teilnehmer aufgrund mangelnder Bildung oder aufgrund schlechter wirtschaftlicher Verhältnisse benachteiligt und anfällig für Nötigung.
5. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie Kollagenasebehandlungen erhalten und / oder EN3835 oder CCH in einer früheren Untersuchungsstudie für Cellulite erhalten.
6. schwanger ist und/oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden und/oder zu stillen.
7. Hat eine Geschichte von Narbenbildung aufgrund von Keloiden oder abnormaler Wundheilung.
8. Hat lokale (in zu behandelnden Bereichen) Zustände (Thrombose, Gefäßerkrankung, aktive Infektion/Entzündung, aktive Hautveränderung, Tätowierung/Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken
9. Hat in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit.

10. Hat Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, in einem der folgenden Punkte: körperliche Untersuchungsbefunde, Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laborwerte oder Vitalzeichen.

    Der medizinische Monitor des Sponsors muss die Ergebnisse zur Bestätigung der Berechtigung in folgenden Fällen überprüfen: Anomalien in Elektrokardiogrammen, die auf eine Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) von 470 Millisekunden oder mehr hinweisen; und klinische Laborwerte von Leberenzymen

11. Hat eine der lokalen Anwendungen / Therapien / Injektionen / Verfahren verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden, die die Studienteilnahme einschränken.
12. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
13. Für die Untergruppe von Teilnehmern, die an der Erhebung von Ultraschalldaten teilnehmen, gelten die folgenden Ausschlüsse: Teilnehmer werden ausgeschlossen, die Folgendes haben: eine Vorgeschichte einer spinalen Laminektomie, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Gefäßanomalien (z. B. tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis ), eine heilende Fraktur, ein beeinträchtigtes Gefühl innerhalb oder in der Nähe des geplanten Behandlungsbereichs oder irgendwelche Implantate innerhalb oder in der Nähe des geplanten Behandlungsbereichs.