CCH Léčba celulitidy v přítomnosti dermální laxnosti se srovnáním dvou (2) různých injekčních technik

Kritéria pro zařazení:

1. Mít index tělesné hmotnosti 18 až

2. Mějte buď obě hýždě nebo obě posterolaterální stehna s:

   1. Skóre 2 nebo 3 (mírná nebo středně těžká celulitida), jak bylo hlášeno zkoušejícím pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS)
   2. Hexselova škála závažnosti celulitidy (CSS) Podsekce D „Stupeň ochablosti, ochablosti nebo ochablé kůže“ skóre 2 nebo 3 (střední nebo těžké), jak určil zkoušející
3. Mít negativní těhotenský test nebo být v neplodném potenciálu
4. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia
5. Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na ošetřované oblasti před každým vystavením slunci po dobu trvání studie (od screeningové návštěvy přes den 180/návštěvu s předčasným ukončením).

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na kolagenázu nebo kteroukoli jinou pomocnou látku CCH.
2. Během screeningu má skóre CR-PCSS menší než 2 nebo větší než 3 pro ošetřovanou oblast (hýždě nebo stehna) a/nebo má skóre Hexsel CSS podsekce D „Stupeň ochablosti, ochablosti nebo ochablé kůže“ menší než 2 nebo větší než 3 (závažné) pro oblasti, které mají být ošetřeny (hýždě nebo stehna).
3. Má poruchu koagulace, která vyžaduje antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během studie (s výjimkou ≤ 150 mg aspirinu denně), nebo užíval antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během 14 dnů před injekcí studijní léčby (s výjimkou ≤ 150 mg aspirinu denně ).
4. Je vězeň, fyzická osoba se sníženou schopností rozhodovat, zaměstnanci (dočasní, na částečný úvazek, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii, zadavatele nebo smluvní výzkumné organizace, nebo Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), nebo podle úsudku zkoušejícího je účastník znevýhodněn a zranitelný vůči nátlaku kvůli nedostatečnému vzdělání nebo kvůli špatným ekonomickým podmínkám.
5. Podstoupil jakékoli ošetření kolagenázou kdykoli před ošetřením v této studii a/nebo dostal EN3835 nebo CCH v předchozí výzkumné studii na celulitidu.
6. Je těhotná a/nebo kojí nebo plánuje otěhotnět a/nebo kojit v průběhu studie.
7. Má v anamnéze jizvy v důsledku keloidů nebo abnormálního hojení ran.
8. Má lokální (v oblastech, které mají být léčeny) stavy (trombóza, vaskulární porucha, aktivní infekce/zánět, aktivní kožní alterace, tetování/mateřská znaménka), které omezují účast ve studii
9. Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před screeningovou návštěvou.

10. Má známky klinicky významných abnormalit podle posouzení zkoušejícího v některém z následujících: nálezy fyzikálního vyšetření, elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní hodnoty nebo vitální funkce.

    Lékařský monitor sponzora bude muset zkontrolovat výsledky pro potvrzení způsobilosti v případě některého z následujících případů: abnormality na elektrokardiogramech ukazující prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) o 470 milisekund nebo více; a klinické laboratorní hodnoty jaterních enzymů

11. Použil nebo hodlá používat kteroukoli z místních aplikací/terapií/injekcí/postupů, které omezují účast ve studii.
12. Má jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.
13. Pro podskupinu účastníků, kteří se účastní sběru ultrazvukových dat, budou platit následující vyloučení: budou vyloučeni účastníci, kteří mají: v anamnéze spinální laminektomii, předchozí anamnézu nebo přítomnost vaskulárních abnormalit (například hluboká žilní trombóza, tromboflebitida ), hojící se zlomeninu, zhoršené vnímání v oblasti plánovaného ošetření nebo v jeho blízkosti nebo jakékoli implantáty v oblasti plánovaného ošetření nebo v jeho blízkosti.