CCH-behandling af cellulite i tilstedeværelse af dermal slaphed med sammenligning mellem to (2) forskellige injektionsteknikker

Inklusionskriterier:

1. Har et kropsmasseindeks på 18 til

2. Har enten begge balder eller begge posterolaterale lår med:

   1. Score på 2 eller 3 (mild eller moderat cellulite) som rapporteret af efterforskeren ved hjælp af den kliniker-rapporterede fotonumeriske cellulitesværhedsskala (CR-PCSS)
   2. Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Underafsnit D "Grad af slaphed, slaphed eller slap hud"-score på 2 eller 3 (moderat eller svær) som bestemt af investigator
3. Har en negativ graviditetstest eller være i ikke-fertil alder
4. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav
5. Vær villig til at anvende solcreme på behandlingsområderne før hver eksponering for solen i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøget til dag 180/tidlig afslutningsbesøg).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for collagenase eller andre hjælpestoffer af CCH.
2. Under screening har en CR-PCSS-score på mindre end 2 eller større end 3 for det område, der skal behandles (balder eller lår) og/eller har en Hexsel CSS-underafsnit D "Grade of Laxity, Flaccidity, or Sagging Skin"-score på mindre end 2 eller mere end 3 (alvorlig) for de områder, der skal behandles (balder eller lår).
3. Har en koagulationsforstyrrelse, som kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen (bortset fra ≤150 mg aspirin dagligt), eller har taget antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin(er) inden for 14 dage før injektion af undersøgelsesbehandlingen (undtagen ≤150 mg aspirin dagligt) ).
4. Er en fange, en person med nedsat beslutningsevne, ansatte (midlertidige, deltidsansatte, fuldtidsansatte osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen, eller af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), eller efter efterforskerens vurdering er deltageren dårligt stillet og sårbar over for tvang på grund af manglende uddannelse eller på grund af dårlige økonomiske forhold.
5. Har modtaget collagenasebehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt før behandling i denne undersøgelse og/eller har modtaget EN3835 eller CCH i en tidligere undersøgelse for cellulite.
6. Er gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid og/eller at amme i løbet af undersøgelsen.
7. Har en historie med ardannelse på grund af keloider eller unormal sårheling.
8. Har lokale (i områder, der skal behandles) tilstande (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infektion/betændelse, aktiv hudændring, tatovering/muldvarp), der begrænser studiedeltagelsen
9. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 5 år forud for screeningsbesøget.

10. Har tegn på klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator, i et af følgende: fysiske undersøgelsesfund, elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieværdier eller vitale tegn.

    Sponsorens medicinske monitor vil være forpligtet til at gennemgå resultaterne for bekræftelse af berettigelse i tilfælde af et af følgende: abnormiteter i elektrokardiogrammer, der indikerer korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse på 470 millisekunder eller mere; og kliniske laboratorieværdier af leverenzymer

11. Har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de lokale applikationer/terapier/injektioner/procedurer, der begrænser studiedeltagelsen.
12. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.
13. For den undergruppe af deltagere, der deltager i indsamlingen af ​​ultralydsdata, gælder følgende undtagelser: deltagere vil blive udelukket, som har: en historie med en spinal laminektomi, en tidligere historie eller tilstedeværelse af vaskulære abnormiteter (f.eks. dyb venetrombose, tromboflebitis ), en helbredende fraktur, en svækket fornemmelse inden for eller i nærheden af ​​det planlagte behandlingsområde eller implantater inden for eller nær det planlagte behandlingsområde.