Tratamiento CCH de la celulitis en presencia de laxitud dérmica con comparación entre dos (2) técnicas de inyección diferentes

Criterios de inclusión:

1. Tener un índice de masa corporal de 18 a

2. Tener ambos glúteos o ambos muslos posterolaterales con:

   1. Puntaje de 2 o 3 (celulitis leve o moderada) según lo informado por el investigador utilizando la escala de gravedad de celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS)
   2. Escala de gravedad de la celulitis (CSS) de Hexsel, subsección D "Grado de laxitud, flacidez o flacidez de la piel", puntuación de 2 o 3 (moderada o grave) según lo determine el investigador
3. Tener una prueba de embarazo negativa o no estar en edad fértil
4. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
5. Estar dispuesto a aplicar protector solar en las áreas de tratamiento antes de cada exposición al sol durante la duración del estudio (desde la visita de selección hasta el día 180/visita de finalización anticipada).

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de CCH.
2. Durante la selección tiene una puntuación CR-PCSS de menos de 2 o más de 3 para el área a tratar (glúteos o muslos) y/o tiene una puntuación de Hexsel CSS Subsección D "Grado de laxitud, flacidez o piel flácida" de menos superior a 2 o superior a 3 (grave) para las zonas a tratar (glúteos o muslos).
3. Tiene un trastorno de la coagulación, que requiere medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios durante el estudio (excepto ≤150 mg de aspirina al día), o ha tomado medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios en los 14 días anteriores a la inyección del tratamiento del estudio (excepto ≤150 mg de aspirina al día). ).
4. Es un recluso, una persona con capacidad de toma de decisiones disminuida, empleados (temporales, a tiempo parcial, a tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), o a juicio del investigador, el participante está en desventaja y es vulnerable a la coerción debido a la falta de educación o debido a circunstancias económicas deficientes.
5. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento antes del tratamiento en este estudio y/o ha recibido EN3835 o CCH en un estudio de investigación previo para la celulitis.
6. Está embarazada y/o está amamantando o planea quedar embarazada y/o amamantar durante el curso del estudio.
7. Tiene antecedentes de cicatrización debido a queloides o cicatrización anormal de heridas.
8. Tiene condiciones locales (en las áreas a tratar) (trombosis, trastorno vascular, infección/inflamación activa, alteración cutánea activa, tatuaje/lunar) que restringen la participación en el estudio
9. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 5 años anteriores a la visita de selección.

10. Tiene evidencia de anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador, en cualquiera de los siguientes: resultados del examen físico, electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio clínico o signos vitales.

    El monitor médico del patrocinador deberá revisar los resultados para confirmar la elegibilidad en el caso de cualquiera de los siguientes: anomalías en los electrocardiogramas que indiquen una prolongación del intervalo QT corregido (QTc) de 470 milisegundos o más; y valores de laboratorio clínico de enzimas hepáticas

11. Ha usado o tiene la intención de usar cualquiera de las aplicaciones/terapias/inyecciones/procedimientos locales que restringen la participación en el estudio.
12. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el participante no es apto para el estudio.
13. Para el subconjunto de participantes que participan en la recopilación de datos de ultrasonido, se aplicarán las siguientes exclusiones: se excluirán los participantes que tengan: antecedentes de una laminectomía espinal, antecedentes previos o presencia de anomalías vasculares (por ejemplo, trombosis venosa profunda, tromboflebitis ), una fractura en proceso de curación, una sensibilidad alterada dentro o cerca del área de tratamiento planificada, o cualquier implante dentro o cerca del área de tratamiento planificada.