Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCH-selluliitin hoito ihon löystyessä kahden (2) erilaisen injektiotekniikan vertailussa

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaiheen 2 monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen tutkimus, jolla arvioidaan tehoa, turvallisuutta ja tyytyväisyyttä kollagenaasin Clostridium Histolyticum Grid -tekniikkaan perustuvan pakaran tai reisiselluliitin löysyyden vuoksi aikuisilla naisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kollagenaasi clostridium histolyticumin (CCH) turvallisuutta ja tehoa lievän tai keskivaikean edematoottisen fibroskleroottisen pannikulopatian (selluliitin) hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ihon löysyys pakaroissa tai reisissä kahden (2) erilaisia ​​CCH-injektiotekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun painoindeksisi on 18 to

  2. Sinulla on joko molemmat pakarat tai molemmat posterolateraaliset reidet:

    1. Pistemäärä 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen selluliitti), jonka tutkija on raportoinut käyttämällä kliinikon ilmoittamaa fotonumeerista selluliittivakavuusasteikkoa (CR-PCSS)
    2. Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (CSS) alaosaston D "Luonto, veltto tai veltto iho" -pisteet 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) tutkijan määrittämänä
  3. Tee negatiivinen raskaustesti tai olet lapseton
  4. Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa
  5. Ole valmis levittämään aurinkovoidetta hoidetuille alueille ennen jokaista auringolle altistumista tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä päivään 180 / varhaiseen lopetuskäyntiin).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia kollagenaasille tai muille CCH:n apuaineille.
  2. Seulonnan aikana sen CR-PCSS-pistemäärä on alle 2 tai suurempi kuin 3 hoidettavalla alueella (pakarat tai reidet) ja/tai sen Hexsel CSS:n alaosaston D "Luonto, veltto tai roikkuva iho" -pistemäärä on pienempi. yli 2 tai suurempi kuin 3 (vakava) hoidettaville alueille (pakarat tai reidet).
  3. Hänellä on hyytymishäiriö, joka vaatii antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä tutkimuksen aikana (paitsi ≤150 mg aspiriinia päivässä), tai hän on ottanut antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon injektiota (paitsi ≤150 mg aspiriinia päivässä) ).
  4. Onko vanki, päätöksentekokyvyltään heikentynyt henkilö, työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväiset jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön perheenjäsen, toimeksiantaja tai sopimustutkimusorganisaatio, tai Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) jäsen, tai tutkijan arvion mukaan osallistuja on epäedullisessa asemassa ja alttiina pakkolle koulutuksen puutteen tai huonojen taloudellisten olosuhteiden vuoksi.
  5. Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa ja/tai saanut EN3835:tä tai CCH:ta aiemmassa selluliittitutkimuksessa.
  6. Onko raskaana ja/tai imettää tai suunnittelee raskautta ja/tai imetystä tutkimuksen aikana.
  7. Hänellä on ollut arpia keloidien tai epänormaalin haavan paranemisen vuoksi.
  8. Hänellä on paikallisia (hoitettavilla alueilla) sairauksia (tromboosi, verisuonihäiriö, aktiivinen infektio/tulehdus, aktiivinen ihomuutos, tatuointi/mooli), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista
  9. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana.

  10. Hänellä on todisteita kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, tutkijan arvioiden mukaan, missä tahansa seuraavista: fyysisen tutkimuksen löydökset, EKG, kliiniset laboratorioarvot tai elintoiminnot.

    Toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin on tarkistettava tulokset kelpoisuuden vahvistamiseksi seuraavissa tapauksissa: EKG:n poikkeavuudet, jotka osoittavat korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen 470 millisekuntia tai enemmän; ja maksaentsyymien kliiniset laboratorioarvot

  11. On käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa paikallista sovellusta/terapiaa/injektiota/toimenpiteitä, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
  12. Onko hänellä muita ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
  13. Ultraäänitietojen keräämiseen osallistuvien osallistujien osajoukkoa koskevat seuraavat poikkeukset: osallistujat suljetaan pois, joilla on: selkärangan laminektomia, aiempi historia tai verisuonten poikkeavuuksia (esimerkiksi syvä laskimotukos, tromboflebiitti ), paraneva murtuma, heikentynyt tunne suunnitellulla hoitoalueella tai sen lähellä tai mitkä tahansa implantit suunnitellulla hoitoalueella tai sen lähellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdenmukainen 0,1 millilitraa (ml) 1-osien ruudukkoinjektiotekniikka (pakaraan)
Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = jopa 1,68 milligrammaa (mg) CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella)
Lääke: kollagenaasi clostridium histolyticum
Toimitetaan yhtenäisellä ristikkoinjektiotekniikalla.
Muut nimet:
  • EN3835
  • CCH
Active Comparator: Yhdenmukainen 0,3 ml:n 2-osien ruudukkoinjektiotekniikka (pakaraan)
Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = jopa 1,68 mg CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella)
Lääke: kollagenaasi clostridium histolyticum
Toimitetaan yhtenäisellä ristikkoinjektiotekniikalla.
Muut nimet:
  • EN3835
  • CCH
Active Comparator: Yhdenmukainen 0,1 ml:n 1-osien ruudukkoinjektiotekniikka (reisi)
Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = jopa 1,68 mg CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella)
Lääke: kollagenaasi clostridium histolyticum
Toimitetaan yhtenäisellä ristikkoinjektiotekniikalla.
Muut nimet:
  • EN3835
  • CCH
Active Comparator: Yhdenmukainen 0,3 ml:n 2-osien ruudukkoinjektiotekniikka (reisi)
Annos osallistujaa kohti hoitokäyntiä kohden = jopa 1,68 mg CCH:ta (0,84 mg kullakin hoitoalueella)
Lääke: kollagenaasi clostridium histolyticum
Toimitetaan yhtenäisellä ristikkoinjektiotekniikalla.
Muut nimet:
  • EN3835
  • CCH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-tason vastaajien prosenttiosuus (+1 tai parempi pistemäärä) tutkijan globaalilla esteettisen parannusasteikolla (I-GAIS) joko pakaralle tai jommallekummalle reisille
Aikaikkuna: Päivä 180
I-GAIS on 7 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen parannus ulkonäössä esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan "Hyvin paljon huonompi" (-3), "paljon huonompi" (-2), "huonompi" ( -1), "Ei muutosta" (0), "Parannettu" (+1), "Paljon parannettu" (+2) ja "Erittäin parantunut" (+3). Yksitasoinen I-GAIS-vastaaja hoitoalueelle (vasen pakaraan, oikeaan pakaraan, vasempaan reisiin tai oikeaan reisiin) määriteltiin osallistujaksi, jonka I-GAIS-pisteet ovat parantuneet (+1, +2 tai +3) klo. analyysivierailu kyseiselle hoitoalueelle. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 1-tasolla joko pakaraan (oikealle tai vasemmalle) tai jommallekummalle reisille (oikealle tai vasemmalle).
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-tason vastaajien prosenttiosuus (+1 tai parempi pistemäärä) I-GAIS:ssa joko pakaralle tai jommallekummalle reisille
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 84, 112 ja 140
I-GAIS on 7 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen parannus ulkonäössä esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan "Hyvin paljon huonompi" (-3), "paljon huonompi" (-2), "huonompi" ( -1), "Ei muutosta" (0), "Parannettu" (+1), "Paljon parannettu" (+2) ja "Erittäin parantunut" (+3). Yksitasoinen I-GAIS-vastaaja hoitoalueelle (vasen pakaraan, oikeaan pakaraan, vasempaan reisiin tai oikeaan reisiin) määriteltiin osallistujaksi, jonka I-GAIS-pisteet ovat parantuneet (+1, +2 tai +3) klo. analyysivierailu kyseiselle hoitoalueelle. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 1-tasolla joko pakaraan (oikealle tai vasemmalle) tai jommallekummalle reisille (oikealle tai vasemmalle).
Päivät 28, 56, 84, 112 ja 140
1-tason vastaajien prosenttiosuus (+1 tai parempi pistemäärä) aiheen maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikon (S-GAIS) mukaan joko pakaraan tai jompaankumpaan reiteen
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 84, 112, 140 ja 180
S-GAIS-arvioinnit perustuivat digitaalisiin valokuviin, ja ne suoritettiin erikseen kullekin kahdelle hoitoalueelle. S-GAIS on 7-pisteen asteikon globaali esteettinen parannus ulkonäössä esikäsittelyyn verrattuna, osallistujan arvioiden mukaan "Hyvin paljon huonompi" (-3), "paljon huonompi" (-2), "huonompi" ( -1), "Ei muutosta" (0), "Parannettu" (+1), "Paljon parannettu" (+2) ja "Erittäin parantunut" (+3). Yksitasoinen S-GAIS-vastaaja hoitoalueelle (vasen pakara, oikea pakaroita, vasen reisi tai oikea reisi) määriteltiin kaikille osallistujille, joiden S-GAIS-pisteet olivat parantuneet (+1, +2 tai +3) klo. analyysivierailu kyseiselle hoitoalueelle. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 1-tasolla joko pakaraan (oikealle tai vasemmalle) tai jommallekummalle reisille (oikealle tai vasemmalle).
Päivät 28, 56, 84, 112, 140 ja 180
Muutos lähtötasosta selluliitin kokonaispistemäärän Body-Q-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
Selluliitin Body-Q-arviointi on Body-Q-kyselyn 11 kysymyksen alajoukko, joka on kehitetty mittaamaan osallistujien käsitystä painonpudotuksesta ja/tai kehon muodonmuutoksista. Kokonaispistemäärä on kaikkien 11 kysymyspisteiden summa. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 11 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 44. Korkeammat pisteet osoittavat, että selluliitti häiritsee henkilöä vähemmän.
Perustaso, päivä 180
Muutos lähtötasosta Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (CSS) alaosaston D vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 56, 84, 112 140 ja 180
Hexsel CSS on fotonumeerinen asteikko, joka tarkastelee selluliitin viittä avaintekijää 4-pisteen asteikolla alimmasta 0:sta ylimpään 3:0:aan (ihon löysyyden, velttouden tai notkeuden puuttuminen), 1 (hieman levittyvä ulkonäkö) , 2 (kohtalainen draped ulkonäkö) ja 3 (vakava draped ulkonäkö). Tutkija tai pätevä edustaja käytti Hexsel CSS:n alaosastoa D arvioidakseen ihon löysyyden vakavuutta kussakin pakarassa tai reidessä erikseen. Lasku lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne, päivät 28, 56, 84, 112 140 ja 180
Anti-AUX-I- ja Anti-AUX-II-vasta-aineiden positiivisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Verinäytteet kerättiin anti-klostridiaalisen luokan I kollagenaasin (AUX-I) ja anti-klostridiaalisen luokan II kollagenaasin (AUX-II) vasta-ainetasojen arvioimiseksi. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia anti-AUX-I- ja anti-AUX-II-vasta-aineille.
Päivä 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka neutraloivat vasta-aineita AUX-I:tä ja AUX-II:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 180
Verinäytteet kerättiin AUX-I:lle ja AUX-II:lle neutraloivien vasta-aineiden arvioimiseksi. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia neutraloivien vasta-aineiden suhteen AUX-I:tä ja AUX-II:ta vastaan.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3835-224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Löysyys; Iho

Kliiniset tutkimukset kollagenaasi clostridium histolyticum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa