고형장기이식 수혜자의 면역억제제 순응도에 대한 mDOT 연구
고형 장기 이식 수혜자의 면역억제제 준수를 위한 mDOT의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목표 1.1 MDOT (Mobile DOT) 적용 (즉, 중재)을 사용하여 MDOT 응용 프로그램 (즉, 제어)을 사용하여 고체 장기 이식 수용자, 특히 간 및 신장 이식의 약물 준수를 비교하는 주요 목표. 연구자들은 측정 된 약물 수준 (22-23)의 표준 편차로부터 파생 된 검증 된 준수 척도 인 약물 수준 변동성 지수 (MLVI)를 사용하여 중재 및 대조군 사이의 약물 준수를 비교할 것이다.
1.2 2 차 목표
- 거부 및 입원을 포함한 임상 종점
- 환자는 면역 억제제 요법기구 (ITAS)에 대한 부착을보고했다.
- PEDSQL 및 SF-36에 의해 측정 된 환자보고 QOL 결과
- Riekert 자체 효능 척도를 사용하여 환자 보고서 자기 효능
- PSSUQ를 사용한 환자보고 유용성 (치료 ARM 만)
- 기준선 약물 준수를 더 잘 이해하기 위해 두 그룹의 이식 수용자의 약물 준수 패턴을 조사합니다.
- 임상 워크 플로 및 환자 후속 치료 관리에 그러한 시스템을 구현할 수있는 타당성과 수용 가능성을 이해하려면
청소년 및 성인 고형 기관 이식 수용자의 배경 및 근거, 면역 억제제에 대한 부족은 이식 거부, 단기 및 장기 이식 후 합병증 및 의료 비용 증가의 위험을 초래합니다 (1-8). 이식 수용자에서 면역 억제제에 대한 준수와 일반적인 의학적 적응증은 전체 결과에 필수적입니다 (9). 이식 환자의 면역 억제제에 대한 비 부착 률은 크게 다르며, 보고서는 성인의 15-40%, 청소년의 경우 50-70% 훨씬 높습니다 (9-14). 또한, 약물 준수는 청소년에서 성인 중심 이식 치료로의 전환의 주요 관심사이며, 이들 이식 환자에서는 전환 계획을 우선 순위로 삼아야한다 (15-18). 면역 억제 약물 및 의학적 적응증에 대한 객관적이고 정확한 비 부착 측정이 부족하기 때문에 비 부착의 진정한 의미와 유병률은 아직 잘 이해되지 않습니다 (19-21). 따라서, 연구자들은 모바일 건강 (MHEALTH) 기술이 임상의와 연구자들이 청소년 및 성인 이식 수령자의 비 부착성을보다 포괄적으로 다루고 이해할 수 있도록 할 수 있다고 생각합니다.
Emocha Mobile Health Inc.는 사용자가 비동기식, 비디오 직접 관찰 된 치료법 (DOT)을 통해 복용량 별 약물 준수를 추적 할 수있는 응용 프로그램을 개발했습니다. 이것은 환자가 처방 된 약물을 복용하는 데 도움이되며, 제공자에게 환자가 지원하고 치료를 성공적으로 보장한다는 확신을 제공합니다. DOT는 환자가 직접 약을 복용하는 모든 약을 복용하는 것을 보는 관행이며, 일반적으로 비용이 많이 들고 부담 스러울 수 있기 때문에 극단적 인 경우에만 수행되었습니다. DOT는 결핵 치료의 표준이며 높은 부착 률을 입증했습니다. MHEALTH 기술을 통해 DOT는 더 큰 부담없이보다 광범위하게 사용될 수 있습니다. Emocha의 기술을 통해 환자가 모바일 애플리케이션을 사용하여 요법을보고 참가자의 약물을 복용하고 부작용 또는 증상을보고하며 치료 진행 상황을 시각화하며 교육 내용에 접근 할 수 있도록함으로써이를 허용합니다. 이 정보는 암호화되어 공급자가 검토 할 수 있도록 HIPAA-SECURE 웹 포털로 전송됩니다. 이 연구의 목적은 무작위 대조 시험을 수행하여 mHealth 시스템을 사용하는 환자들 사이의 약물 준수를 비교하는 것입니다.
Emocha는 결핵, C 형 간염 바이러스 및 오피오이드 사용 장애의 여러 질병 상태에서 MDOT 플랫폼을 공식적으로 평가했습니다. 최신 지침에 따르면 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 Emocha의 비디오 양식을 수용 가능한 형태의 DOT로 인정합니다. 현재까지 Emocha는 Johns Hopkins 및 Three Maryland Health Department Tuberculosis 프로그램과 제휴하여 Emocha Video Dot 구현과 관련된 정량적, 질적 및 비용 결과를 평가했습니다. 지금까지 1,400 개가 넘는 비디오가 제출 된 모든 참가자 중 평균 환자 준수는 94 % (중간 준수 96 %, 사 분위 범위 93 ~ 100 %)였습니다. 텍사스 주 해리스 카운티와 푸에르토 리코 보건부에서 수행 한 Emocha를 사용한 독립적 인 연구에서도 비슷한 준수율이 입증되었습니다. 또한, Emocha는 사무실 기반 오피오이드 치료 프로그램을 통해 부 프레 노르 핀 치료의 개시 단계를 겪고있는 환자에 대한 비디오 DOT의 타당성에 대한 시험을 수행 할뿐만 아니라 주사 약물 사용자들 사이의 C 형 간염 준수에 대한 지속적인 연구를 수행하고 있습니다.
- 연구 설계이 연구의 목적은 MDOT, MDOT의 사용이 간 또는 신장 이식 수용자 간의 약물 준수 행동을 어떻게 변화시키는 지 이해하는 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 모바일 앱은 중요하지 않은 위험의 장치이며 IDE 요구 사항에서 면제됩니다. Emocha Mobile Health는 장치 제조업체입니다.
이 다중 센터 연구에서, 버지니아 대학교 의료 센터, Miami University of Miami Medical Center에서 Johns Hopkins Hospital에서 간 또는 신장 이식을받는 환자>/= 13 세의 나이 가이 무작위 대조 시험 (RCT)에 참여하도록 모집됩니다. 2 명의 무기 참가자가 무작위로 배정 될 수 있습니다 : 중재 및 통제 무기. 중재 ARM 참가자는 MDOT 응용 프로그램을 받고 제어 ARM의 참가자는 그렇지 않습니다. 두 팔은 여전히 이식 후 표준 치료를받습니다.
참가자는 표준 치료 권장 사항을 준수하기 위해 추적됩니다. 참가자를 공부하기 위해 추가 치료 나 절차를 관리하지 않습니다. 이 mHealth 개입이 간 및 신장 이식 수용자의 면역 억제 약물 준수율을 향상 시킬지 여부에 대한 불확실성을 고려할 때, 이점이 존재하는지 여부를 식별하기 위해서는 비 처리 그룹이 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
> 13세 스마트폰을 소유하고 있고 그것을 통해 정보를 받을 의향이 있음 연구 기간 동안 또는 이전에 참여 연구 기관에서 간 또는 신장 이식을 받았습니다.
제외 기준:
베이스라인에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다.
인지 장애가 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없기 때문에 등록 자격이 없습니다.
개인 또는 법적 보호자/대리인이 동의할 능력이 없거나 동의하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모바일 헬스 개입
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피험자는 12주 동안 치료에 대한 mHealth 직접 관찰을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
이식 후 관리 기준
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피험자는 12주 동안 표준 치료 관찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 수준 변동성 지수 (MLVI)를 통한 약물 준수
기간: 3 개월
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모바일 도트 (MDOT) 적용 (즉, 중재)을 사용하여 고체 장기 이식 수용자, 특히 간 및 신장 이식의 약물 준수를 MDOT 적용 (즉, 대조군)과 비교합니다.
연구자들은 측정 된 약물 수준의 표준 편차로부터 파생 된 검증 된 준수 척도 인 약물 수준 변동성 지수 (MLVI)를 사용하여 중재 및 대조군 사이의 약물 준수를 비교할 것이다.
연구자들은 두 개의 고체 이식 그룹 사이의 MLVI의 차이를 살펴볼 것입니다.
MLVI는 타 크롤리 무스 또는시 롤리 무스의 3 개 이상의 트로프 혈액 수준의 일련의 표준 편차입니다.
MLVI 값이 높을수록 약물 수준의 변동성이 더 높습니다.
mlvi> = 2는 부수성을 암시하고 mlvi <2 준수를 암시합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도 패턴
기간: 12 개월
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기본 약물 순응도를 더 잘 이해하기 위해 두 그룹 모두에서 이식 수용자의 약물 순응도 패턴을 조사합니다.
순응도 행진(예상되는 투여 횟수에 대한 투여 횟수)을 살펴봄으로써 이를 수행할 것입니다.
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12 개월
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혈액 타 크롤리 무스 수치
기간: 3 개월
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이식의 거부를 나타내는 타 크롤리 무스 (ng/ml)의 혈중 수준을 측정하는 임상 종말점
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3 개월
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환자는 준수를보고했다
기간: 3 개월
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환자는 면역 억제 요법기구 (ITAS 설문지)의 점수에 따라 준수를보고했습니다.
ITAS는 응답자에게 특정 상황이 주어진 면역 억제 요법 (IST)에 얼마나 자주 부착 된지를 나타내도록 요구하는 4 개 항목 설문지입니다.
그들은 얼마나 자주 자신의 약물을 복용하는 것을 잊었는지; (ii) IST 약물 복용에 대해 부주의했다. (iii) IST 약물 복용을 중단했다. (iv) 어떤 이유로 든 IST 약물 복용을 놓쳤다.
이것은 A가 시간의 0% (없음)를 의미하는 이진 측정치이며 B는 시간의 1% -20%를 나타내고 C는 시간의 21-50%를 나타냅니다. D는 시간의 50% 이상을 나타냅니다.
ITAS 점수는 0에서 12 사이입니다. 0은 가장 낮은 점수이고 12는 가장 높은 점수이며 완벽한 준수를 나타냅니다.
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3 개월
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환자는 PEDSQL에 의해 평가 된 바와 같이 QOL을보고했다
기간: 12 개월
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PEDSQL에 의해 측정 된 환자보고 QOL 결과는 삶의 질과 약물 준수를 측정합니다.
항목은 역전 된 점수와 선형으로 0-100 스케일로 변환되므로 점수가 높을수록 HRQOL (건강 관련 삶의 질)이 더 좋습니다.
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12 개월
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mHealth 유용성 측정
기간: 3 개월
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7 포인트 리 커트 척도를 따르는 16 개 항목 설문지 인 PSSUQ (Post Study System Usilability Questionnaire)를 사용하여 측정 된 환자보고 사용 가능성.
척도는 1 (강하게 동의)으로 시작하여 7 (강하게 동의하지 않음)으로 끝납니다.
전체 결과는 16 개 항목 모두에 대해 스케일의 7 점에서 점수를 평균하여 계산됩니다.
점수가 낮을수록 유용성과 만족도가 좋아집니다.
Likert 척도 선택이보고됩니다.
이것은 mHealth 개입 암에서만 이루어질 것입니다.
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3 개월
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MDOT 앱의 환자 사용에 의해 평가 된 제공자 워크 플로
기간: 12 개월
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제공자 임상 워크 플로우는 앱에서 환자 사용량을 평가하여 측정합니다.
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12 개월
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환자는 SF-36에 의해 평가 된 바와 같이 QOL을보고했다
기간: 12 개월
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환자는 삶의 질과 약물 준수를 측정하기 위해 QOL 짧은 형태 (SF) -36을보고했습니다.
점수는 0으로 가장 낮고 100은 최고로 스케일링됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 많습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cozumel Pruette, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00257447
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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