Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mDOT:sta immunosuppressanttien kiinnittymiseen kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottitutkimus mDOT:sta immunosuppressanttien kiinnittymiseen kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

Kiinteän elinsiirron saajilla huono sitoutuminen immuunivastetta heikentäviin lääkkeisiin aiheuttaa siirteen hylkimisreaktion (uusi siirteen tarve), siirron jälkeisten komplikaatioiden ja kohonneiden terveydenhuoltokustannusten riskin. Lisäksi immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen on välttämätöntä lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi. Laiminlyöntien määrä tässä populaatiossa vaihtelee suuresti. Koska ei ole objektiivisia ja tarkkoja kiinnittymismittauksia, sekä immunosuppressiivisten lääkkeiden että lääketieteellisten indikaatioiden osalta, ei-adherenssin todellisia vaikutuksia ja esiintyvyyttä ei vielä ymmärretä hyvin. Siksi tutkijat uskovat, että mobiiliterveysteknologia (mHealth) antaa lääkäreille ja tutkijoille mahdollisuuden käsitellä ja ymmärtää kiinteiden elinsiirtojen saajien noudattamatta jättämistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan mHealth-järjestelmää käyttävien maksan ja munuaisensiirtopotilaiden lääkityksen noudattamista verrokkeihin, jotka eivät käytä sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

> 13-vuotias Omistaa älypuhelimen ja olet valmis vastaanottamaan sen kautta tietoa Sai maksan tai munuaisensiirron osallistuvassa tutkimuspaikassa tutkimusjakson aikana tai sitä ennen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki hakijat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä lähtötilanteessa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

Potilaat, joilla on kognitiiviset vajaatoimintaa, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan, koska he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mHealth interventio
Muut: mHealth interventio
Koehenkilöt saavat mHealthin suoraa seurantaa terapiasta 12 viikon ajan
Placebo Comparator: hoidon standardi
elinsiirron jälkeinen hoitostandardi
Muut: hoidon standardi
Koehenkilöt saavat tavanomaisen hoidon tarkkailun 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoon sitoutuminen lääketason vaihteluindeksin (MLVI) kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa kiinteiden elinsiirtojen saajien, erityisesti maksan ja munuaisen siirtojen, lääkitykseen sitoutumista mobiilia DOT (mDOT) -sovellusta (eli interventiota) käyttämällä niihin, jotka eivät käyttäneet mDOT-sovellusta (eli kontrollia). Vertailemme lääkityksen noudattamista interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä lääketason vaihteluindeksiä (MLVI), validoitua hoitoon sitoutumisen mittaa, joka on johdettu mitattujen lääketasojen keskihajonnasta. Tarkastelemme eroa MLVI:ssä kahden kiinteän elinsiirtoryhmän välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren takrolimuusitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen päätepiste, jossa mitataan takrolimuusin pitoisuudet veressä (ng/ml), jotka osoittavat siirteen hylkimisen tai ei
12 kuukautta
Potilaan ilmoittama hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama hoitoon sitoutuminen mitataan immunosuppressanttiterapiainstrumentin (ITAS-kyselylomakkeen) pistemääristä riippuen. Tämä on binäärimitta, jossa A tarkoittaa 0 % ei mitään, B tarkoittaa 1–20 %, C tarkoittaa 21–50 %, D on suurempi kuin 50 %.
12 kuukautta
Potilas ilmoitti QoL:n PedsQL:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat QoL-tulokset PedsQL:lla mitattuna elämänlaadun ja lääkityksen noudattamisen mittaamiseksi. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia (terveyteen liittyvää elämänlaatua).
12 kuukautta
mHealth-käytettävyyden mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden ilmoittama käytettävyys mitattiin Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) -kyselyllä, 16 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 1–16 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. Tämä tehdään vain mHealth-interventioryhmässä
3 kuukautta
Lääkkeiden noudattamisen mallit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia lääkityksen noudattamisen malleja elinsiirtojen vastaanottajilla molemmissa ryhmissä, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin lääkityksen lähtötasoa. Teemme tämän tarkastelemalla kiinnittymisjuovia (otettujen annosten määrä verrattuna odotettujen annosten määrään).
12 kuukautta
Palveluntarjoajan työnkulku potilaan mDOT-sovelluksen käytön perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Palveluntarjoajan kliinistä työnkulkua mitataan arvioimalla potilaan käyttöä sovelluksessa.
12 kuukautta
Potilas raportoi SF-36:n arvioiman elämänlaadun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas ilmoitti QoL Short Form (SF)-36 elämänlaadun ja lääkityksen noudattamisen mittaamiseksi. Pisteytys skaalataan 0:aan pienimpänä ja 100:aan korkeimpana. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cozumel Pruette, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00257447

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset mHealth interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa